- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613936
Transkraniell likestrømsstimulering for behandling av underskudd etter traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt langsiktige mål er å utvikle trygge og effektive behandlinger for symptomer på mild til moderat TBI (mmTBI) som gjenoppretter pasienter til høyere funksjonsnivåer, reduserer funksjonshemming og fremmer hjerneheling. Målet med denne søknaden er å undersøke bruken av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å behandle symptomer på eksekutiv dysfunksjon og depresjon hos pasienter med mmTBI. Våre sentrale hypoteser er (1) tDCS parret med relevant kognitiv trening letter forbedrer eksekutiv funksjon på National Institutes of Health (NIH)-godkjente nevropsykologiske tiltak, (2) tDCS reduserer depresjonsskåre på NIH Common Data Elements for TBI, (3) at disse forbedringer i emosjon og kognisjon vil kunne påvises opptil ett år etter stimulering, og (4) visse kliniske variabler vil pålitelig forutsi respons på tDCS. Disse målene ble formulert basert på vår kliniske erfaring med Dr. Ronald Yeo (prosjektmentor) som karakteriserer symptomatiske pasienter med mmTBI i post-akutt setting og banebrytende forskning ledet av Dr. Vincent Clark (prosjektmentor) som har vist robust økning i oppmerksomhet og læring med tDCS.
Spesifikt mål 1: tDCS for eksekutiv dysfunksjon i mmTBI Eksperimenter i dette målet vil teste hypotesen om at hos pasienter med mmTBI vil venstre prefrontal anodal tDCS samtidig med kognitiv trening i ti påfølgende ukedager resultere i betydelig mer forbedring i eksekutiv funksjon sammenlignet med falsk stimulering. Pasienter med kognitive plager 3 måneder til 2 år etter mmTBI vil bli rekruttert fra lokale akuttmottak og hjerneskadeklinikker. Mål 1.1: tDCS vil bli sammenkoblet med datamaskinbaserte kognitive treningsoppgaver med responshemming, settskifting og arbeidsminne, mens eksekutiv funksjon vil bli målt med NIH Examiner-batteriet før, umiddelbart etter og en måned etter stimulering. Mål 1.2: Vedvarende posttraumatisk symptomreduksjon og forbedring av livskvalitet vil bli vurdert med Common Data Elements-instrumenter via telefonintervju ved 6 måneder og ett år. Mål 1.3: Kliniske prediktorer for tDCS-respons inkludert skadens alvorlighetsgrad, premorbid intelligens og posttraumatisk symptombyrde vil bli bestemt med lineær analyse av blandede modeller.
Spesifikt mål 2: tDCS for depressive symptomer ved mmTBI Eksperimenter i dette målet vil teste hypotesen om at venstre prefrontal anodal tDCS hos pasienter med mmTBI vil redusere depressive symptomer signifikant sammenlignet med falsk stimulering. Mål 2.1: Pasienter vil bli vurdert for symptomer på depresjon via selvrapporteringsinstrumenter og kliniker-administrerte skalaer fra NIH Common Data Elements før, umiddelbart etter og en måned etter stimuleringsprotokollen. Mål 2.2: Vedvarende effekt av antidepressiva vil bli vurdert via telefonintervju etter 6 måneder og ett år. Mål 2.3: Kliniske prediktorer for tDCS-respons som skadens alvorlighetsgrad, premorbid intelligens og symptombyrde vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-55 år
- TBI med + bevissthetstap (LOC) mindre enn 24 timer
- skadet for mellom 3 måneder og 5 år siden
- Glasgow Coma Score (GCS) mellom 9 og 15 ved akuttmottak (ED).
- mindre enn 1 uke med posttraumatisk amnesi (PTA)
- 1 av 4 kognitive symptomer på Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk sykdom eller anfall
- historie med psykose
- historie med nylig rusavhengighet (siste 2 år)
- enhver hodeskalledefekt
- tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet
- nylig medisinsk ustabilitet (innen 3 uker)
- svangerskap
- utnevnelse av en juridisk representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv anodal tDCS + kognitiv trening
I denne armen vil pasienter med mmTBI gjennomgå 10 økter med aktiv tDCS x 30 minutter kombinert med samtidig kognitiv trening på påfølgende ukedager.
|
Anodal tDCS senker nevronale membranpotensialer, noe som fører til økt sannsynlighet for depolarisering fra innkommende stimuli.
Kognitiv trening innebærer å løse executive funksjonsoppgaver på en datamaskin.
|
Sham-komparator: Placebo anodal tDCS + kognitiv trening
I denne armen vil pasienter med mmTBI gjennomgå 10 økter med placebo tDCS x 30 minutter kombinert med samtidig kognitiv trening på påfølgende ukedager.
|
Kognitiv trening innebærer å løse executive funksjonsoppgaver på en datamaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksamensresultat
Tidsramme: 1 måned
|
NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) vurderer utøvende funksjon i fire forskjellige domener, og skaper en sammensatt poengsum fra alle domener, fra -3,0 til 2,0 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anodal tDCS
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerasjonHong Kong, Canada
-
University of CalgaryFullført
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of LiegeRekruttering
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Ernesto DornellesUkjent
-
University of TromsoHelse NordFullført
-
University of LiegeFullførtBevissthetsforstyrrelse | Minimalt bevisst tilstand | Vegetativ tilstandBelgia