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Biodisponibilità degli antociani del succo di mora

20 novembre 2015 aggiornato da: Universidade do Porto

Influenza dell'etanolo nella biodisponibilità degli antociani del succo di mora negli adulti normopeso e in sovrappeso/obesi

Lo scopo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità degli antociani del succo di mora, con o senza etanolo, in adulti normopeso e in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli antociani (ANT), una particolare classe di flavonoidi che si possono trovare nel vino rosso e nei frutti rossi, sono stati associati a rilevanti benefici per la salute. È diventato chiaro che le forme bioattive dei flavonoidi in vivo non sono necessariamente quelle che si trovano in natura, ma i metaboliti che ne derivano dopo l'assorbimento. Pertanto, è importante identificare quali metaboliti ANT sono responsabili dei loro benefici per la salute. Poiché gli ANT possono prevenire/trattare alcune delle caratteristiche metaboliche dell'obesità, è anche fondamentale studiare se la biodisponibilità degli ANT non sia compromessa nell'obesità.

Una valutazione antropometrica consentirà la classificazione dei soggetti in base al loro indice di massa corporea (BMI). Verrà inoltre eseguita una visita medica completa comprendente la valutazione dei parametri clinici di laboratorio per caratterizzare lo stato di salute dei soggetti reclutati.

Prima dell'inizio dello studio, verrà raccolto l'ultimo campione fecale ottenuto. Campioni di urina e sangue venoso periferico (10 ml) saranno raccolti da soggetti a digiuno da 10 ore. Successivamente, ogni volontario consumerà 250 ml di succo di mora con o senza etanolo (visita 1 e 2) e verranno raccolti campioni di sangue 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del succo. Un altro campione di urina sarà raccolto a 120 min. Verrà raccolto il primo campione fecale ottenuto almeno 6 ore dopo l'ingestione del succo. Ad ogni visita verranno misurate la pressione arteriosa (0 e 120 min) e la risposta glicemica (0, 15, 30, 60 e 120 min).

L'etanolo è stato aggiunto al succo di mora per imitare la concentrazione presente nel vino rosso (12%).

Verrà eseguita un'analisi di screening approfondita per ANT in campioni di plasma e urina raccolti dai volontari in diversi momenti. Saranno inoltre raccolti campioni fecali per valutare la relazione tra la presenza di metaboliti ANT e la composizione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-450
        • CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 18-40 anni
  • IMC>18 kg/m2
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con CVD in corso o pregressa, diabete o altre malattie croniche gravi
  • Soggetti sotto prescrizione di qualsiasi farmaco cronico
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento
  • Assunzione di frutti rossi o vino rosso nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dell'intervento
  • Soggetti coinvolti in qualsiasi studio clinico o alimentare entro il mese precedente
  • Soggetti con una diagnosi di qualsiasi malattia digestiva, incluso il disturbo intestinale funzionale come l'IBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di mora con il 12% di etanolo
250 ml di succo di mora preparato al momento con 250 g di more fresche, 80 ml di bevanda alcolica (38%) e 17 g di zucchero.
Sperimentale: Succo di more
250 ml di succo di more preparato al momento con 250 g di more fresche, 80 ml di acqua e 17 g di zucchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di antociani e metaboliti degli antociani
Lasso di tempo: Al basale e 15, 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di succhi
Al basale e 15, 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di succhi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni urinarie di antociani e metaboliti degli antociani
Lasso di tempo: Al basale e 120 minuti dopo il consumo di succhi
Al basale e 120 minuti dopo il consumo di succhi
Concentrazioni fecali di antociani e metaboliti degli antociani
Lasso di tempo: Al basale e almeno 6 ore dopo il consumo di succhi
Al basale e almeno 6 ore dopo il consumo di succhi
Numero di copie di batteri presenti nei campioni fecali
Lasso di tempo: Al basale e almeno 6 ore dopo il consumo di succhi
Al basale e almeno 6 ore dopo il consumo di succhi
Pressione sanguigna misurata nella parte superiore del braccio sinistro utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e 120 minuti dopo il consumo di succhi
Al basale e 120 minuti dopo il consumo di succhi
Concentrazione di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: Al basale e 15, 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di succhi
Al basale e 15, 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di succhi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS - Faculty of Medicine of University of Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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