- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02613936
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para o Tratamento de Déficits Após Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver tratamentos seguros e eficazes para sintomas de TCE leve a moderado (mmTBI) que restaurem os pacientes a níveis mais elevados de funcionamento, diminuam a incapacidade e promovam a cura cerebral. O objetivo deste aplicativo é investigar o uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para tratar sintomas de disfunção executiva e depressão em pacientes com mmTBI. Nossas hipóteses centrais são (1) o tDCS emparelhado com treinamento cognitivo relevante facilita a melhora da função executiva em medidas neuropsicológicas aprovadas pelo National Institutes of Health (NIH), (2) o tDCS reduz os escores de depressão no NIH Common Data Elements for TBI, (3) que esses melhorias na emoção e cognição serão detectáveis até um ano após a estimulação, e (4) certas variáveis clínicas predizem de forma confiável a resposta ao tDCS. Esses objetivos foram formulados com base em nossa experiência clínica com o Dr. Ronald Yeo (mentor do projeto) caracterizando pacientes sintomáticos com mmTBI no cenário pós-agudo e pesquisa inovadora liderada pelo Dr. Vincent Clark (mentor do projeto) que demonstrou aumentos robustos na atenção e aprendendo com tDCS.
Objetivo Específico 1: tDCS para disfunção executiva em mmTBI Os experimentos neste objetivo testarão a hipótese de que em pacientes com mmTBI, tDCS anódico pré-frontal esquerdo concomitante com treinamento cognitivo por dez dias da semana consecutivos resultará em melhora significativamente maior na função executiva em comparação com estimulação simulada. Pacientes com queixas cognitivas 3 meses a 2 anos após o mmTBI serão recrutados nos departamentos de emergência locais e clínicas de lesão cerebral. Objetivo 1.1: tDCS será emparelhado com tarefas de treinamento cognitivo baseadas em computador de inibição de resposta, mudança de configuração e memória de trabalho, enquanto a função executiva será medida com a bateria do NIH Examiner antes, imediatamente após e um mês após a estimulação. Objetivo 1.2: A persistência da redução dos sintomas pós-traumáticos e a melhora da qualidade de vida serão avaliadas com os instrumentos Common Data Elements por meio de entrevista telefônica aos 6 meses e um ano. Objetivo 1.3: Preditores clínicos de resposta tDCS, incluindo gravidade da lesão, inteligência pré-mórbida e carga de sintomas pós-traumáticos, serão determinados com análise de modelos mistos lineares.
Objetivo específico 2: tDCS para sintomas depressivos em mmTBI Os experimentos neste objetivo testarão a hipótese de que a tDCS anódica pré-frontal esquerda em pacientes com mmTBI reduzirá significativamente os sintomas depressivos em comparação com a estimulação simulada. Objetivo 2.1: Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas de depressão por meio de instrumentos de autorrelato e escalas administradas por médicos do NIH Common Data Elements antes, imediatamente após e um mês após o protocolo de estimulação. Objetivo 2.2: A persistência do benefício do antidepressivo será avaliada por meio de entrevista telefônica em 6 meses e um ano. Objetivo 2.3: serão determinados os preditores clínicos da resposta do tDCS, como gravidade da lesão, inteligência pré-mórbida e carga de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- TCE com + perda de consciência (LOC) menos de 24 horas
- ferido entre 3 meses e 5 anos atrás
- Glasgow Coma Score (GCS) entre 9 e 15 na admissão no departamento de emergência (DE)
- menos de 1 semana de amnésia pós-traumática (PTA)
- 1 de 4 sintomas cognitivos no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Critério de exclusão:
- história de doença neurológica ou convulsões
- história de psicose
- história de dependência recente de substância (últimos 2 anos)
- qualquer defeito no crânio
- presença de qualquer dispositivo elétrico implantado
- instabilidade médica recente (dentro de 3 semanas)
- gravidez
- nomeação de representante legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC anódica ativa + treinamento cognitivo
Neste braço, os pacientes com mmTBI serão submetidos a 10 sessões de ETCC ativa x 30 minutos combinadas com treinamento cognitivo simultâneo em dias úteis consecutivos.
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A tDCS anódica reduz os potenciais de membrana neuronal, levando a um aumento da probabilidade de despolarização de estímulos recebidos.
O treinamento cognitivo envolve a resolução de tarefas de funções executivas em um computador.
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Comparador Falso: ETCC anódica placebo + treinamento cognitivo
Neste braço, os pacientes com mmTBI serão submetidos a 10 sessões de ETCC placebo x 30 minutos combinadas com treinamento cognitivo simultâneo em dias úteis consecutivos.
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O treinamento cognitivo envolve a resolução de tarefas de funções executivas em um computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do examinador
Prazo: 1 mês
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O NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) avalia a função executiva em quatro domínios diferentes, criando uma pontuação composta de todos os domínios, variando de -3,0 a 2,0, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Concussão cerebral
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Depressão
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome pós-concussão
Outros números de identificação do estudo
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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