- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613936
Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung von Defiziten nach traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen für die Symptome von leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (mmTBI), die den Patienten ein höheres Leistungsniveau wiederherstellen, Behinderungen verringern und die Heilung des Gehirns fördern. Ziel dieses Antrags ist es, den Einsatz der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Symptomen exekutiver Dysfunktion und Depression bei Patienten mit mmTBI zu untersuchen. Unsere zentralen Hypothesen sind (1) tDCS gepaart mit relevantem kognitivem Training erleichtert die Verbesserung der Exekutivfunktion anhand von von den National Institutes of Health (NIH) genehmigten neuropsychologischen Maßnahmen, (2) tDCS reduziert die Depressionswerte bei NIH Common Data Elements für TBI, (3) dass diese Verbesserungen der Emotion und Kognition werden bis zu einem Jahr nach der Stimulation nachweisbar sein, und (4) bestimmte klinische Variablen werden die Reaktion auf tDCS zuverlässig vorhersagen. Diese Ziele wurden auf der Grundlage unserer klinischen Erfahrung mit Dr. Ronald Yeo (Projektmentor) bei der Charakterisierung symptomatischer Patienten mit mmTBI im postakuten Umfeld und bahnbrechender Forschung unter der Leitung von Dr. Vincent Clark (Projektmentor) formuliert, die eine deutliche Steigerung der Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit gezeigt hat Lernen mit tDCS.
Spezifisches Ziel 1: tDCS für exekutive Dysfunktion bei mmTBI Experimente in diesem Ziel werden die Hypothese testen, dass bei Patienten mit mmTBI linkes präfrontales anodisches tDCS gleichzeitig mit kognitivem Training an zehn aufeinanderfolgenden Wochentagen zu einer deutlich stärkeren Verbesserung der exekutiven Funktion im Vergleich zur Scheinstimulation führt. Patienten mit kognitiven Beschwerden 3 Monate bis 2 Jahre nach mmTBI werden aus örtlichen Notaufnahmen und Kliniken für Hirnverletzungen rekrutiert. Ziel 1.1: tDCS wird mit computergestützten kognitiven Trainingsaufgaben zur Reaktionshemmung, Satzverschiebung und Arbeitsgedächtnis gepaart, während die exekutive Funktion mit der NIH Examiner-Batterie vor, unmittelbar nach und einen Monat nach der Stimulation gemessen wird. Ziel 1.2: Das Fortbestehen der posttraumatischen Symptomreduktion und der Verbesserung der Lebensqualität wird mit Common Data Elements-Instrumenten per Telefoninterview nach 6 Monaten und einem Jahr bewertet. Ziel 1.3: Klinische Prädiktoren für die tDCS-Reaktion, einschließlich Verletzungsschwere, prämorbider Intelligenz und posttraumatischer Symptombelastung, werden mit einer linearen Analyse gemischter Modelle bestimmt.
Spezifisches Ziel 2: tDCS für depressive Symptome bei mmTBI Experimente zu diesem Ziel werden die Hypothese testen, dass linkspräfrontales anodisches tDCS bei Patienten mit mmTBI die depressiven Symptome im Vergleich zur Scheinstimulation signifikant reduziert. Ziel 2.1: Patienten werden mithilfe von Selbstberichtsinstrumenten und vom Arzt verwalteten Skalen von NIH Common Data Elements vor, unmittelbar nach und einen Monat nach dem Stimulationsprotokoll auf Symptome einer Depression untersucht. Ziel 2.2: Das Fortbestehen des antidepressiven Nutzens wird per Telefoninterview nach 6 Monaten und einem Jahr beurteilt. Ziel 2.3: Es werden klinische Prädiktoren für die tDCS-Reaktion wie Verletzungsschwere, prämorbide Intelligenz und Symptomlast bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18–55 Jahren
- TBI mit + Bewusstseinsverlust (LOC) weniger als 24 Stunden
- vor 3 Monaten bis 5 Jahren verletzt
- Glasgow Coma Score (GCS) zwischen 9 und 15 bei Aufnahme in die Notaufnahme
- weniger als 1 Woche posttraumatische Amnesie (PTA)
- 1 von 4 kognitiven Symptomen im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Anfälle
- Geschichte der Psychose
- Vorgeschichte einer kürzlichen Substanzabhängigkeit (letzte 2 Jahre)
- irgendein Schädeldefekt
- Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts
- kürzliche medizinische Instabilität (innerhalb von 3 Wochen)
- Schwangerschaft
- Bestellung eines gesetzlichen Vertreters.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives anodisches tDCS + kognitives Training
In diesem Arm werden Patienten mit mmTBI 10 Sitzungen mit aktivem tDCS x 30 Minuten unterzogen, kombiniert mit gleichzeitigem kognitivem Training an aufeinanderfolgenden Wochentagen.
|
Anodales tDCS senkt die neuronalen Membranpotentiale, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Depolarisation durch eingehende Reize führt.
Beim kognitiven Training geht es darum, exekutive Funktionsaufgaben am Computer zu lösen.
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Schein-Komparator: Anodisches Placebo-tDCS + kognitives Training
In diesem Arm werden Patienten mit mmTBI an aufeinanderfolgenden Wochentagen 10 Placebo-tDCS-Sitzungen x 30 Minuten in Kombination mit gleichzeitigem kognitivem Training durchlaufen.
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Beim kognitiven Training geht es darum, exekutive Funktionsaufgaben am Computer zu lösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prüferergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) bewertet die exekutive Funktion in vier verschiedenen Bereichen und erstellt einen zusammengesetzten Wert aus allen Bereichen, der von -3,0 bis 2,0 reicht, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Gehirnerschütterung
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Depression
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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