- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02613936
Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения дефицита после черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша долгосрочная цель — разработать безопасные и эффективные методы лечения симптомов легкой и средней ЧМТ (ммЧМТ), которые восстанавливают пациентов до более высокого уровня функционирования, снижают инвалидность и способствуют заживлению мозга. Целью данного приложения является исследование использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения симптомов исполнительной дисфункции и депрессии у пациентов с mmTBI. Нашими центральными гипотезами являются (1) tDCS в сочетании с соответствующей когнитивной тренировкой способствует улучшению исполнительной функции по нейропсихологическим показателям, одобренным Национальным институтом здравоохранения (NIH), (2) tDCS снижает показатели депрессии по общим элементам данных NIH для TBI, (3) что эти улучшения в эмоциях и познании будут обнаруживаться в течение одного года после стимуляции, и (4) определенные клинические переменные будут надежно предсказывать ответ на tDCS. Эти цели были сформулированы на основе нашего клинического опыта с доктором Рональдом Йео (наставник проекта), характеризующего симптоматических пациентов с ммМТ в постостром состоянии, и новаторских исследований под руководством доктора Винсента Кларка (наставник проекта), которые продемонстрировали значительное увеличение внимания и обучение с tDCS.
Конкретная цель 1: tDCS для исполнительной дисфункции при mmTBI Эксперименты в этой цели будут проверять гипотезу о том, что у пациентов с mmTBI, tDCS левого префронтального анода одновременно с когнитивной тренировкой в течение десяти последовательных дней недели приведет к значительно большему улучшению исполнительной функции по сравнению с имитацией стимуляции. Пациенты с жалобами на когнитивные функции в период от 3 месяцев до 2 лет после ммЧМТ будут набраны из местных отделений неотложной помощи и клиник по травмам головного мозга. Цель 1.1: tDCS будет сочетаться с компьютерными когнитивными тренировочными задачами торможения реакции, переключения установок и рабочей памяти, а исполнительная функция будет измеряться с помощью батареи NIH Examiner до, сразу после и через месяц после стимуляции. Цель 1.2: Устойчивость уменьшения посттравматических симптомов и улучшения качества жизни будет оцениваться с помощью инструментов Common Data Elements посредством телефонного интервью через 6 месяцев и один год. Цель 1.3: Клинические предикторы ответа на tDCS, включая тяжесть травмы, преморбидный интеллект и бремя посттравматических симптомов, будут определены с помощью линейного анализа смешанных моделей.
Конкретная цель 2: tDCS для депрессивных симптомов при mmTBI. Эксперименты, направленные на достижение этой цели, позволят проверить гипотезу о том, что tDCS левого префронтального анода у пациентов с mmTBI значительно уменьшает депрессивные симптомы по сравнению с фиктивной стимуляцией. Цель 2.1: Пациенты будут оцениваться на наличие симптомов депрессии с помощью инструментов самоотчета и шкал, вводимых клиницистами из общих элементов данных NIH, до, сразу после и через месяц после протокола стимуляции. Цель 2.2: Сохранение положительного эффекта антидепрессантов будет оцениваться с помощью телефонного интервью через 6 месяцев и один год. Цель 2.3: будут определены клинические предикторы ответа на tDCS, такие как тяжесть травмы, преморбидный интеллект и бремя симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- ЧМТ с + потерей сознания (LOC) менее 24 часов
- травмы от 3 месяцев до 5 лет назад
- Шкала комы Глазго (GCS) от 9 до 15 при поступлении в отделение неотложной помощи (ED)
- менее 1 недели посттравматической амнезии (ПТА)
- 1 из 4 когнитивных симптомов в опроснике нейроповеденческих симптомов (NSI)
Критерий исключения:
- История неврологических заболеваний или судорог
- история психоза
- История недавней зависимости от психоактивных веществ (последние 2 года)
- любой дефект черепа
- наличие любого имплантированного электрического устройства
- недавняя медицинская нестабильность (в течение 3 недель)
- беременность
- назначение законного представителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная анодная tDCS + когнитивная тренировка
В этой группе пациенты с ммЧМТ пройдут 10 сеансов активной tDCS по 30 минут в сочетании с одновременной когнитивной тренировкой в последовательные будние дни.
|
Анодальная tDCS снижает потенциал мембраны нейронов, что приводит к увеличению вероятности деполяризации от поступающих стимулов.
Когнитивный тренинг предполагает решение задач управляющей функции на компьютере.
|
|
Фальшивый компаратор: Анодное tDCS плацебо + когнитивная тренировка
В этой группе пациенты с ммЧМТ пройдут 10 сеансов плацебо tDCS по 30 минут в сочетании с одновременной когнитивной тренировкой в последовательные будние дни.
|
Когнитивный тренинг предполагает решение задач управляющей функции на компьютере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка экзаменатора
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследование NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) оценивает исполнительные функции в четырех различных областях, создавая сводную оценку по всем областям в диапазоне от -3,0 до 2,0, при этом более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Сотрясение мозга
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Депрессия
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Постконтузионный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .