Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio traumaattisen aivovaurion jälkeisten vajavuuksien hoitoon

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico
Rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), joka on kärsinyt 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä ja joilla on pitkittyneet aivotärähdyksen jälkeiset oireet. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä heille tehdään neuropsykologinen (NP) testaus. Sen jälkeen he käyvät läpi 10 päivää vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin (DLPFC) anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) (40 aktiivista, 40 näennäistä) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun. Päivänä 10 NP-testi saadaan uudelleen. Päivänä 30 NP-testaus toistetaan kolmannen kerran. Kuuden kuukauden ja 1 vuoden iässä arvioidaan elämänlaatu, masennus ja aivotärähdyksen jälkeiset oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää turvallisia ja tehokkaita hoitoja lievän tai keskivaikean TBI:n (mmTBI) oireisiin, jotka palauttavat potilaiden toimintakyvyn korkeammalle tasolle, vähentävät vammaisuutta ja edistävät aivojen paranemista. Tämän hakemuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöä johtamishäiriön ja masennuksen oireiden hoitoon potilailla, joilla on mmTBI. Keskeiset hypoteesimme ovat (1) tDCS yhdistettynä asiaankuuluvaan kognitiiviseen koulutukseen, mikä helpottaa johtamistoimintojen parantamista National Institutes of Healthin (NIH) hyväksymissä neuropsykologisissa toimenpiteissä, (2) tDCS vähentää masennuspisteitä NIH:n yleisissä TBI-tietoelementeissä, (3) että nämä tunteiden ja kognition parannukset ovat havaittavissa vuoden ajan stimulaation jälkeen, ja (4) tietyt kliiniset muuttujat ennustavat luotettavasti vasteen tDCS:ään. Nämä tavoitteet on muotoiltu kliinisen kokemuksemme perusteella tri Ronald Yeon (projektin mentori) kanssa, joka luonnehtii oireellisia mmTBI-potilaita postakuutin aikana ja uraauurtavassa tutkimuksessa, jota johti Dr. Vincent Clark (projektin mentori), joka on osoittanut huomattavaa huomion ja oppiminen tDCS:n kanssa.

Erityinen tavoite 1: tDCS toimeenpanoelimen toimintahäiriöille mmTBI:ssä Tämän tavoitteen kokeet testaavat hypoteesia, että potilailla, joilla on mmTBI, vasemman prefrontaalisen anodin tDCS samanaikaisesti kognitiivisen harjoittelun kanssa kymmenenä peräkkäisenä arkipäivänä johtaa huomattavasti enemmän toimeenpanotoimintoihin verrattuna valestimulaatioon. Potilaat, joilla on kognitiivisia vaivoja 3 kuukaudesta 2 vuoteen mmTBI:n jälkeen, rekrytoidaan paikallisilta ensiapuosastoilta ja aivovammaklinikoilta. Tavoite 1.1: tDCS yhdistetään tietokonepohjaisiin kognitiivisiin harjoitustehtäviin, jotka koskevat vasteen estämistä, sarjan vaihtamista ja työmuistia, kun taas toimeenpanotoiminto mitataan NIH Examiner -akulla ennen stimulaatiota, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua stimulaation jälkeen. Tavoite 1.2: Posttraumaattisten oireiden vähenemisen jatkuvuutta ja elämänlaadun paranemista arvioidaan Common Data Elements -instrumenteilla puhelinhaastattelussa 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. Tavoite 1.3: tDCS-vasteen kliiniset ennustajat, mukaan lukien vamman vakavuus, premorbidinen älykkyys ja posttraumaattinen oiretaakka, määritetään lineaarisella sekamallianalyysillä.

Erityinen tavoite 2: tDCS masennusoireille mmTBI:ssä. Tämän tavoitteen kokeet testaavat hypoteesia, jonka mukaan vasemman prefrontaalisen anodin tDCS potilailla, joilla on mmTBI, vähentää merkittävästi masennusoireita verrattuna valestimulaatioon. Tavoite 2.1: Potilaiden masennuksen oireet arvioidaan NIH Common Data Elements -tietoelementtien itseraportointiinstrumenttien ja lääkärin antamien asteikkojen avulla ennen stimulaatioprotokollaa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua sen jälkeen. Tavoite 2.2: Masennuslääkehyödyn pysyvyyttä arvioidaan puhelinhaastattelulla 6 kuukauden ja vuoden kohdalla. Tavoite 2.3: Määritetään tDCS-vasteen kliiniset ennustajat, kuten vamman vakavuus, premorbidinen älykkyys ja oireiden kuormitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-55
  2. TBI + tajunnanmenetys (LOC) alle 24 tuntia
  3. loukkaantui 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä
  4. Glasgow Coma Score (GCS) 9–15 päivystyspoliklinikalle (ED) tullessa
  5. alle viikon posttraumaattinen muistinmenetys (PTA)
  6. 1/4 kognitiiviset oireet Neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi neurologinen sairaus tai kohtaukset
  2. psykoosin historia
  3. viimeaikainen päihderiippuvuus (viimeiset 2 vuotta)
  4. mikä tahansa kallon vika
  5. minkä tahansa istutetun sähkölaitteen läsnäolo
  6. viimeaikainen lääketieteellinen epävakaus (3 viikon sisällä)
  7. raskaus
  8. laillisen edustajan nimittäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen anodaalinen tDCS + kognitiivinen koulutus
Tässä haarassa potilaat, joilla on mmTBI, käyvät läpi 10 aktiivista tDCS-istuntoa x 30 minuuttia yhdistettynä samanaikaiseen kognitiiviseen harjoitteluun peräkkäisinä arkipäivinä.
Anodaalinen tDCS alentaa hermosolujen kalvopotentiaalia, mikä lisää saapuvien ärsykkeiden aiheuttaman depolarisaation todennäköisyyttä.
Kognitiivinen koulutus sisältää johtotehtävien ratkaisemista tietokoneella.
Huijausvertailija: Plasebo-anodaalinen tDCS + kognitiivinen koulutus
Tässä haarassa potilaat, joilla on mmTBI, käyvät läpi 10 lumelääkettä tDCS x 30 minuuttia yhdistettynä samanaikaiseen kognitiiviseen harjoitteluun peräkkäisinä arkipäivinä.
Kognitiivinen koulutus sisältää johtotehtävien ratkaisemista tietokoneella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastajan pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) arvioi toimeenpanotoimintoja neljällä eri alalla ja luo yhdistelmäpisteet kaikista alueista, jotka vaihtelevat -3,0:sta 2,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja tehtävän suorittamisesta voidaan pyytää tutkijoilta tutkimuksen päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa