- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02613715
블랙베리 주스 안토시아닌의 생체 이용률
정상 체중 및 과체중/비만 성인에서 블랙베리 주스 안토시아닌의 생체이용률에 대한 에탄올의 영향
연구 개요
상세 설명
적포도주와 적과일에서 발견할 수 있는 특정 종류의 플라보노이드인 안토시아닌(ANT)은 관련 건강상의 이점과 관련이 있습니다. 생체 내 플라보노이드 생리활성 형태는 반드시 자연에서 발생하는 것이 아니라 흡수 후 생성되는 대사산물이라는 것이 분명해졌습니다. 따라서 어떤 ANT 대사산물이 건강상의 이점을 담당하는지 확인하는 것이 중요합니다. ANT는 비만의 대사적 특징 중 일부를 예방/치료할 수 있기 때문에 비만에서 ANT 생체이용률이 손상되지 않는지 연구하는 것도 중요합니다.
인체 측정 평가를 통해 체질량 지수(BMI)에 따라 대상을 분류할 수 있습니다. 모집된 피험자의 건강 상태를 특성화하기 위해 임상 실험실 매개변수의 평가를 포함한 완전한 건강 검진도 수행됩니다.
연구가 시작되기 전에 마지막으로 얻은 배설물 샘플을 수집합니다. 소변 샘플 및 말초 정맥혈(10ml)은 10시간 단식 대상자로부터 수집됩니다. 그 후, 각 지원자는 에탄올이 있거나 없는 250ml의 블랙베리 주스를 섭취하고(방문 1 및 2) 주스 섭취 후 15, 30, 60 및 120분에 혈액 샘플을 수집합니다. 또 다른 소변 샘플은 120분에 수집됩니다. 주스 섭취 후 최소 6시간 후에 얻은 첫 번째 대변 샘플을 수집합니다. 혈압(0 및 120분) 및 혈당 반응(0, 15, 30, 60 및 120분)을 각 방문에서 측정합니다.
블랙베리 주스에 에탄올을 첨가하여 적포도주(12%)의 농도를 모방했습니다.
ANT에 대한 철저한 스크리닝 분석은 서로 다른 시점에서 지원자로부터 수집된 혈장 및 소변 샘플에서 수행됩니다. 배설물 샘플은 또한 ANT 대사물의 존재와 장내 미생물 구성 사이의 관계를 평가하기 위해 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18~40세
- BMI>18kg/m2
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 CVD, 당뇨병 또는 기타 심각한 만성 질환이 있는 피험자
- 만성 약물을 처방받은 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 개입 시작 전 마지막 3개월 동안의 항생제 섭취
- 개입 시작 전 마지막 24시간 동안 붉은 과일 또는 적포도주 섭취
- 지난 달에 임상 또는 식품 연구에 참여한 피험자
- IBS 등의 기능성 장질환을 포함한 소화기질환 진단을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12% 에탄올이 함유된 블랙베리 주스
신선한 블랙베리 250g, 알코올 음료(38%) 80ml, 설탕 17g으로 갓 준비한 블랙베리 주스 250ml.
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실험적: 블랙베리 주스
신선한 블랙베리 250g, 물 80ml, 설탕 17g으로 갓 준비한 블랙베리 주스 250ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안토시아닌 및 안토시아닌 대사물의 혈장 농도
기간: 베이스라인과 주스 섭취 후 15, 30, 60, 120분
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베이스라인과 주스 섭취 후 15, 30, 60, 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안토시아닌 및 안토시아닌 대사물의 요중 농도
기간: 베이스라인과 주스 섭취 후 120분
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베이스라인과 주스 섭취 후 120분
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안토시아닌 및 안토시아닌 대사 산물의 배설물 농도
기간: 기준선에서 그리고 주스 소비 후 최소 6시간
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기준선에서 그리고 주스 소비 후 최소 6시간
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배설물 샘플에 제시된 세균의 복제 수
기간: 기준선에서 그리고 주스 소비 후 최소 6시간
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기준선에서 그리고 주스 소비 후 최소 6시간
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자동 혈압계를 사용하여 왼쪽 상완에서 측정한 혈압
기간: 베이스라인과 주스 섭취 후 120분
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베이스라인과 주스 섭취 후 120분
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모세혈당농도
기간: 베이스라인과 주스 섭취 후 15, 30, 60, 120분
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베이스라인과 주스 섭취 후 15, 30, 60, 120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS - Faculty of Medicine of University of Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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