- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02613936
Stimolazione transcranica a corrente continua per il trattamento dei deficit dopo trauma cranico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci per i sintomi di trauma cranico da lieve a moderato (mmTBI) che ripristinino i pazienti a livelli più elevati di funzionamento, riducano la disabilità e promuovano la guarigione del cervello. L'obiettivo di questa applicazione è indagare l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per trattare i sintomi della disfunzione esecutiva e della depressione nei pazienti con mmTBI. Le nostre ipotesi centrali sono (1) tDCS accoppiato con un allenamento cognitivo pertinente facilita il miglioramento della funzione esecutiva su misure neuropsicologiche approvate dal National Institutes of Health (NIH), (2) tDCS riduce i punteggi di depressione su NIH Common Data Elements per TBI, (3) che questi i miglioramenti nell'emozione e nella cognizione saranno rilevabili fino a un anno dopo la stimolazione e (4) alcune variabili cliniche prediranno in modo affidabile la risposta alla tDCS. Questi obiettivi sono stati formulati sulla base della nostra esperienza clinica con il Dr. Ronald Yeo (mentore del progetto) che caratterizza i pazienti sintomatici con mmTBI nel contesto post-acuto e della ricerca innovativa condotta dal Dr. Vincent Clark (mentore del progetto) che ha dimostrato un robusto aumento dell'attenzione e apprendimento con tDCS.
Obiettivo specifico 1: tDCS per disfunzione esecutiva in mmTBI Gli esperimenti a questo scopo testeranno l'ipotesi che nei pazienti con mmTBI, la tDCS anodica prefrontale sinistra in concomitanza con l'allenamento cognitivo per dieci giorni consecutivi della settimana si tradurrà in un miglioramento significativamente maggiore della funzione esecutiva rispetto alla stimolazione fittizia. I pazienti con disturbi cognitivi da 3 mesi a 2 anni dopo mmTBI saranno reclutati dai dipartimenti di emergenza locali e dalle cliniche per lesioni cerebrali. Obiettivo 1.1: la tDCS sarà abbinata a compiti di addestramento cognitivo basati su computer di inibizione della risposta, cambio di set e memoria di lavoro, mentre la funzione esecutiva sarà misurata con la batteria NIH Examiner prima, immediatamente dopo e un mese dopo la stimolazione. Obiettivo 1.2: La persistenza della riduzione dei sintomi post-traumatici e il miglioramento della qualità della vita saranno valutati con strumenti Common Data Elements tramite interviste telefoniche a 6 mesi e un anno. Obiettivo 1.3: I predittori clinici della risposta tDCS, tra cui la gravità della lesione, l'intelligenza premorbosa e il carico sintomatico post-traumatico, saranno determinati mediante analisi di modelli misti lineari.
Obiettivo specifico 2: tDCS per sintomi depressivi in mmTBI Esperimenti a questo scopo verificheranno l'ipotesi che la tDCS anodica prefrontale sinistra in pazienti con mmTBI riduca significativamente i sintomi depressivi rispetto alla stimolazione fittizia. Obiettivo 2.1: I pazienti saranno valutati per i sintomi della depressione tramite strumenti di autovalutazione e scale somministrate dal medico da NIH Common Data Elements prima, immediatamente dopo e un mese dopo il protocollo di stimolazione. Obiettivo 2.2: La persistenza del beneficio antidepressivo sarà valutata tramite colloquio telefonico a 6 mesi e un anno. Obiettivo 2.3: saranno determinati i predittori clinici della risposta tDCS come la gravità della lesione, l'intelligenza premorbosa e il carico dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-55 anni
- TBI con + perdita di coscienza (LOC) inferiore a 24 ore
- ferito tra 3 mesi e 5 anni fa
- Glasgow Coma Score (GCS) tra 9 e 15 al momento dell'ammissione al pronto soccorso (DE).
- meno di 1 settimana di amnesia post-traumatica (PTA)
- 1 sintomo cognitivo su 4 nel Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Criteri di esclusione:
- storia di malattie neurologiche o convulsioni
- storia di psicosi
- storia di recente dipendenza da sostanze (ultimi 2 anni)
- qualsiasi difetto del cranio
- presenza di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato
- recente instabilità medica (entro 3 settimane)
- gravidanza
- nomina di un legale rappresentante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS anodico attivo + allenamento cognitivo
In questo braccio, i pazienti con mmTBI saranno sottoposti a 10 sessioni di tDCS attivo x 30 minuti combinati con un allenamento cognitivo simultaneo nei giorni feriali consecutivi.
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La tDCS anodica abbassa i potenziali di membrana neuronale, portando ad una maggiore probabilità di depolarizzazione dagli stimoli in arrivo.
La formazione cognitiva comporta la risoluzione di compiti di funzione esecutiva su un computer.
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Comparatore fittizio: TDCS anodico placebo + training cognitivo
In questo braccio, i pazienti con mmTBI saranno sottoposti a 10 sessioni di placebo tDCS x 30 minuti combinati con un allenamento cognitivo simultaneo nei giorni feriali consecutivi.
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La formazione cognitiva comporta la risoluzione di compiti di funzione esecutiva su un computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'esaminatore
Lasso di tempo: 1 mese
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Il NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) valuta la funzione esecutiva in quattro diversi domini, creando un punteggio composito da tutti i domini, che va da -3,0 a 2,0 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Commozione cerebrale
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Depressione
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome post-concussione
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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