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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung von Defiziten nach traumatischer Hirnverletzung

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University of New Mexico
Es werden 80 Patienten mit einem leichten bis mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma (SHT) rekrutiert, das sich vor drei Monaten bis fünf Jahren zugezogen hat und über längere Zeit postkonkussive Symptome aufweist. Am ersten Tag der Studie werden sie neuropsychologischen (NP) Tests unterzogen. Anschließend werden sie 10 Tage lang einer linksdorsolateralen präfrontalen (DLPFC) anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) (40 aktiv, 40 Schein) in Kombination mit kognitivem Training unterzogen. Am 10. Tag werden erneut NP-Tests durchgeführt. Am 30. Tag wird der NP-Test ein drittes Mal wiederholt. Nach 6 Monaten und 1 Jahr werden Lebensqualität, Depression und Symptome nach einer Gehirnerschütterung beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen für die Symptome von leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (mmTBI), die den Patienten ein höheres Leistungsniveau wiederherstellen, Behinderungen verringern und die Heilung des Gehirns fördern. Ziel dieses Antrags ist es, den Einsatz der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Symptomen exekutiver Dysfunktion und Depression bei Patienten mit mmTBI zu untersuchen. Unsere zentralen Hypothesen sind (1) tDCS gepaart mit relevantem kognitivem Training erleichtert die Verbesserung der Exekutivfunktion anhand von von den National Institutes of Health (NIH) genehmigten neuropsychologischen Maßnahmen, (2) tDCS reduziert die Depressionswerte bei NIH Common Data Elements für TBI, (3) dass diese Verbesserungen der Emotion und Kognition werden bis zu einem Jahr nach der Stimulation nachweisbar sein, und (4) bestimmte klinische Variablen werden die Reaktion auf tDCS zuverlässig vorhersagen. Diese Ziele wurden auf der Grundlage unserer klinischen Erfahrung mit Dr. Ronald Yeo (Projektmentor) bei der Charakterisierung symptomatischer Patienten mit mmTBI im postakuten Umfeld und bahnbrechender Forschung unter der Leitung von Dr. Vincent Clark (Projektmentor) formuliert, die eine deutliche Steigerung der Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit gezeigt hat Lernen mit tDCS.

Spezifisches Ziel 1: tDCS für exekutive Dysfunktion bei mmTBI Experimente in diesem Ziel werden die Hypothese testen, dass bei Patienten mit mmTBI linkes präfrontales anodisches tDCS gleichzeitig mit kognitivem Training an zehn aufeinanderfolgenden Wochentagen zu einer deutlich stärkeren Verbesserung der exekutiven Funktion im Vergleich zur Scheinstimulation führt. Patienten mit kognitiven Beschwerden 3 Monate bis 2 Jahre nach mmTBI werden aus örtlichen Notaufnahmen und Kliniken für Hirnverletzungen rekrutiert. Ziel 1.1: tDCS wird mit computergestützten kognitiven Trainingsaufgaben zur Reaktionshemmung, Satzverschiebung und Arbeitsgedächtnis gepaart, während die exekutive Funktion mit der NIH Examiner-Batterie vor, unmittelbar nach und einen Monat nach der Stimulation gemessen wird. Ziel 1.2: Das Fortbestehen der posttraumatischen Symptomreduktion und der Verbesserung der Lebensqualität wird mit Common Data Elements-Instrumenten per Telefoninterview nach 6 Monaten und einem Jahr bewertet. Ziel 1.3: Klinische Prädiktoren für die tDCS-Reaktion, einschließlich Verletzungsschwere, prämorbider Intelligenz und posttraumatischer Symptombelastung, werden mit einer linearen Analyse gemischter Modelle bestimmt.

Spezifisches Ziel 2: tDCS für depressive Symptome bei mmTBI Experimente zu diesem Ziel werden die Hypothese testen, dass linkspräfrontales anodisches tDCS bei Patienten mit mmTBI die depressiven Symptome im Vergleich zur Scheinstimulation signifikant reduziert. Ziel 2.1: Patienten werden mithilfe von Selbstberichtsinstrumenten und vom Arzt verwalteten Skalen von NIH Common Data Elements vor, unmittelbar nach und einen Monat nach dem Stimulationsprotokoll auf Symptome einer Depression untersucht. Ziel 2.2: Das Fortbestehen des antidepressiven Nutzens wird per Telefoninterview nach 6 Monaten und einem Jahr beurteilt. Ziel 2.3: Es werden klinische Prädiktoren für die tDCS-Reaktion wie Verletzungsschwere, prämorbide Intelligenz und Symptomlast bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18–55 Jahren
  2. TBI mit + Bewusstseinsverlust (LOC) weniger als 24 Stunden
  3. vor 3 Monaten bis 5 Jahren verletzt
  4. Glasgow Coma Score (GCS) zwischen 9 und 15 bei Aufnahme in die Notaufnahme
  5. weniger als 1 Woche posttraumatische Amnesie (PTA)
  6. 1 von 4 kognitiven Symptomen im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Anfälle
  2. Geschichte der Psychose
  3. Vorgeschichte einer kürzlichen Substanzabhängigkeit (letzte 2 Jahre)
  4. irgendein Schädeldefekt
  5. Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts
  6. kürzliche medizinische Instabilität (innerhalb von 3 Wochen)
  7. Schwangerschaft
  8. Bestellung eines gesetzlichen Vertreters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives anodisches tDCS + kognitives Training
In diesem Arm werden Patienten mit mmTBI 10 Sitzungen mit aktivem tDCS x 30 Minuten unterzogen, kombiniert mit gleichzeitigem kognitivem Training an aufeinanderfolgenden Wochentagen.
Anodales tDCS senkt die neuronalen Membranpotentiale, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Depolarisation durch eingehende Reize führt.
Beim kognitiven Training geht es darum, exekutive Funktionsaufgaben am Computer zu lösen.
Schein-Komparator: Anodisches Placebo-tDCS + kognitives Training
In diesem Arm werden Patienten mit mmTBI an aufeinanderfolgenden Wochentagen 10 Placebo-tDCS-Sitzungen x 30 Minuten in Kombination mit gleichzeitigem kognitivem Training durchlaufen.
Beim kognitiven Training geht es darum, exekutive Funktionsaufgaben am Computer zu lösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüferergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
Das NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) bewertet die exekutive Funktion in vier verschiedenen Bereichen und erstellt einen zusammengesetzten Wert aus allen Bereichen, der von -3,0 bis 2,0 reicht, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können individuelle Patientendaten zur Aufgabenerfüllung von den Forschern angefordert werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Anodisches tDCS

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