- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02613936
외상성 뇌 손상 후 적자 치료를 위한 경두개 직류 자극
연구 개요
상세 설명
우리의 장기 목표는 환자를 더 높은 수준의 기능으로 회복시키고 장애를 줄이며 뇌 치유를 촉진하는 경증에서 중등도의 TBI(mmTBI) 증상에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 mmTBI 환자의 실행 기능 장애 및 우울증 증상을 치료하기 위해 경두개 직류 자극(tDCS)의 사용을 조사하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 (1) 관련 인지 훈련과 쌍을 이루는 tDCS가 국립 보건원(National Institutes of Health, NIH) 승인 신경심리학적 조치에 대한 집행 기능을 촉진하고, (2) tDCS가 TBI에 대한 NIH 공통 데이터 요소에서 우울증 점수를 감소시키며, (3) 이러한 감정과 인지의 개선은 자극 후 최대 1년까지 감지할 수 있으며 (4) 특정 임상 변수는 tDCS에 대한 반응을 안정적으로 예측합니다. 이러한 목표는 급성기 이후 환경에서 mmTBI를 가진 증상이 있는 환자를 특성화한 Ronald Yeo 박사(프로젝트 멘토)와의 임상 경험과 주의력 및 주의력의 강력한 증가를 입증한 Vincent Clark 박사(프로젝트 멘토)가 이끄는 획기적인 연구를 기반으로 공식화되었습니다. tDCS로 학습합니다.
특정 목표 1: mmTBI에서 실행 기능 장애에 대한 tDCS 이 목표의 실험은 mmTBI 환자에서 연속 10일 동안 인지 훈련과 동시에 왼쪽 전전두엽 양극 tDCS가 가짜 자극에 비해 실행 기능을 훨씬 더 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. mmTBI 후 3개월에서 2년 후에 인지 불만이 있는 환자는 지역 응급실과 뇌 손상 클리닉에서 모집됩니다. 목표 1.1: tDCS는 반응 억제, 세트 이동 및 작업 기억의 컴퓨터 기반 인지 훈련 작업과 짝을 이루고 실행 기능은 자극 전, 직후 및 1개월 후에 NIH 심사관 배터리로 측정됩니다. 목표 1.2: 외상 후 증상 감소의 지속성과 삶의 질 개선은 6개월 및 1년에 전화 인터뷰를 통해 공통 데이터 요소 도구로 평가됩니다. 목표 1.3: 부상 심각도, 병전 지능 및 외상 후 증상 부담을 포함한 tDCS 반응의 임상적 예측 변수는 선형 혼합 모델 분석으로 결정됩니다.
특정 목표 2: mmTBI의 우울 증상에 대한 tDCS 이 목표의 실험은 mmTBI 환자의 왼쪽 전전두엽 양극 tDCS가 가짜 자극에 비해 우울 증상을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 목표 2.1: 환자는 자극 프로토콜 이전, 직후 및 1개월 후에 NIH Common Data Elements의 자체 보고 도구 및 임상의가 관리하는 척도를 통해 우울증 증상에 대해 평가됩니다. 목표 2.2: 항우울제 혜택의 지속성은 6개월 및 1년에 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. 목표 2.3: 부상 심각도, 병전 지능 및 증상 부담과 같은 tDCS 반응의 임상적 예측 인자가 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 24시간 미만 + 의식 상실(LOC)이 있는 TBI
- 3개월에서 5년 사이에 부상
- 응급실(ED) 입원 시 9~15 사이의 글래스고 혼수 점수(GCS)
- 1주일 미만의 외상 후 기억상실증(PTA)
- NSI(Neurobehavioral Symptom Inventory)의 인지 증상 4개 중 1개
제외 기준:
- 신경계 질환 또는 발작의 병력
- 정신병의 역사
- 최근 약물 의존의 병력(지난 2년)
- 두개골 결함
- 이식된 전기 장치의 존재
- 최근 의학적 불안정성(3주 이내)
- 임신
- 법정대리인 선임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 양극 tDCS + 인지 훈련
이 부문에서 mmTBI 환자는 연속된 평일에 동시 인지 훈련과 결합된 10회의 활성 tDCS x 30분 세션을 받게 됩니다.
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Anodal tDCS는 뉴런 막 전위를 낮추어 들어오는 자극으로 인한 탈분극 가능성을 높입니다.
인지 훈련에는 컴퓨터에서 실행 기능 작업을 해결하는 것이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 위약 양극 tDCS + 인지 훈련
이 부문에서 mmTBI 환자는 연속된 평일에 동시 인지 훈련과 결합된 위약 tDCS x 30분 10회 세션을 받게 됩니다.
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인지 훈련에는 컴퓨터에서 실행 기능 작업을 해결하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사관 점수
기간: 1 개월
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NIH 실행 능력: 신경행동 평가 및 연구를 위한 측정 및 도구(EXAMINER)는 네 가지 영역에서 실행 기능을 평가하여 모든 영역에서 -3.0에서 2.0 범위의 종합 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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