- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02613715
Biodisponibilidade das antocianinas do suco de amora
Influência do etanol na biodisponibilidade das antocianinas do suco de amora em adultos com peso normal e com sobrepeso/obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As antocianinas (ANT), uma classe particular de flavonoides que podem ser encontradas no vinho tinto e nas frutas vermelhas, têm sido associadas a importantes benefícios à saúde. Tornou-se claro que as formas bioativas dos flavonoides in vivo não são necessariamente aquelas que ocorrem na natureza, mas metabólitos decorrentes delas após a absorção. Portanto, é importante identificar quais metabólitos da ANT são responsáveis por seus benefícios à saúde. Uma vez que a ANT pode prevenir/tratar algumas das características metabólicas da obesidade, também é crucial estudar se a biodisponibilidade da ANT não está comprometida na obesidade.
Uma avaliação antropométrica permitirá a classificação dos sujeitos de acordo com seu índice de massa corporal (IMC). Um exame médico completo, incluindo a avaliação de parâmetros clínicos laboratoriais, também será realizado para caracterizar o estado de saúde dos indivíduos recrutados.
Antes do início do estudo, será coletada a última amostra fecal obtida. Amostras de urina e sangue venoso periférico (10 ml) serão coletadas de indivíduos em jejum de 10 horas. Posteriormente, cada voluntário consumirá 250 ml de suco de amora com ou sem etanol (visita 1 e 2) e amostras de sangue serão coletadas 15, 30, 60 e 120 min após a ingestão do suco. Outra amostra de urina será coletada em 120 min. A primeira amostra fecal obtida pelo menos 6 h após a ingestão do suco será coletada. A pressão arterial (0 e 120 min) e a resposta glicêmica (0, 15, 30, 60 e 120 min) serão medidas em cada visita.
O etanol foi adicionado ao suco de amora para mimetizar a concentração apresentada no vinho tinto (12%).
Uma análise de triagem completa para ANT será realizada em amostras de plasma e urina coletadas dos voluntários em diferentes momentos. Amostras fecais também serão coletadas para avaliar a relação entre a presença de metabólitos de ANT e a composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 18-40 anos
- IMC>18 kg/m2
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DCV atual ou anterior, diabetes ou outra doença crônica grave
- Sujeitos sob prescrição de qualquer medicamento crônico
- Pessoas grávidas ou amamentando
- Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses anteriores ao início da intervenção
- Ingestão de frutas vermelhas ou vinho tinto nas últimas 24h anteriores ao início da intervenção
- Indivíduos envolvidos em qualquer estudo clínico ou alimentar no mês anterior
- Indivíduos com diagnóstico de qualquer doença digestiva, incluindo distúrbio intestinal funcional, como SII
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco de amora com 12% de etanol
250 ml de sumo de amoras acabado de preparar com 250 g de amoras frescas, 80 ml de bebida alcoólica (38%) e 17 g de açúcar.
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Experimental: Suco de amora
250 ml de sumo de amora preparado na hora com 250 g de amoras frescas, 80 ml de água e 17 g de açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de antocianinas e metabólitos de antocianinas
Prazo: No início e 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo dos sucos
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No início e 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo dos sucos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações urinárias de antocianinas e metabólitos de antocianinas
Prazo: No início e 120 minutos após o consumo de sucos
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No início e 120 minutos após o consumo de sucos
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Concentrações fecais de antocianinas e metabólitos de antocianinas
Prazo: No início e pelo menos 6 h após o consumo de sucos
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No início e pelo menos 6 h após o consumo de sucos
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Número de cópias de bactérias apresentadas em amostras fecais
Prazo: No início e pelo menos 6 h após o consumo de sucos
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No início e pelo menos 6 h após o consumo de sucos
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Pressão arterial medida na parte superior do braço esquerdo usando um monitor automático de pressão arterial
Prazo: No início e 120 minutos após o consumo de sucos
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No início e 120 minutos após o consumo de sucos
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Concentração de glicose no sangue capilar
Prazo: No início e 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo dos sucos
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No início e 15, 30, 60 e 120 minutos após o consumo dos sucos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, CINTESIS - Faculty of Medicine of University of Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VINOFLAVO_01
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