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Stimolazione transcranica a corrente continua per il trattamento dei deficit dopo trauma cranico

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of New Mexico
Saranno reclutati 80 pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) lieve-moderata subita tra 3 mesi e 5 anni fa con sintomi postconcussivi prolungati. Il giorno 1 dello studio saranno sottoposti a test neuropsicologici (NP). Saranno quindi sottoposti a 10 giorni di stimolazione anodica transcranica a corrente continua (TDCS) prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) (40 attivi, 40 fittizi) combinata con l'allenamento cognitivo. Il giorno 10 il test NP sarà nuovamente ottenuto. Il giorno 30, il test NP verrà ripetuto una terza volta. A 6 mesi e 1 anno, verranno valutati la qualità della vita, la depressione e i sintomi post-concussivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci per i sintomi di trauma cranico da lieve a moderato (mmTBI) che ripristinino i pazienti a livelli più elevati di funzionamento, riducano la disabilità e promuovano la guarigione del cervello. L'obiettivo di questa applicazione è indagare l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per trattare i sintomi della disfunzione esecutiva e della depressione nei pazienti con mmTBI. Le nostre ipotesi centrali sono (1) tDCS accoppiato con un allenamento cognitivo pertinente facilita il miglioramento della funzione esecutiva su misure neuropsicologiche approvate dal National Institutes of Health (NIH), (2) tDCS riduce i punteggi di depressione su NIH Common Data Elements per TBI, (3) che questi i miglioramenti nell'emozione e nella cognizione saranno rilevabili fino a un anno dopo la stimolazione e (4) alcune variabili cliniche prediranno in modo affidabile la risposta alla tDCS. Questi obiettivi sono stati formulati sulla base della nostra esperienza clinica con il Dr. Ronald Yeo (mentore del progetto) che caratterizza i pazienti sintomatici con mmTBI nel contesto post-acuto e della ricerca innovativa condotta dal Dr. Vincent Clark (mentore del progetto) che ha dimostrato un robusto aumento dell'attenzione e apprendimento con tDCS.

Obiettivo specifico 1: tDCS per disfunzione esecutiva in mmTBI Gli esperimenti a questo scopo testeranno l'ipotesi che nei pazienti con mmTBI, la tDCS anodica prefrontale sinistra in concomitanza con l'allenamento cognitivo per dieci giorni consecutivi della settimana si tradurrà in un miglioramento significativamente maggiore della funzione esecutiva rispetto alla stimolazione fittizia. I pazienti con disturbi cognitivi da 3 mesi a 2 anni dopo mmTBI saranno reclutati dai dipartimenti di emergenza locali e dalle cliniche per lesioni cerebrali. Obiettivo 1.1: la tDCS sarà abbinata a compiti di addestramento cognitivo basati su computer di inibizione della risposta, cambio di set e memoria di lavoro, mentre la funzione esecutiva sarà misurata con la batteria NIH Examiner prima, immediatamente dopo e un mese dopo la stimolazione. Obiettivo 1.2: La persistenza della riduzione dei sintomi post-traumatici e il miglioramento della qualità della vita saranno valutati con strumenti Common Data Elements tramite interviste telefoniche a 6 mesi e un anno. Obiettivo 1.3: I predittori clinici della risposta tDCS, tra cui la gravità della lesione, l'intelligenza premorbosa e il carico sintomatico post-traumatico, saranno determinati mediante analisi di modelli misti lineari.

Obiettivo specifico 2: tDCS per sintomi depressivi in ​​mmTBI Esperimenti a questo scopo verificheranno l'ipotesi che la tDCS anodica prefrontale sinistra in pazienti con mmTBI riduca significativamente i sintomi depressivi rispetto alla stimolazione fittizia. Obiettivo 2.1: I pazienti saranno valutati per i sintomi della depressione tramite strumenti di autovalutazione e scale somministrate dal medico da NIH Common Data Elements prima, immediatamente dopo e un mese dopo il protocollo di stimolazione. Obiettivo 2.2: La persistenza del beneficio antidepressivo sarà valutata tramite colloquio telefonico a 6 mesi e un anno. Obiettivo 2.3: saranno determinati i predittori clinici della risposta tDCS come la gravità della lesione, l'intelligenza premorbosa e il carico dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-55 anni
  2. TBI con + perdita di coscienza (LOC) inferiore a 24 ore
  3. ferito tra 3 mesi e 5 anni fa
  4. Glasgow Coma Score (GCS) tra 9 e 15 al momento dell'ammissione al pronto soccorso (DE).
  5. meno di 1 settimana di amnesia post-traumatica (PTA)
  6. 1 sintomo cognitivo su 4 nel Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)

Criteri di esclusione:

  1. storia di malattie neurologiche o convulsioni
  2. storia di psicosi
  3. storia di recente dipendenza da sostanze (ultimi 2 anni)
  4. qualsiasi difetto del cranio
  5. presenza di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato
  6. recente instabilità medica (entro 3 settimane)
  7. gravidanza
  8. nomina di un legale rappresentante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodico attivo + allenamento cognitivo
In questo braccio, i pazienti con mmTBI saranno sottoposti a 10 sessioni di tDCS attivo x 30 minuti combinati con un allenamento cognitivo simultaneo nei giorni feriali consecutivi.
La tDCS anodica abbassa i potenziali di membrana neuronale, portando ad una maggiore probabilità di depolarizzazione dagli stimoli in arrivo.
La formazione cognitiva comporta la risoluzione di compiti di funzione esecutiva su un computer.
Comparatore fittizio: TDCS anodico placebo + training cognitivo
In questo braccio, i pazienti con mmTBI saranno sottoposti a 10 sessioni di placebo tDCS x 30 minuti combinati con un allenamento cognitivo simultaneo nei giorni feriali consecutivi.
La formazione cognitiva comporta la risoluzione di compiti di funzione esecutiva su un computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'esaminatore
Lasso di tempo: 1 mese
Il NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) valuta la funzione esecutiva in quattro diversi domini, creando un punteggio composito da tutti i domini, che va da -3,0 a 2,0 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti sulle prestazioni del compito possono essere richiesti ai ricercatori dopo il completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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