Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para o Tratamento de Déficits Após Lesão Cerebral Traumática

4 de outubro de 2023 atualizado por: University of New Mexico
Serão recrutados 80 pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve a moderado sofrido entre 3 meses e 5 anos atrás com sintomas pós-concussivos prolongados. No dia 1 do estudo, eles serão submetidos a testes neuropsicológicos (NP). Eles então passarão por 10 dias de estimulação transcraniana anódica por corrente contínua dorsolateral pré-frontal (DLPFC) (TDCS) (40 ativa, 40 simulada) combinada com treinamento cognitivo. No dia 10, o teste de NP será obtido novamente. No dia 30, o teste NP será repetido uma 3ª vez. Aos 6 meses e 1 ano, a qualidade de vida, depressão e sintomas pós-concussivos serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver tratamentos seguros e eficazes para sintomas de TCE leve a moderado (mmTBI) que restaurem os pacientes a níveis mais elevados de funcionamento, diminuam a incapacidade e promovam a cura cerebral. O objetivo deste aplicativo é investigar o uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para tratar sintomas de disfunção executiva e depressão em pacientes com mmTBI. Nossas hipóteses centrais são (1) o tDCS emparelhado com treinamento cognitivo relevante facilita a melhora da função executiva em medidas neuropsicológicas aprovadas pelo National Institutes of Health (NIH), (2) o tDCS reduz os escores de depressão no NIH Common Data Elements for TBI, (3) que esses melhorias na emoção e cognição serão detectáveis ​​até um ano após a estimulação, e (4) certas variáveis ​​clínicas predizem de forma confiável a resposta ao tDCS. Esses objetivos foram formulados com base em nossa experiência clínica com o Dr. Ronald Yeo (mentor do projeto) caracterizando pacientes sintomáticos com mmTBI no cenário pós-agudo e pesquisa inovadora liderada pelo Dr. Vincent Clark (mentor do projeto) que demonstrou aumentos robustos na atenção e aprendendo com tDCS.

Objetivo Específico 1: tDCS para disfunção executiva em mmTBI Os experimentos neste objetivo testarão a hipótese de que em pacientes com mmTBI, tDCS anódico pré-frontal esquerdo concomitante com treinamento cognitivo por dez dias da semana consecutivos resultará em melhora significativamente maior na função executiva em comparação com estimulação simulada. Pacientes com queixas cognitivas 3 meses a 2 anos após o mmTBI serão recrutados nos departamentos de emergência locais e clínicas de lesão cerebral. Objetivo 1.1: tDCS será emparelhado com tarefas de treinamento cognitivo baseadas em computador de inibição de resposta, mudança de configuração e memória de trabalho, enquanto a função executiva será medida com a bateria do NIH Examiner antes, imediatamente após e um mês após a estimulação. Objetivo 1.2: A persistência da redução dos sintomas pós-traumáticos e a melhora da qualidade de vida serão avaliadas com os instrumentos Common Data Elements por meio de entrevista telefônica aos 6 meses e um ano. Objetivo 1.3: Preditores clínicos de resposta tDCS, incluindo gravidade da lesão, inteligência pré-mórbida e carga de sintomas pós-traumáticos, serão determinados com análise de modelos mistos lineares.

Objetivo específico 2: tDCS para sintomas depressivos em mmTBI Os experimentos neste objetivo testarão a hipótese de que a tDCS anódica pré-frontal esquerda em pacientes com mmTBI reduzirá significativamente os sintomas depressivos em comparação com a estimulação simulada. Objetivo 2.1: Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas de depressão por meio de instrumentos de autorrelato e escalas administradas por médicos do NIH Common Data Elements antes, imediatamente após e um mês após o protocolo de estimulação. Objetivo 2.2: A persistência do benefício do antidepressivo será avaliada por meio de entrevista telefônica em 6 meses e um ano. Objetivo 2.3: serão determinados os preditores clínicos da resposta do tDCS, como gravidade da lesão, inteligência pré-mórbida e carga de sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-55 anos
  2. TCE com + perda de consciência (LOC) menos de 24 horas
  3. ferido entre 3 meses e 5 anos atrás
  4. Glasgow Coma Score (GCS) entre 9 e 15 na admissão no departamento de emergência (DE)
  5. menos de 1 semana de amnésia pós-traumática (PTA)
  6. 1 de 4 sintomas cognitivos no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)

Critério de exclusão:

  1. história de doença neurológica ou convulsões
  2. história de psicose
  3. história de dependência recente de substância (últimos 2 anos)
  4. qualquer defeito no crânio
  5. presença de qualquer dispositivo elétrico implantado
  6. instabilidade médica recente (dentro de 3 semanas)
  7. gravidez
  8. nomeação de representante legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC anódica ativa + treinamento cognitivo
Neste braço, os pacientes com mmTBI serão submetidos a 10 sessões de ETCC ativa x 30 minutos combinadas com treinamento cognitivo simultâneo em dias úteis consecutivos.
A tDCS anódica reduz os potenciais de membrana neuronal, levando a um aumento da probabilidade de despolarização de estímulos recebidos.
O treinamento cognitivo envolve a resolução de tarefas de funções executivas em um computador.
Comparador Falso: ETCC anódica placebo + treinamento cognitivo
Neste braço, os pacientes com mmTBI serão submetidos a 10 sessões de ETCC placebo x 30 minutos combinadas com treinamento cognitivo simultâneo em dias úteis consecutivos.
O treinamento cognitivo envolve a resolução de tarefas de funções executivas em um computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do examinador
Prazo: 1 mês
O NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) avalia a função executiva em quatro domínios diferentes, criando uma pontuação composta de todos os domínios, variando de -3,0 a 2,0, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente sobre o desempenho da tarefa podem ser solicitados aos pesquisadores após a conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever