Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering for behandling av underskudd etter traumatisk hjerneskade

4. oktober 2023 oppdatert av: University of New Mexico
80 pasienter med mild-moderat traumatisk hjerneskade (TBI) påført mellom 3 måneder og 5 år siden med langvarige postkonkussive symptomer vil bli rekruttert. På dag 1 av studien vil de gjennomgå nevropsykologisk (NP) testing. De vil deretter gjennomgå 10 dager med venstre dorsolateral prefrontal (DLPFC) anodal transkraniell likestrømstimulering (TDCS) (40 aktive, 40 sham) kombinert med kognitiv trening. På dag 10 vil NP-testing bli tatt igjen. På dag 30 vil NP-testing gjentas en tredje gang. Ved 6 måneder og 1 år vil livskvalitet, depresjon og symptomer etter hjernerystelse bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt langsiktige mål er å utvikle trygge og effektive behandlinger for symptomer på mild til moderat TBI (mmTBI) som gjenoppretter pasienter til høyere funksjonsnivåer, reduserer funksjonshemming og fremmer hjerneheling. Målet med denne søknaden er å undersøke bruken av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å behandle symptomer på eksekutiv dysfunksjon og depresjon hos pasienter med mmTBI. Våre sentrale hypoteser er (1) tDCS parret med relevant kognitiv trening letter forbedrer eksekutiv funksjon på National Institutes of Health (NIH)-godkjente nevropsykologiske tiltak, (2) tDCS reduserer depresjonsskåre på NIH Common Data Elements for TBI, (3) at disse forbedringer i emosjon og kognisjon vil kunne påvises opptil ett år etter stimulering, og (4) visse kliniske variabler vil pålitelig forutsi respons på tDCS. Disse målene ble formulert basert på vår kliniske erfaring med Dr. Ronald Yeo (prosjektmentor) som karakteriserer symptomatiske pasienter med mmTBI i post-akutt setting og banebrytende forskning ledet av Dr. Vincent Clark (prosjektmentor) som har vist robust økning i oppmerksomhet og læring med tDCS.

Spesifikt mål 1: tDCS for eksekutiv dysfunksjon i mmTBI Eksperimenter i dette målet vil teste hypotesen om at hos pasienter med mmTBI vil venstre prefrontal anodal tDCS samtidig med kognitiv trening i ti påfølgende ukedager resultere i betydelig mer forbedring i eksekutiv funksjon sammenlignet med falsk stimulering. Pasienter med kognitive plager 3 måneder til 2 år etter mmTBI vil bli rekruttert fra lokale akuttmottak og hjerneskadeklinikker. Mål 1.1: tDCS vil bli sammenkoblet med datamaskinbaserte kognitive treningsoppgaver med responshemming, settskifting og arbeidsminne, mens eksekutiv funksjon vil bli målt med NIH Examiner-batteriet før, umiddelbart etter og en måned etter stimulering. Mål 1.2: Vedvarende posttraumatisk symptomreduksjon og forbedring av livskvalitet vil bli vurdert med Common Data Elements-instrumenter via telefonintervju ved 6 måneder og ett år. Mål 1.3: Kliniske prediktorer for tDCS-respons inkludert skadens alvorlighetsgrad, premorbid intelligens og posttraumatisk symptombyrde vil bli bestemt med lineær analyse av blandede modeller.

Spesifikt mål 2: tDCS for depressive symptomer ved mmTBI Eksperimenter i dette målet vil teste hypotesen om at venstre prefrontal anodal tDCS hos pasienter med mmTBI vil redusere depressive symptomer signifikant sammenlignet med falsk stimulering. Mål 2.1: Pasienter vil bli vurdert for symptomer på depresjon via selvrapporteringsinstrumenter og kliniker-administrerte skalaer fra NIH Common Data Elements før, umiddelbart etter og en måned etter stimuleringsprotokollen. Mål 2.2: Vedvarende effekt av antidepressiva vil bli vurdert via telefonintervju etter 6 måneder og ett år. Mål 2.3: Kliniske prediktorer for tDCS-respons som skadens alvorlighetsgrad, premorbid intelligens og symptombyrde vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-55 år
  2. TBI med + bevissthetstap (LOC) mindre enn 24 timer
  3. skadet for mellom 3 måneder og 5 år siden
  4. Glasgow Coma Score (GCS) mellom 9 og 15 ved akuttmottak (ED).
  5. mindre enn 1 uke med posttraumatisk amnesi (PTA)
  6. 1 av 4 kognitive symptomer på Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med nevrologisk sykdom eller anfall
  2. historie med psykose
  3. historie med nylig rusavhengighet (siste 2 år)
  4. enhver hodeskalledefekt
  5. tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet
  6. nylig medisinsk ustabilitet (innen 3 uker)
  7. svangerskap
  8. utnevnelse av en juridisk representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS + kognitiv trening
I denne armen vil pasienter med mmTBI gjennomgå 10 økter med aktiv tDCS x 30 minutter kombinert med samtidig kognitiv trening på påfølgende ukedager.
Anodal tDCS senker nevronale membranpotensialer, noe som fører til økt sannsynlighet for depolarisering fra innkommende stimuli.
Kognitiv trening innebærer å løse executive funksjonsoppgaver på en datamaskin.
Sham-komparator: Placebo anodal tDCS + kognitiv trening
I denne armen vil pasienter med mmTBI gjennomgå 10 økter med placebo tDCS x 30 minutter kombinert med samtidig kognitiv trening på påfølgende ukedager.
Kognitiv trening innebærer å løse executive funksjonsoppgaver på en datamaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksamensresultat
Tidsramme: 1 måned
NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) vurderer utøvende funksjon i fire forskjellige domener, og skaper en sammensatt poengsum fra alle domener, fra -3,0 til 2,0 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata om oppgaveutførelse kan forespørres fra forskerne etter at studien er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal tDCS

3
Abonnere