- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02613936
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu deficytów po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym długoterminowym celem jest opracowanie bezpiecznych i skutecznych metod leczenia objawów łagodnego do umiarkowanego TBI (mmTBI), które przywracają pacjentom wyższy poziom funkcjonowania, zmniejszają niepełnosprawność i wspomagają gojenie mózgu. Celem tej aplikacji jest zbadanie zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu objawów dysfunkcji wykonawczych i depresji u pacjentów z mmTBI. Nasze główne hipotezy są następujące: (1) tDCS w połączeniu z odpowiednim treningiem poznawczym ułatwia poprawę funkcji wykonawczych w zatwierdzonych przez National Institutes of Health (NIH) pomiarach neuropsychologicznych, (2) tDCS zmniejsza wyniki depresji w NIH Common Data Elements dla TBI, (3) że te poprawa emocji i funkcji poznawczych będzie wykrywalna do jednego roku po stymulacji, a (4) pewne zmienne kliniczne będą wiarygodnie przewidywać odpowiedź na tDCS. Cele te zostały sformułowane w oparciu o nasze doświadczenie kliniczne z dr Ronaldem Yeo (opiekunem projektu), charakteryzującym objawowych pacjentów z mmTBI w warunkach post-acute oraz przełomowymi badaniami prowadzonymi przez dr Vincenta Clarka (opiekuna projektu), które wykazały znaczny wzrost uwagi i nauka z tDCS
Cel szczegółowy 1: tDCS w przypadku dysfunkcji wykonawczych w mmTBI Eksperymenty w tym celu sprawdzą hipotezę, że u pacjentów z mmTBI tDCS w lewym przedczołowym anodzie równoczesnym z treningiem poznawczym przez dziesięć kolejnych dni tygodnia spowoduje znacznie większą poprawę funkcji wykonawczych w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Pacjenci z dolegliwościami poznawczymi od 3 miesięcy do 2 lat po mmTBI będą rekrutowani z lokalnych oddziałów ratunkowych i klinik urazów mózgu. Cel 1.1: tDCS zostanie sparowany z komputerowymi zadaniami treningu poznawczego polegającymi na hamowaniu odpowiedzi, zmianie zestawu i pamięci roboczej, podczas gdy funkcje wykonawcze będą mierzone za pomocą baterii NIH Examiner przed, bezpośrednio po i jeden miesiąc po stymulacji. Cel 1.2: Trwałość redukcji objawów pourazowych i poprawy jakości życia zostanie oceniona za pomocą narzędzi Common Data Elements poprzez wywiad telefoniczny po 6 miesiącach i roku. Cel 1.3: Kliniczne predyktory odpowiedzi tDCS, w tym ciężkość urazu, inteligencja przedchorobowa i obciążenie objawami pourazowymi, zostaną określone za pomocą analizy liniowych modeli mieszanych.
Cel szczegółowy 2: tDCS dla objawów depresyjnych w mmTBI Eksperymenty w tym celu przetestują hipotezę, że tDCS lewej anody przedczołowej u pacjentów z mmTBI znacznie zmniejszy objawy depresyjne w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Cel 2.1: Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów depresji za pomocą narzędzi samoopisowych i skal administrowanych przez klinicystów z Common Data Elements NIH przed, bezpośrednio po i jeden miesiąc po protokole stymulacji. Cel 2.2: Trwałość korzyści ze stosowania leków przeciwdepresyjnych zostanie oceniona za pomocą wywiadu telefonicznego po 6 miesiącach i roku. Cel 2.3: zostaną określone kliniczne predyktory odpowiedzi tDCS, takie jak ciężkość urazu, inteligencja przedchorobowa i nasilenie objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-55 lat
- TBI z + utratą przytomności (LOC) w czasie krótszym niż 24 godziny
- rannych od 3 miesięcy do 5 lat temu
- Glasgow Coma Score (GCS) między 9 a 15 po przyjęciu na oddział ratunkowy (ED).
- mniej niż 1 tydzień amnezji pourazowej (PTA)
- 1 z 4 objawów poznawczych w Inwentarzu objawów neurobehawioralnych (NSI)
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób neurologicznych lub drgawek
- historia psychozy
- historia niedawnego uzależnienia od substancji (ostatnie 2 lata)
- jakakolwiek wada czaszki
- obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego
- niedawna niestabilność medyczna (w ciągu 3 tygodni)
- ciąża
- wyznaczenie przedstawiciela ustawowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny anodowy tDCS + trening poznawczy
W tej grupie pacjenci z mmTBI przejdą 10 sesji aktywnego tDCS x 30 minut połączonych z jednoczesnym treningiem poznawczym w kolejne dni powszednie.
|
Anodowy tDCS obniża neuronalne potencjały błonowe, co prowadzi do zwiększonego prawdopodobieństwa depolaryzacji od przychodzących bodźców.
Trening poznawczy polega na rozwiązywaniu zadań funkcji wykonawczych na komputerze.
|
Pozorny komparator: Placebo anodowy tDCS + trening poznawczy
W tej grupie pacjenci z mmTBI zostaną poddani 10 sesjom placebo tDCS x 30 minut połączonym z jednoczesnym treningiem poznawczym w kolejne dni powszednie.
|
Trening poznawczy polega na rozwiązywaniu zadań funkcji wykonawczych na komputerze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik egzaminatora
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Narzędzie NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) ocenia funkcje wykonawcze w czterech różnych obszarach, tworząc złożony wynik ze wszystkich dziedzin w zakresie od -3,0 do 2,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anodowy tDCS
-
Riphah International UniversityZakończony
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutacyjnyUderzenie | Chód, porażenie połowiczeSzwajcaria
-
Dina Hatem ElhammadyNieznany
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony