- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613936
Estimulación de corriente directa transcraneal para el tratamiento de deficiencias después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar tratamientos seguros y efectivos para los síntomas de TBI de leve a moderada (mmTBI) que devuelvan a los pacientes a niveles más altos de funcionamiento, disminuyan la discapacidad y promuevan la curación del cerebro. El objetivo de esta aplicación es investigar el uso de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para tratar los síntomas de disfunción ejecutiva y depresión en pacientes con TBI mm. Nuestras hipótesis centrales son (1) la tDCS junto con el entrenamiento cognitivo relevante facilita la mejora de la función ejecutiva en las medidas neuropsicológicas aprobadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), (2) la tDCS reduce las puntuaciones de depresión en NIH Common Data Elements para TBI, (3) que estos las mejoras en la emoción y la cognición serán detectables hasta un año después de la estimulación, y (4) ciertas variables clínicas predecirán de manera confiable la respuesta a la tDCS. Estos objetivos se formularon en base a nuestra experiencia clínica con el Dr. Ronald Yeo (mentor del proyecto) en la caracterización de pacientes sintomáticos con TBI mm en el entorno postagudo y la investigación innovadora dirigida por el Dr. Vincent Clark (mentor del proyecto) que ha demostrado aumentos sólidos en la atención y aprendizaje con tDCS.
Objetivo específico 1: tDCS para la disfunción ejecutiva en mmTBI Los experimentos en este objetivo probarán la hipótesis de que en pacientes con mmTBI, la tDCS anódica prefrontal izquierda junto con el entrenamiento cognitivo durante diez días consecutivos de la semana dará como resultado una mejora significativamente mayor en la función ejecutiva en comparación con la estimulación simulada. Los pacientes con quejas cognitivas de 3 meses a 2 años después de la TBI mm serán reclutados de los departamentos de emergencia y clínicas de lesiones cerebrales locales. Objetivo 1.1: tDCS se combinará con tareas de entrenamiento cognitivo basadas en computadora de inhibición de respuesta, cambio de conjuntos y memoria de trabajo, mientras que la función ejecutiva se medirá con la batería NIH Examiner antes, inmediatamente después y un mes después de la estimulación. Objetivo 1.2: La persistencia de la reducción de los síntomas postraumáticos y la mejora de la calidad de vida se evaluarán con instrumentos de elementos comunes de datos a través de una entrevista telefónica a los 6 meses y al año. Objetivo 1.3: Los predictores clínicos de la respuesta de tDCS, incluida la gravedad de la lesión, la inteligencia premórbida y la carga de síntomas postraumáticos, se determinarán con un análisis de modelos mixtos lineales.
Objetivo específico 2: tDCS para síntomas depresivos en mmTBI Los experimentos en este objetivo probarán la hipótesis de que la tDCS anódica prefrontal izquierda en pacientes con mmTBI reducirá significativamente los síntomas depresivos en comparación con la estimulación simulada. Objetivo 2.1: Se evaluará a los pacientes para detectar síntomas de depresión a través de instrumentos de autoinforme y escalas administradas por médicos de NIH Common Data Elements antes, inmediatamente después y un mes después del protocolo de estimulación. Objetivo 2.2: La persistencia del beneficio antidepresivo se evaluará mediante una entrevista telefónica a los 6 meses y al año. Objetivo 2.3: se determinarán los predictores clínicos de la respuesta de tDCS, como la gravedad de la lesión, la inteligencia premórbida y la carga de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- TBI con + pérdida de conciencia (LOC) menos de 24 horas
- lesionado hace entre 3 meses y 5 años
- Puntaje de coma de Glasgow (GCS) entre 9 y 15 al ingresar al departamento de emergencias (ED)
- menos de 1 semana de amnesia postraumática (PTA)
- 1 de cada 4 síntomas cognitivos en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurológica o convulsiones
- historia de la psicosis
- antecedentes de dependencia reciente de sustancias (últimos 2 años)
- cualquier defecto craneal
- presencia de cualquier dispositivo eléctrico implantado
- Inestabilidad médica reciente (en las últimas 3 semanas)
- el embarazo
- designación de un representante legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódico activo + entrenamiento cognitivo
En este grupo, los pacientes con mmTBI se someterán a 10 sesiones de tDCS activa x 30 minutos combinadas con entrenamiento cognitivo simultáneo en días laborables consecutivos.
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La tDCS anódica reduce los potenciales de membrana neuronal, lo que aumenta la probabilidad de despolarización de los estímulos entrantes.
El entrenamiento cognitivo consiste en resolver tareas de funciones ejecutivas en una computadora.
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Comparador falso: Placebo anódico tDCS + entrenamiento cognitivo
En este grupo, los pacientes con mmTBI se someterán a 10 sesiones de tDCS placebo x 30 minutos combinadas con entrenamiento cognitivo simultáneo en días laborables consecutivos.
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El entrenamiento cognitivo consiste en resolver tareas de funciones ejecutivas en una computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del examinador
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las Habilidades Ejecutivas de los NIH: Medidas e Instrumentos para la Evaluación e Investigación Neuroconductual (EXAMINER) evalúan la función ejecutiva en cuatro dominios diferentes, creando una puntuación compuesta de todos los dominios, que van desde -3,0 a 2,0 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Contusión cerebral
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Depresión
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
Otros números de identificación del estudio
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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