- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02613715
Biodisponibilità degli antociani del succo di mora
Influenza dell'etanolo nella biodisponibilità degli antociani del succo di mora negli adulti normopeso e in sovrappeso/obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antociani (ANT), una particolare classe di flavonoidi che si possono trovare nel vino rosso e nei frutti rossi, sono stati associati a rilevanti benefici per la salute. È diventato chiaro che le forme bioattive dei flavonoidi in vivo non sono necessariamente quelle che si trovano in natura, ma i metaboliti che ne derivano dopo l'assorbimento. Pertanto, è importante identificare quali metaboliti ANT sono responsabili dei loro benefici per la salute. Poiché gli ANT possono prevenire/trattare alcune delle caratteristiche metaboliche dell'obesità, è anche fondamentale studiare se la biodisponibilità degli ANT non sia compromessa nell'obesità.
Una valutazione antropometrica consentirà la classificazione dei soggetti in base al loro indice di massa corporea (BMI). Verrà inoltre eseguita una visita medica completa comprendente la valutazione dei parametri clinici di laboratorio per caratterizzare lo stato di salute dei soggetti reclutati.
Prima dell'inizio dello studio, verrà raccolto l'ultimo campione fecale ottenuto. Campioni di urina e sangue venoso periferico (10 ml) saranno raccolti da soggetti a digiuno da 10 ore. Successivamente, ogni volontario consumerà 250 ml di succo di mora con o senza etanolo (visita 1 e 2) e verranno raccolti campioni di sangue 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del succo. Un altro campione di urina sarà raccolto a 120 min. Verrà raccolto il primo campione fecale ottenuto almeno 6 ore dopo l'ingestione del succo. Ad ogni visita verranno misurate la pressione arteriosa (0 e 120 min) e la risposta glicemica (0, 15, 30, 60 e 120 min).
L'etanolo è stato aggiunto al succo di mora per imitare la concentrazione presente nel vino rosso (12%).
Verrà eseguita un'analisi di screening approfondita per ANT in campioni di plasma e urina raccolti dai volontari in diversi momenti. Saranno inoltre raccolti campioni fecali per valutare la relazione tra la presenza di metaboliti ANT e la composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età 18-40 anni
- IMC>18 kg/m2
- Disposto e in grado di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con CVD in corso o pregressa, diabete o altre malattie croniche gravi
- Soggetti sotto prescrizione di qualsiasi farmaco cronico
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento
- Assunzione di frutti rossi o vino rosso nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dell'intervento
- Soggetti coinvolti in qualsiasi studio clinico o alimentare entro il mese precedente
- Soggetti con una diagnosi di qualsiasi malattia digestiva, incluso il disturbo intestinale funzionale come l'IBS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succo di mora con il 12% di etanolo
250 ml di succo di mora preparato al momento con 250 g di more fresche, 80 ml di bevanda alcolica (38%) e 17 g di zucchero.
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Sperimentale: Succo di more
250 ml di succo di more preparato al momento con 250 g di more fresche, 80 ml di acqua e 17 g di zucchero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di antociani e metaboliti degli antociani
Lasso di tempo: Al basale e 15, 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di succhi
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Al basale e 15, 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di succhi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni urinarie di antociani e metaboliti degli antociani
Lasso di tempo: Al basale e 120 minuti dopo il consumo di succhi
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Al basale e 120 minuti dopo il consumo di succhi
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Concentrazioni fecali di antociani e metaboliti degli antociani
Lasso di tempo: Al basale e almeno 6 ore dopo il consumo di succhi
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Al basale e almeno 6 ore dopo il consumo di succhi
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Numero di copie di batteri presenti nei campioni fecali
Lasso di tempo: Al basale e almeno 6 ore dopo il consumo di succhi
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Al basale e almeno 6 ore dopo il consumo di succhi
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Pressione sanguigna misurata nella parte superiore del braccio sinistro utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e 120 minuti dopo il consumo di succhi
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Al basale e 120 minuti dopo il consumo di succhi
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Concentrazione di glucosio nel sangue capillare
Lasso di tempo: Al basale e 15, 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di succhi
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Al basale e 15, 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di succhi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS - Faculty of Medicine of University of Porto
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VINOFLAVO_01
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