Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu deficytów po urazowym uszkodzeniu mózgu

4 października 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Zrekrutowanych zostanie 80 pacjentów z łagodnym i umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) doznanym od 3 miesięcy do 5 lat temu z przedłużającymi się objawami powstrząsowymi. Pierwszego dnia badania przejdą testy neuropsychologiczne (NP). Następnie przejdą przez 10 dni anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym (TDCS) anodową lewego grzbietowo-bocznego przedczoła (DLPFC) (40 aktywnych, 40 pozorowanych) w połączeniu z treningiem poznawczym. W dniu 10 badanie NP zostanie wykonane ponownie. W dniu 30 badanie NP zostanie powtórzone po raz trzeci. Po 6 miesiącach i 1 roku zostanie oceniona jakość życia, depresja i objawy po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszym długoterminowym celem jest opracowanie bezpiecznych i skutecznych metod leczenia objawów łagodnego do umiarkowanego TBI (mmTBI), które przywracają pacjentom wyższy poziom funkcjonowania, zmniejszają niepełnosprawność i wspomagają gojenie mózgu. Celem tej aplikacji jest zbadanie zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu objawów dysfunkcji wykonawczych i depresji u pacjentów z mmTBI. Nasze główne hipotezy są następujące: (1) tDCS w połączeniu z odpowiednim treningiem poznawczym ułatwia poprawę funkcji wykonawczych w zatwierdzonych przez National Institutes of Health (NIH) pomiarach neuropsychologicznych, (2) tDCS zmniejsza wyniki depresji w NIH Common Data Elements dla TBI, (3) że te poprawa emocji i funkcji poznawczych będzie wykrywalna do jednego roku po stymulacji, a (4) pewne zmienne kliniczne będą wiarygodnie przewidywać odpowiedź na tDCS. Cele te zostały sformułowane w oparciu o nasze doświadczenie kliniczne z dr Ronaldem Yeo (opiekunem projektu), charakteryzującym objawowych pacjentów z mmTBI w warunkach post-acute oraz przełomowymi badaniami prowadzonymi przez dr Vincenta Clarka (opiekuna projektu), które wykazały znaczny wzrost uwagi i nauka z tDCS

Cel szczegółowy 1: tDCS w przypadku dysfunkcji wykonawczych w mmTBI Eksperymenty w tym celu sprawdzą hipotezę, że u pacjentów z mmTBI tDCS w lewym przedczołowym anodzie równoczesnym z treningiem poznawczym przez dziesięć kolejnych dni tygodnia spowoduje znacznie większą poprawę funkcji wykonawczych w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Pacjenci z dolegliwościami poznawczymi od 3 miesięcy do 2 lat po mmTBI będą rekrutowani z lokalnych oddziałów ratunkowych i klinik urazów mózgu. Cel 1.1: tDCS zostanie sparowany z komputerowymi zadaniami treningu poznawczego polegającymi na hamowaniu odpowiedzi, zmianie zestawu i pamięci roboczej, podczas gdy funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą baterii NIH Examiner przed, bezpośrednio po i jeden miesiąc po stymulacji. Cel 1.2: Trwałość redukcji objawów pourazowych i poprawy jakości życia zostanie oceniona za pomocą narzędzi Common Data Elements poprzez wywiad telefoniczny po 6 miesiącach i roku. Cel 1.3: Kliniczne predyktory odpowiedzi tDCS, w tym ciężkość urazu, inteligencja przedchorobowa i obciążenie objawami pourazowymi, zostaną określone za pomocą analizy liniowych modeli mieszanych.

Cel szczegółowy 2: tDCS dla objawów depresyjnych w mmTBI Eksperymenty w tym celu przetestują hipotezę, że tDCS lewej anody przedczołowej u pacjentów z mmTBI znacznie zmniejszy objawy depresyjne w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Cel 2.1: Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów depresji za pomocą narzędzi samoopisowych i skal administrowanych przez klinicystów z Common Data Elements NIH przed, bezpośrednio po i jeden miesiąc po protokole stymulacji. Cel 2.2: Trwałość korzyści ze stosowania leków przeciwdepresyjnych zostanie oceniona za pomocą wywiadu telefonicznego po 6 miesiącach i roku. Cel 2.3: zostaną określone kliniczne predyktory odpowiedzi tDCS, takie jak ciężkość urazu, inteligencja przedchorobowa i nasilenie objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-55 lat
  2. TBI z + utratą przytomności (LOC) w czasie krótszym niż 24 godziny
  3. rannych od 3 miesięcy do 5 lat temu
  4. Glasgow Coma Score (GCS) między 9 a 15 po przyjęciu na oddział ratunkowy (ED).
  5. mniej niż 1 tydzień amnezji pourazowej (PTA)
  6. 1 z 4 objawów poznawczych w Inwentarzu objawów neurobehawioralnych (NSI)

Kryteria wyłączenia:

  1. historia chorób neurologicznych lub drgawek
  2. historia psychozy
  3. historia niedawnego uzależnienia od substancji (ostatnie 2 lata)
  4. jakakolwiek wada czaszki
  5. obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego
  6. niedawna niestabilność medyczna (w ciągu 3 tygodni)
  7. ciąża
  8. wyznaczenie przedstawiciela ustawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny anodowy tDCS + trening poznawczy
W tej grupie pacjenci z mmTBI przejdą 10 sesji aktywnego tDCS x 30 minut połączonych z jednoczesnym treningiem poznawczym w kolejne dni powszednie.
Anodowy tDCS obniża neuronalne potencjały błonowe, co prowadzi do zwiększonego prawdopodobieństwa depolaryzacji od przychodzących bodźców.
Trening poznawczy polega na rozwiązywaniu zadań funkcji wykonawczych na komputerze.
Pozorny komparator: Placebo anodowy tDCS + trening poznawczy
W tej grupie pacjenci z mmTBI zostaną poddani 10 sesjom placebo tDCS x 30 minut połączonym z jednoczesnym treningiem poznawczym w kolejne dni powszednie.
Trening poznawczy polega na rozwiązywaniu zadań funkcji wykonawczych na komputerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik egzaminatora
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Narzędzie NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) ocenia funkcje wykonawcze w czterech różnych obszarach, tworząc złożony wynik ze wszystkich dziedzin w zakresie od -3,0 do 2,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów dotyczące wykonania zadania mogą być wymagane od badaczy po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

3
Subskrybuj