Biologická dostupnost antokyanů z ostružinové šťávy
Vliv etanolu na biologickou dostupnost antokyanů ostružinové šťávy u dospělých s normální hmotností a nadváhou/obézním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Antokyany (ANT), zvláštní třída flavonoidů, které lze nalézt v červeném víně a červeném ovoci, jsou spojovány s relevantními zdravotními přínosy. Ukázalo se, že bioaktivní formy flavonoidů in vivo nejsou nutně ty, které se vyskytují v přírodě, ale metabolity, které z nich po absorpci vznikají. Proto je důležité identifikovat, které metabolity ANT jsou zodpovědné za jejich zdravotní přínosy. Vzhledem k tomu, že ANT může předcházet/léčit některé metabolické rysy obezity, je také důležité studovat, zda biologická dostupnost ANT není při obezitě ohrožena.
Antropometrické hodnocení umožní klasifikaci subjektů podle jejich indexu tělesné hmotnosti (BMI). Rovněž bude provedeno kompletní lékařské vyšetření včetně posouzení klinických laboratorních parametrů pro charakterizaci zdravotního stavu rekrutovaných subjektů.
Před začátkem studie bude odebrán poslední získaný vzorek stolice. Vzorky moči a periferní žilní krev (10 ml) budou odebrány subjektům nalačno 10 hodin. Poté každý dobrovolník zkonzumuje 250 ml ostružinové šťávy s etanolem nebo bez něj (návštěva 1 a 2) a vzorky krve budou odebrány 15, 30, 60 a 120 minut po požití šťávy. Další vzorek moči bude odebrán po 120 minutách. První vzorek stolice získaný alespoň 6 hodin po požití šťávy bude odebrán. Při každé návštěvě bude měřen krevní tlak (0 a 120 min) a glykemická odezva (0, 15, 30, 60 a 120 min).
K ostružinové šťávě byl přidán ethanol, aby napodobil koncentraci obsaženou v červeném víně (12 %).
Důkladná screeningová analýza na ANT bude provedena ve vzorcích plazmy a moči odebraných od dobrovolníků v různých časových bodech. Budou také odebrány vzorky stolice, aby se vyhodnotil vztah mezi přítomností metabolitů ANT a složením střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 18-40 let
- BMI>18 kg/m2
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se současným nebo předchozím KVO, diabetem nebo jiným závažným chronickým onemocněním
- Subjekty na předpis jakéhokoli chronického léku
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Příjem antibiotik v posledních 3 měsících před začátkem intervence
- Příjem červeného ovoce nebo červeného vína v posledních 24 hodinách před začátkem intervence
- Subjekty zapojené do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce
- Subjekty s diagnózou jakéhokoli trávicího onemocnění včetně funkční poruchy střev, jako je IBS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ostružinová šťáva s 12% etanolem
250 ml čerstvě připravené ostružinové šťávy s 250 g čerstvých ostružin, 80 ml alkoholového nápoje (38 %) a 17 g cukru.
|
|
|
Experimentální: Ostružinová šťáva
250 ml čerstvě připravené ostružinové šťávy s 250 g čerstvých ostružin, 80 ml vody a 17 g cukru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace anthokyanů a metabolitů antokyanů
Časové okno: Na začátku a 15, 30, 60 a 120 minut po konzumaci šťáv
|
Na začátku a 15, 30, 60 a 120 minut po konzumaci šťáv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace anthokyanů a metabolitů antokyanů v moči
Časové okno: Na začátku a 120 minut po konzumaci šťáv
|
Na začátku a 120 minut po konzumaci šťáv
|
|
Fekální koncentrace anthokyanů a metabolitů antokyanů
Časové okno: Na začátku a alespoň 6 hodin po konzumaci šťáv
|
Na začátku a alespoň 6 hodin po konzumaci šťáv
|
|
Počet kopií bakterií přítomných ve vzorcích stolice
Časové okno: Na začátku a alespoň 6 hodin po konzumaci šťáv
|
Na začátku a alespoň 6 hodin po konzumaci šťáv
|
|
Krevní tlak měřený v levé horní části paže pomocí automatického monitoru krevního tlaku
Časové okno: Na začátku a 120 minut po konzumaci šťáv
|
Na začátku a 120 minut po konzumaci šťáv
|
|
Koncentrace glukózy v kapilární krvi
Časové okno: Na začátku a 15, 30, 60 a 120 minut po konzumaci šťáv
|
Na začátku a 15, 30, 60 a 120 minut po konzumaci šťáv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS - Faculty of Medicine of University of Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VINOFLAVO_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .