- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02613936
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio traumaattisen aivovaurion jälkeisten vajavuuksien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää turvallisia ja tehokkaita hoitoja lievän tai keskivaikean TBI:n (mmTBI) oireisiin, jotka palauttavat potilaiden toimintakyvyn korkeammalle tasolle, vähentävät vammaisuutta ja edistävät aivojen paranemista. Tämän hakemuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöä johtamishäiriön ja masennuksen oireiden hoitoon potilailla, joilla on mmTBI. Keskeiset hypoteesimme ovat (1) tDCS yhdistettynä asiaankuuluvaan kognitiiviseen koulutukseen, mikä helpottaa johtamistoimintojen parantamista National Institutes of Healthin (NIH) hyväksymissä neuropsykologisissa toimenpiteissä, (2) tDCS vähentää masennuspisteitä NIH:n yleisissä TBI-tietoelementeissä, (3) että nämä tunteiden ja kognition parannukset ovat havaittavissa vuoden ajan stimulaation jälkeen, ja (4) tietyt kliiniset muuttujat ennustavat luotettavasti vasteen tDCS:ään. Nämä tavoitteet on muotoiltu kliinisen kokemuksemme perusteella tri Ronald Yeon (projektin mentori) kanssa, joka luonnehtii oireellisia mmTBI-potilaita postakuutin aikana ja uraauurtavassa tutkimuksessa, jota johti Dr. Vincent Clark (projektin mentori), joka on osoittanut huomattavaa huomion ja oppiminen tDCS:n kanssa.
Erityinen tavoite 1: tDCS toimeenpanoelimen toimintahäiriöille mmTBI:ssä Tämän tavoitteen kokeet testaavat hypoteesia, että potilailla, joilla on mmTBI, vasemman prefrontaalisen anodin tDCS samanaikaisesti kognitiivisen harjoittelun kanssa kymmenenä peräkkäisenä arkipäivänä johtaa huomattavasti enemmän toimeenpanotoimintoihin verrattuna valestimulaatioon. Potilaat, joilla on kognitiivisia vaivoja 3 kuukaudesta 2 vuoteen mmTBI:n jälkeen, rekrytoidaan paikallisilta ensiapuosastoilta ja aivovammaklinikoilta. Tavoite 1.1: tDCS yhdistetään tietokonepohjaisiin kognitiivisiin harjoitustehtäviin, jotka koskevat vasteen estämistä, sarjan vaihtamista ja työmuistia, kun taas toimeenpanotoiminto mitataan NIH Examiner -akulla ennen stimulaatiota, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua stimulaation jälkeen. Tavoite 1.2: Posttraumaattisten oireiden vähenemisen jatkuvuutta ja elämänlaadun paranemista arvioidaan Common Data Elements -instrumenteilla puhelinhaastattelussa 6 kuukauden ja vuoden kuluttua. Tavoite 1.3: tDCS-vasteen kliiniset ennustajat, mukaan lukien vamman vakavuus, premorbidinen älykkyys ja posttraumaattinen oiretaakka, määritetään lineaarisella sekamallianalyysillä.
Erityinen tavoite 2: tDCS masennusoireille mmTBI:ssä. Tämän tavoitteen kokeet testaavat hypoteesia, jonka mukaan vasemman prefrontaalisen anodin tDCS potilailla, joilla on mmTBI, vähentää merkittävästi masennusoireita verrattuna valestimulaatioon. Tavoite 2.1: Potilaiden masennuksen oireet arvioidaan NIH Common Data Elements -tietoelementtien itseraportointiinstrumenttien ja lääkärin antamien asteikkojen avulla ennen stimulaatioprotokollaa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua sen jälkeen. Tavoite 2.2: Masennuslääkehyödyn pysyvyyttä arvioidaan puhelinhaastattelulla 6 kuukauden ja vuoden kohdalla. Tavoite 2.3: Määritetään tDCS-vasteen kliiniset ennustajat, kuten vamman vakavuus, premorbidinen älykkyys ja oireiden kuormitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55
- TBI + tajunnanmenetys (LOC) alle 24 tuntia
- loukkaantui 3 kuukauden ja 5 vuoden välillä
- Glasgow Coma Score (GCS) 9–15 päivystyspoliklinikalle (ED) tullessa
- alle viikon posttraumaattinen muistinmenetys (PTA)
- 1/4 kognitiiviset oireet Neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi neurologinen sairaus tai kohtaukset
- psykoosin historia
- viimeaikainen päihderiippuvuus (viimeiset 2 vuotta)
- mikä tahansa kallon vika
- minkä tahansa istutetun sähkölaitteen läsnäolo
- viimeaikainen lääketieteellinen epävakaus (3 viikon sisällä)
- raskaus
- laillisen edustajan nimittäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen anodaalinen tDCS + kognitiivinen koulutus
Tässä haarassa potilaat, joilla on mmTBI, käyvät läpi 10 aktiivista tDCS-istuntoa x 30 minuuttia yhdistettynä samanaikaiseen kognitiiviseen harjoitteluun peräkkäisinä arkipäivinä.
|
Anodaalinen tDCS alentaa hermosolujen kalvopotentiaalia, mikä lisää saapuvien ärsykkeiden aiheuttaman depolarisaation todennäköisyyttä.
Kognitiivinen koulutus sisältää johtotehtävien ratkaisemista tietokoneella.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo-anodaalinen tDCS + kognitiivinen koulutus
Tässä haarassa potilaat, joilla on mmTBI, käyvät läpi 10 lumelääkettä tDCS x 30 minuuttia yhdistettynä samanaikaiseen kognitiiviseen harjoitteluun peräkkäisinä arkipäivinä.
|
Kognitiivinen koulutus sisältää johtotehtävien ratkaisemista tietokoneella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastajan pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) arvioi toimeenpanotoimintoja neljällä eri alalla ja luo yhdistelmäpisteet kaikista alueista, jotka vaihtelevat -3,0:sta 2,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .