- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02613936
Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van tekorten na traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van veilige en effectieve behandelingen voor symptomen van milde tot matige TBI (mmTBI) die patiënten herstellen naar hogere niveaus van functioneren, invaliditeit verminderen en hersengenezing bevorderen. Het doel van deze aanvraag is om het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te onderzoeken om symptomen van executieve disfunctie en depressie bij patiënten met mmTBI te behandelen. Onze centrale hypothesen zijn (1) tDCS gecombineerd met relevante cognitieve training verbetert de uitvoerende functie op door National Institutes of Health (NIH) goedgekeurde neuropsychologische maatregelen, (2) tDCS verlaagt depressiescores op NIH Common Data Elements voor TBI, (3) dat deze verbeteringen in emotie en cognitie zullen tot een jaar na stimulatie detecteerbaar zijn, en (4) bepaalde klinische variabelen zullen op betrouwbare wijze de respons op tDCS voorspellen. Deze doelstellingen zijn geformuleerd op basis van onze klinische ervaring met Dr. Ronald Yeo (projectmentor) die symptomatische patiënten met mmTBI karakteriseert in de postacute setting en baanbrekend onderzoek onder leiding van Dr. Vincent Clark (projectmentor) dat een robuuste toename van aandacht en leren met tDCS.
Specifiek doel 1: tDCS voor executieve disfunctie bij mmTBI Experimenten in dit doel zullen de hypothese testen dat bij patiënten met mmTBI, linker prefrontale anodale tDCS gelijktijdig met cognitieve training gedurende tien opeenvolgende weekdagen zal resulteren in significant meer verbetering van de executieve functie in vergelijking met schijnstimulatie. Patiënten met cognitieve klachten 3 maanden tot 2 jaar na mmTBI zullen worden gerekruteerd uit lokale spoedeisende hulpafdelingen en hersenletselklinieken. Doel 1.1: tDCS wordt gecombineerd met computergebaseerde cognitieve trainingstaken van responsinhibitie, set shifting en werkgeheugen, terwijl de uitvoerende functie wordt gemeten met de NIH Examiner-batterij vóór, onmiddellijk na en een maand na stimulatie. Doel 1.2: Persistentie van vermindering van posttraumatische symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met Common Data Elements-instrumenten via een telefonisch interview na 6 maanden en een jaar. Doel 1.3: Klinische voorspellers van tDCS-respons, waaronder ernst van letsel, premorbide intelligentie en posttraumatische symptoomlast, zullen worden bepaald met lineaire analyse van gemengde modellen.
Specifiek doel 2: tDCS voor depressieve symptomen bij mmTBI Experimenten in dit doel zullen de hypothese testen dat linker prefrontale anodale tDCS bij patiënten met mmTBI depressieve symptomen significant zal verminderen in vergelijking met schijnstimulatie. Doel 2.1: Patiënten zullen worden beoordeeld op symptomen van depressie via zelfrapportage-instrumenten en door de clinicus toegediende schalen van NIH Common Data Elements vóór, onmiddellijk na en een maand na het stimulatieprotocol. Doel 2.2: Persistentie van het antidepressivum wordt beoordeeld via een telefonisch interview na 6 maanden en een jaar. Doel 2.3: klinische voorspellers van tDCS-respons zoals letselernst, premorbide intelligentie en symptoomlast zullen worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar
- TBI met + bewustzijnsverlies (LOC) minder dan 24 uur
- gewond tussen 3 maanden en 5 jaar geleden
- Glasgow Coma Score (GCS) tussen 9 en 15 bij opname op de spoedeisende hulp (SEH).
- minder dan 1 week posttraumatisch geheugenverlies (PTA)
- 1 van de 4 cognitieve symptomen op de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
- geschiedenis van psychose
- geschiedenis van recente middelenafhankelijkheid (afgelopen 2 jaar)
- elk schedeldefect
- aanwezigheid van een geïmplanteerd elektrisch apparaat
- recente medische instabiliteit (binnen 3 weken)
- zwangerschap
- benoeming van een wettelijke vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve anodale tDCS + cognitieve training
In deze arm zullen patiënten met mmTBI 10 sessies actieve tDCS x 30 minuten ondergaan, gecombineerd met gelijktijdige cognitieve training op opeenvolgende weekdagen.
|
Anodale tDCS verlaagt neuronale membraanpotentialen, wat leidt tot een grotere kans op depolarisatie door binnenkomende stimuli.
Cognitieve training omvat het oplossen van uitvoerende functietaken op een computer.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo anodale tDCS + cognitieve training
In deze arm zullen patiënten met mmTBI 10 sessies placebo tDCS x 30 minuten ondergaan, gecombineerd met gelijktijdige cognitieve training op opeenvolgende weekdagen.
|
Cognitieve training omvat het oplossen van uitvoerende functietaken op een computer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Examinatorenscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
De NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) beoordeelt de uitvoerende functie in vier verschillende domeinen, waardoor een samengestelde score voor alle domeinen ontstaat, variërend van -3,0 tot 2,0, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenschudding
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Depressie
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Post-hersenschudding syndroom
Andere studie-ID-nummers
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .