Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de corriente directa transcraneal para el tratamiento de deficiencias después de una lesión cerebral traumática

4 de octubre de 2023 actualizado por: University of New Mexico
Se reclutarán 80 pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) leve-moderada sufrida entre 3 meses y 5 años atrás con síntomas posconmocionales prolongados. El día 1 del estudio se someterán a pruebas neuropsicológicas (NP). Luego se someterán a 10 días de estimulación de corriente continua transcraneal anódica (TDCS) prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (40 activos, 40 simulados) combinados con entrenamiento cognitivo. El día 10 se obtendrán nuevamente las pruebas de NP. El día 30, las pruebas de NP se repetirán por tercera vez. A los 6 meses y al año, se evaluará la calidad de vida, la depresión y los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar tratamientos seguros y efectivos para los síntomas de TBI de leve a moderada (mmTBI) que devuelvan a los pacientes a niveles más altos de funcionamiento, disminuyan la discapacidad y promuevan la curación del cerebro. El objetivo de esta aplicación es investigar el uso de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para tratar los síntomas de disfunción ejecutiva y depresión en pacientes con TBI mm. Nuestras hipótesis centrales son (1) la tDCS junto con el entrenamiento cognitivo relevante facilita la mejora de la función ejecutiva en las medidas neuropsicológicas aprobadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), (2) la tDCS reduce las puntuaciones de depresión en NIH Common Data Elements para TBI, (3) que estos las mejoras en la emoción y la cognición serán detectables hasta un año después de la estimulación, y (4) ciertas variables clínicas predecirán de manera confiable la respuesta a la tDCS. Estos objetivos se formularon en base a nuestra experiencia clínica con el Dr. Ronald Yeo (mentor del proyecto) en la caracterización de pacientes sintomáticos con TBI mm en el entorno postagudo y la investigación innovadora dirigida por el Dr. Vincent Clark (mentor del proyecto) que ha demostrado aumentos sólidos en la atención y aprendizaje con tDCS.

Objetivo específico 1: tDCS para la disfunción ejecutiva en mmTBI Los experimentos en este objetivo probarán la hipótesis de que en pacientes con mmTBI, la tDCS anódica prefrontal izquierda junto con el entrenamiento cognitivo durante diez días consecutivos de la semana dará como resultado una mejora significativamente mayor en la función ejecutiva en comparación con la estimulación simulada. Los pacientes con quejas cognitivas de 3 meses a 2 años después de la TBI mm serán reclutados de los departamentos de emergencia y clínicas de lesiones cerebrales locales. Objetivo 1.1: tDCS se combinará con tareas de entrenamiento cognitivo basadas en computadora de inhibición de respuesta, cambio de conjuntos y memoria de trabajo, mientras que la función ejecutiva se medirá con la batería NIH Examiner antes, inmediatamente después y un mes después de la estimulación. Objetivo 1.2: La persistencia de la reducción de los síntomas postraumáticos y la mejora de la calidad de vida se evaluarán con instrumentos de elementos comunes de datos a través de una entrevista telefónica a los 6 meses y al año. Objetivo 1.3: Los predictores clínicos de la respuesta de tDCS, incluida la gravedad de la lesión, la inteligencia premórbida y la carga de síntomas postraumáticos, se determinarán con un análisis de modelos mixtos lineales.

Objetivo específico 2: tDCS para síntomas depresivos en mmTBI Los experimentos en este objetivo probarán la hipótesis de que la tDCS anódica prefrontal izquierda en pacientes con mmTBI reducirá significativamente los síntomas depresivos en comparación con la estimulación simulada. Objetivo 2.1: Se evaluará a los pacientes para detectar síntomas de depresión a través de instrumentos de autoinforme y escalas administradas por médicos de NIH Common Data Elements antes, inmediatamente después y un mes después del protocolo de estimulación. Objetivo 2.2: La persistencia del beneficio antidepresivo se evaluará mediante una entrevista telefónica a los 6 meses y al año. Objetivo 2.3: se determinarán los predictores clínicos de la respuesta de tDCS, como la gravedad de la lesión, la inteligencia premórbida y la carga de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-55 años
  2. TBI con + pérdida de conciencia (LOC) menos de 24 horas
  3. lesionado hace entre 3 meses y 5 años
  4. Puntaje de coma de Glasgow (GCS) entre 9 y 15 al ingresar al departamento de emergencias (ED)
  5. menos de 1 semana de amnesia postraumática (PTA)
  6. 1 de cada 4 síntomas cognitivos en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de enfermedad neurológica o convulsiones
  2. historia de la psicosis
  3. antecedentes de dependencia reciente de sustancias (últimos 2 años)
  4. cualquier defecto craneal
  5. presencia de cualquier dispositivo eléctrico implantado
  6. Inestabilidad médica reciente (en las últimas 3 semanas)
  7. el embarazo
  8. designación de un representante legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS anódico activo + entrenamiento cognitivo
En este grupo, los pacientes con mmTBI se someterán a 10 sesiones de tDCS activa x 30 minutos combinadas con entrenamiento cognitivo simultáneo en días laborables consecutivos.
La tDCS anódica reduce los potenciales de membrana neuronal, lo que aumenta la probabilidad de despolarización de los estímulos entrantes.
El entrenamiento cognitivo consiste en resolver tareas de funciones ejecutivas en una computadora.
Comparador falso: Placebo anódico tDCS + entrenamiento cognitivo
En este grupo, los pacientes con mmTBI se someterán a 10 sesiones de tDCS placebo x 30 minutos combinadas con entrenamiento cognitivo simultáneo en días laborables consecutivos.
El entrenamiento cognitivo consiste en resolver tareas de funciones ejecutivas en una computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del examinador
Periodo de tiempo: 1 mes
Las Habilidades Ejecutivas de los NIH: Medidas e Instrumentos para la Evaluación e Investigación Neuroconductual (EXAMINER) evalúan la función ejecutiva en cuatro dominios diferentes, creando una puntuación compuesta de todos los dominios, que van desde -3,0 a 2,0 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del paciente individual sobre el desempeño de la tarea pueden solicitarse a los investigadores después de la finalización del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS anódico

3
Suscribir