Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van tekorten na traumatisch hersenletsel

4 oktober 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico
80 patiënten met licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) opgelopen tussen 3 maanden en 5 jaar geleden met langdurige postconcussieve symptomen zullen worden gerekruteerd. Op dag 1 van de studie ondergaan ze neuropsychologische (NP) testen. Vervolgens ondergaan ze 10 dagen linker dorsolaterale prefrontale (DLPFC) anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) (40 actief, 40 schijnvertoning) gecombineerd met cognitieve training. Op dag 10 wordt opnieuw NP-test verkregen. Op dag 30 wordt de NP-test voor de derde keer herhaald. Na 6 maanden en 1 jaar worden de kwaliteit van leven, depressie en symptomen na een hersenschudding beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van veilige en effectieve behandelingen voor symptomen van milde tot matige TBI (mmTBI) die patiënten herstellen naar hogere niveaus van functioneren, invaliditeit verminderen en hersengenezing bevorderen. Het doel van deze aanvraag is om het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te onderzoeken om symptomen van executieve disfunctie en depressie bij patiënten met mmTBI te behandelen. Onze centrale hypothesen zijn (1) tDCS gecombineerd met relevante cognitieve training verbetert de uitvoerende functie op door National Institutes of Health (NIH) goedgekeurde neuropsychologische maatregelen, (2) tDCS verlaagt depressiescores op NIH Common Data Elements voor TBI, (3) dat deze verbeteringen in emotie en cognitie zullen tot een jaar na stimulatie detecteerbaar zijn, en (4) bepaalde klinische variabelen zullen op betrouwbare wijze de respons op tDCS voorspellen. Deze doelstellingen zijn geformuleerd op basis van onze klinische ervaring met Dr. Ronald Yeo (projectmentor) die symptomatische patiënten met mmTBI karakteriseert in de postacute setting en baanbrekend onderzoek onder leiding van Dr. Vincent Clark (projectmentor) dat een robuuste toename van aandacht en leren met tDCS.

Specifiek doel 1: tDCS voor executieve disfunctie bij mmTBI Experimenten in dit doel zullen de hypothese testen dat bij patiënten met mmTBI, linker prefrontale anodale tDCS gelijktijdig met cognitieve training gedurende tien opeenvolgende weekdagen zal resulteren in significant meer verbetering van de executieve functie in vergelijking met schijnstimulatie. Patiënten met cognitieve klachten 3 maanden tot 2 jaar na mmTBI zullen worden gerekruteerd uit lokale spoedeisende hulpafdelingen en hersenletselklinieken. Doel 1.1: tDCS wordt gecombineerd met computergebaseerde cognitieve trainingstaken van responsinhibitie, set shifting en werkgeheugen, terwijl de uitvoerende functie wordt gemeten met de NIH Examiner-batterij vóór, onmiddellijk na en een maand na stimulatie. Doel 1.2: Persistentie van vermindering van posttraumatische symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met Common Data Elements-instrumenten via een telefonisch interview na 6 maanden en een jaar. Doel 1.3: Klinische voorspellers van tDCS-respons, waaronder ernst van letsel, premorbide intelligentie en posttraumatische symptoomlast, zullen worden bepaald met lineaire analyse van gemengde modellen.

Specifiek doel 2: tDCS voor depressieve symptomen bij mmTBI Experimenten in dit doel zullen de hypothese testen dat linker prefrontale anodale tDCS bij patiënten met mmTBI depressieve symptomen significant zal verminderen in vergelijking met schijnstimulatie. Doel 2.1: Patiënten zullen worden beoordeeld op symptomen van depressie via zelfrapportage-instrumenten en door de clinicus toegediende schalen van NIH Common Data Elements vóór, onmiddellijk na en een maand na het stimulatieprotocol. Doel 2.2: Persistentie van het antidepressivum wordt beoordeeld via een telefonisch interview na 6 maanden en een jaar. Doel 2.3: klinische voorspellers van tDCS-respons zoals letselernst, premorbide intelligentie en symptoomlast zullen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-55 jaar
  2. TBI met + bewustzijnsverlies (LOC) minder dan 24 uur
  3. gewond tussen 3 maanden en 5 jaar geleden
  4. Glasgow Coma Score (GCS) tussen 9 en 15 bij opname op de spoedeisende hulp (SEH).
  5. minder dan 1 week posttraumatisch geheugenverlies (PTA)
  6. 1 van de 4 cognitieve symptomen op de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  2. geschiedenis van psychose
  3. geschiedenis van recente middelenafhankelijkheid (afgelopen 2 jaar)
  4. elk schedeldefect
  5. aanwezigheid van een geïmplanteerd elektrisch apparaat
  6. recente medische instabiliteit (binnen 3 weken)
  7. zwangerschap
  8. benoeming van een wettelijke vertegenwoordiger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve anodale tDCS + cognitieve training
In deze arm zullen patiënten met mmTBI 10 sessies actieve tDCS x 30 minuten ondergaan, gecombineerd met gelijktijdige cognitieve training op opeenvolgende weekdagen.
Anodale tDCS verlaagt neuronale membraanpotentialen, wat leidt tot een grotere kans op depolarisatie door binnenkomende stimuli.
Cognitieve training omvat het oplossen van uitvoerende functietaken op een computer.
Sham-vergelijker: Placebo anodale tDCS + cognitieve training
In deze arm zullen patiënten met mmTBI 10 sessies placebo tDCS x 30 minuten ondergaan, gecombineerd met gelijktijdige cognitieve training op opeenvolgende weekdagen.
Cognitieve training omvat het oplossen van uitvoerende functietaken op een computer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Examinatorenscore
Tijdsspanne: 1 maand
De NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) beoordeelt de uitvoerende functie in vier verschillende domeinen, waardoor een samengestelde score voor alle domeinen ontstaat, variërend van -3,0 tot 2,0, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie kunnen individuele patiëntgegevens over taakuitvoering worden opgevraagd bij de onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren