Transfusjonsrelatert akutt lungeskade: en prospektiv kohortstudie i kritisk syke barn (TRALI)
Transfusjoner forårsaker flere uønskede hendelser hos barn enn hos voksne. Pasienter på pediatriske intensivavdelinger (PICU) er spesielt utsatt for transfusjoner av plasmarike blodprodukter (røde blodlegemer (RBC), plasma og blodplater), og risikoen for uønskede hendelser etter en transfusjon er spesielt høy i denne sårbare befolkningen. Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI), en akutt betennelse i lungene som svekker gassutveksling som fører til akutt respirasjonssvikt, er en av de to mest dødelige transfusjonskomplikasjonene i befolkningen generelt. Det er begrenset bevis på TRALI-forekomst og påvirkning hos kritisk syke barn. Dette reduserer PICU-teamets bevissthet om denne komplikasjonen, og gjør beslutningsprosessen for transfusjon spesielt vanskelig. Dessuten er akutt lungeskade svært utbredt hos kritisk syke barn. Det er derfor komplisert å fastslå om den høye frekvensen av respirasjonsforverring observert etter en transfusjon i PICU kan forklares av selve transfusjonen eller av utviklingen av pasientens kritiske sykdom.
Etterforskerne vil gjennomføre en kohortstudie av påfølgende transfuserte kritisk syke barn, med en kontrollgruppe av matchede ikke-transfunderte barn. Hovedmålet er å bestemme om transfusjon av RBC, plasma og/eller blodplater i PICU er en uavhengig risikofaktor for TRALI, og å sammenligne respirasjonsutviklingen i de to matchende (transfunderte og ikke-transfunderte) gruppene. De sekundære målene vil inkludere bestemmelse av insidensraten, risikofaktorer og klinisk effekt av TRALI hos transfunderte PICU-pasienter. Etterforskerne skal studere både «klassisk TRALI» og «forsinket TRALI».
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne prospektive kohortstudien vil inkludere alle påfølgende transfunderte pasienter innlagt på de deltakende PICUene over en ettårsperiode og en kontrollgruppe med matchede ikke-transfunderte pasienter. De primære målene vil bli vurdert ved å bruke hele kohorten av transfunderte og ikke-transfunderte pasienter. Sekundære mål vil bli studert hos transfuserte pasienter.
Utfall Det primære utfallsmålet er TRALI (definitiv, sannsynlig og forsinket TRALI) som definert i avsnitt. Hos de ikke-transfunderte pasientene vil definisjonen av akutt lungeskade være den samme som den som brukes som et kriterium for å definere TRALI, og observasjonsperioden vil være en tilsvarende 72-timers periode, som starter på samme tid null.
Primære mål
- Mål #1a: å bestemme om transfusjon av RBC, plasma eller blodplater er en uavhengig risikofaktor for TRALI hos kritisk syke barn.
- Mål #1b: å sammenligne progresjonen av respirasjonsfunksjonen, spesielt SpO2/FiO2-forholdet, hos transfunderte og ikke-transfunderte PICU-pasienter.
Sekundære mål
- Mål #2.a: Å bestemme forekomsten av klassisk (definitiv eller sannsynlig) TRALI og forsinket TRALI hos transfunderte PICU-pasienter.
- Mål #2.b: Å karakterisere risikofaktorene til klassisk (definitiv eller sannsynlig) TRALI og forsinket TRALI hos transfunderte PICU-pasienter.
- Mål #2.c: Å sammenligne progresjonen av respirasjonsparametere etter en 1. transfusjon hos PICU-pasienter med klassisk TRALI, forsinket TRALI og uten TRALI.
- Mål #2.d: Å sammenligne resultatene av transfunderte PICU-pasienter med og uten klassisk (definitiv eller sannsynlig) TRALI og forsinket TRALI.
- Mål #2.e: Å beskrive den inflammatoriske profilen til PICU-pasienter med klar, sannsynlig og forsinket TRALI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innleggelse til PICU
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder < 40 uker ved inntreden i PICU
- postterminalder mindre enn 3 dager eller mer enn 18 år ved PICU-innleggelse
- pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering eller ventrikulær assistanseenhet
- graviditet tilstede ved inngang til PICU
- innleggelse på PICU like etter fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transfundert kritisk syke barn
Enhver infusjon av RBC, plasma eller blodplater vil bli betraktet som en transfusjon.
|
|
|
Ikke-transfuserte kritisk syke barn
For hver transfundert pasient (indekspasient) vil én matchet ikke-transfundert kontroll bli identifisert og inkludert i kontrollgruppen.
Matchingen vil bli utført ved å bruke fire kriterier i hierarkisk rekkefølge: kjønn; alder ± 10 %; baseline hemoglobinnivå (± 15 g/l); og Pediatrisk risiko for dødelighet III-score (PRISM III-score ± 10%).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transfusjonsrelatert akutt lungeskade
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på PICU-opphold (dager)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
28 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Multippelt organdysfunksjonssyndrom (MODS)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .