Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения дефицита после черепно-мозговой травмы

4 октября 2023 г. обновлено: University of New Mexico
Будут набраны 80 пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) легкой и средней степени тяжести, перенесенной от 3 месяцев до 5 лет назад, с длительными симптомами постконтузии. В первый день исследования они пройдут нейропсихологическое (НП) тестирование. Затем они пройдут 10 дней левой дорсолатеральной префронтальной (DLPFC) анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS) (40 активных, 40 фиктивных) в сочетании с когнитивной тренировкой. На 10-й день снова будет проведено тестирование NP. На 30-й день тестирование NP будет повторено в третий раз. Через 6 месяцев и 1 год будут оцениваться качество жизни, депрессия и симптомы после сотрясения мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша долгосрочная цель — разработать безопасные и эффективные методы лечения симптомов легкой и средней ЧМТ (ммЧМТ), которые восстанавливают пациентов до более высокого уровня функционирования, снижают инвалидность и способствуют заживлению мозга. Целью данного приложения является исследование использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения симптомов исполнительной дисфункции и депрессии у пациентов с mmTBI. Нашими центральными гипотезами являются (1) tDCS в сочетании с соответствующей когнитивной тренировкой способствует улучшению исполнительной функции по нейропсихологическим показателям, одобренным Национальным институтом здравоохранения (NIH), (2) tDCS снижает показатели депрессии по общим элементам данных NIH для TBI, (3) что эти улучшения в эмоциях и познании будут обнаруживаться в течение одного года после стимуляции, и (4) определенные клинические переменные будут надежно предсказывать ответ на tDCS. Эти цели были сформулированы на основе нашего клинического опыта с доктором Рональдом Йео (наставник проекта), характеризующего симптоматических пациентов с ммМТ в постостром состоянии, и новаторских исследований под руководством доктора Винсента Кларка (наставник проекта), которые продемонстрировали значительное увеличение внимания и обучение с tDCS.

Конкретная цель 1: tDCS для исполнительной дисфункции при mmTBI Эксперименты в этой цели будут проверять гипотезу о том, что у пациентов с mmTBI, tDCS левого префронтального анода одновременно с когнитивной тренировкой в ​​течение десяти последовательных дней недели приведет к значительно большему улучшению исполнительной функции по сравнению с имитацией стимуляции. Пациенты с жалобами на когнитивные функции в период от 3 месяцев до 2 лет после ммЧМТ будут набраны из местных отделений неотложной помощи и клиник по травмам головного мозга. Цель 1.1: tDCS будет сочетаться с компьютерными когнитивными тренировочными задачами торможения реакции, переключения установок и рабочей памяти, а исполнительная функция будет измеряться с помощью батареи NIH Examiner до, сразу после и через месяц после стимуляции. Цель 1.2: Устойчивость уменьшения посттравматических симптомов и улучшения качества жизни будет оцениваться с помощью инструментов Common Data Elements посредством телефонного интервью через 6 месяцев и один год. Цель 1.3: Клинические предикторы ответа на tDCS, включая тяжесть травмы, преморбидный интеллект и бремя посттравматических симптомов, будут определены с помощью линейного анализа смешанных моделей.

Конкретная цель 2: tDCS для депрессивных симптомов при mmTBI. Эксперименты, направленные на достижение этой цели, позволят проверить гипотезу о том, что tDCS левого префронтального анода у пациентов с mmTBI значительно уменьшает депрессивные симптомы по сравнению с фиктивной стимуляцией. Цель 2.1: Пациенты будут оцениваться на наличие симптомов депрессии с помощью инструментов самоотчета и шкал, вводимых клиницистами из общих элементов данных NIH, до, сразу после и через месяц после протокола стимуляции. Цель 2.2: Сохранение положительного эффекта антидепрессантов будет оцениваться с помощью телефонного интервью через 6 месяцев и один год. Цель 2.3: будут определены клинические предикторы ответа на tDCS, такие как тяжесть травмы, преморбидный интеллект и бремя симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-55 лет
  2. ЧМТ с + потерей сознания (LOC) менее 24 часов
  3. травмы от 3 месяцев до 5 лет назад
  4. Шкала комы Глазго (GCS) от 9 до 15 при поступлении в отделение неотложной помощи (ED)
  5. менее 1 недели посттравматической амнезии (ПТА)
  6. 1 из 4 когнитивных симптомов в опроснике нейроповеденческих симптомов (NSI)

Критерий исключения:

  1. История неврологических заболеваний или судорог
  2. история психоза
  3. История недавней зависимости от психоактивных веществ (последние 2 года)
  4. любой дефект черепа
  5. наличие любого имплантированного электрического устройства
  6. недавняя медицинская нестабильность (в течение 3 недель)
  7. беременность
  8. назначение законного представителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная анодная tDCS + когнитивная тренировка
В этой группе пациенты с ммЧМТ пройдут 10 сеансов активной tDCS по 30 минут в сочетании с одновременной когнитивной тренировкой в ​​последовательные будние дни.
Анодальная tDCS снижает потенциал мембраны нейронов, что приводит к увеличению вероятности деполяризации от поступающих стимулов.
Когнитивный тренинг предполагает решение задач управляющей функции на компьютере.
Фальшивый компаратор: Анодное tDCS плацебо + когнитивная тренировка
В этой группе пациенты с ммЧМТ пройдут 10 сеансов плацебо tDCS по 30 минут в сочетании с одновременной когнитивной тренировкой в ​​последовательные будние дни.
Когнитивный тренинг предполагает решение задач управляющей функции на компьютере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка экзаменатора
Временное ограничение: 1 месяц
Исследование NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) оценивает исполнительные функции в четырех различных областях, создавая сводную оценку по всем областям в диапазоне от -3,0 до 2,0, при этом более высокие оценки указывают на лучший результат.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов о выполнении задач могут быть запрошены у исследователей после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться