- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613715
Biodisponibilidad de las antocianinas del jugo de mora
Influencia del etanol en la biodisponibilidad de las antocianinas del jugo de mora en adultos normopeso y con sobrepeso/obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las antocianinas (ANT), una clase particular de flavonoides que se pueden encontrar en el vino tinto y las frutas rojas, se han asociado con importantes beneficios para la salud. Ha quedado claro que las formas bioactivas de flavonoides in vivo no son necesariamente las que se encuentran en la naturaleza, sino los metabolitos que surgen de ellas después de la absorción. Por lo tanto, es importante identificar qué metabolitos de ANT son responsables de sus beneficios para la salud. Dado que la ANT puede prevenir/tratar algunas de las características metabólicas de la obesidad, también es crucial estudiar si la biodisponibilidad de la ANT no se ve comprometida en la obesidad.
Una evaluación antropométrica permitirá clasificar a los sujetos según su índice de masa corporal (IMC). También se realizará un examen médico completo que incluya la evaluación de parámetros de laboratorio clínico para caracterizar el estado de salud de los sujetos reclutados.
Antes del inicio del estudio, se recogerá la última muestra fecal obtenida. Se recogerán muestras de orina y sangre venosa periférica (10 ml) de sujetos en ayunas de 10 h. Posteriormente, cada voluntario consumirá 250 ml de jugo de mora con o sin etanol (visita 1 y 2) y se tomarán muestras de sangre 15, 30, 60 y 120 min después de la ingesta del jugo. Se recogerá otra muestra de orina a los 120 min. Se recogerá la primera muestra de heces obtenida al menos 6 h después de la ingestión del jugo. En cada visita se medirá la presión arterial (0 y 120 min) y la respuesta glucémica (0, 15, 30, 60 y 120 min).
Se añadió etanol al jugo de mora para imitar la concentración que se presenta en el vino tinto (12%).
Se realizará un análisis exhaustivo de detección de ANT en muestras de plasma y orina recolectadas de los voluntarios en diferentes momentos. También se recolectarán muestras fecales para evaluar la relación entre la presencia de metabolitos ANT y la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 18-40 años
- IMC>18 kg/m2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ECV actual o anterior, diabetes u otra enfermedad crónica grave
- Sujetos bajo prescripción de algún medicamento crónico
- Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses previos al inicio de la intervención
- Ingesta de frutos rojos o vino tinto en las últimas 24 h previas al inicio de la intervención
- Sujetos involucrados en cualquier estudio clínico o de alimentos dentro del mes anterior
- Sujetos con un diagnóstico de cualquier enfermedad digestiva, incluido el trastorno intestinal funcional como el SII
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo de mora con 12% de etanol
250 ml de zumo de moras recién preparado con 250 g de moras frescas, 80 ml de bebida alcohólica (38%) y 17 g de azúcar.
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Experimental: Jugo de mora
250 ml de zumo de moras recién preparado con 250 g de moras frescas, 80 ml de agua y 17 g de azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de antocianinas y metabolitos de antocianinas
Periodo de tiempo: Al inicio y 15, 30, 60 y 120 minutos después del consumo de jugos
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Al inicio y 15, 30, 60 y 120 minutos después del consumo de jugos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones urinarias de antocianinas y metabolitos de antocianinas
Periodo de tiempo: Al inicio y 120 minutos después del consumo de jugos
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Al inicio y 120 minutos después del consumo de jugos
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Concentraciones fecales de antocianinas y metabolitos de antocianinas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al menos 6 h después del consumo de jugos
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Al inicio del estudio y al menos 6 h después del consumo de jugos
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Número de copias de bacterias presentes en muestras fecales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al menos 6 h después del consumo de jugos
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Al inicio del estudio y al menos 6 h después del consumo de jugos
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Presión arterial medida en la parte superior del brazo izquierdo usando un monitor de presión arterial automático
Periodo de tiempo: Al inicio y 120 minutos después del consumo de jugos
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Al inicio y 120 minutos después del consumo de jugos
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Concentración de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: Al inicio y 15, 30, 60 y 120 minutos después del consumo de jugos
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Al inicio y 15, 30, 60 y 120 minutos después del consumo de jugos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS - Faculty of Medicine of University of Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VINOFLAVO_01
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