Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu deficitů po traumatickém poranění mozku

4. října 2023 aktualizováno: University of New Mexico
Bude přijato 80 pacientů s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), které utrpěli před 3 měsíci až 5 lety s prodlouženými postkonkusivními příznaky. V den 1 studie podstoupí neuropsychologické (NP) testování. Poté podstoupí 10 dní levostranné dorzolaterální prefrontální (DLPFC) anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) (40 aktivních, 40 simulovaných) v kombinaci s kognitivním tréninkem. 10. den bude znovu provedeno NP testování. 30. den se NP testování zopakuje potřetí. V 6 měsících a 1 roce se zhodnotí kvalita života, deprese a postotřesové příznaky.

Přehled studie

Detailní popis

Naším dlouhodobým cílem je vyvinout bezpečnou a účinnou léčbu příznaků mírné až středně těžké TBI (mmTBI), která obnoví pacienty na vyšší úroveň fungování, sníží invaliditu a podpoří hojení mozku. Cílem této aplikace je prozkoumat použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) k léčbě symptomů exekutivní dysfunkce a deprese u pacientů s mmTBI. Naše ústřední hypotézy jsou (1) tDCS spárované s relevantním kognitivním tréninkem usnadňuje zlepšuje výkonnou funkci na neuropsychologických opatřeních schválených National Institute of Health (NIH), (2) tDCS snižuje skóre deprese na NIH Common Data Elements pro TBI, (3) že tyto zlepšení emocí a kognitivních funkcí bude detekovatelné až jeden rok po stimulaci a (4) určité klinické proměnné spolehlivě predikují odpověď na tDCS. Tyto cíle byly formulovány na základě našich klinických zkušeností s Dr. Ronaldem Yeem (mentor projektu) charakterizující symptomatické pacienty s mmTBI v postakutním prostředí a průkopnický výzkum vedený Dr. Vincentem Clarkem (mentor projektu), který prokázal silný nárůst pozornosti a učení s tDCS.

Specifický cíl 1: tDCS pro exekutivní dysfunkci u mmTBI Experimenty v tomto cíli ověří hypotézu, že u pacientů s mmTBI levý prefrontální anodický tDCS souběžně s kognitivním tréninkem po dobu deseti po sobě jdoucích pracovních dnů povede k významně většímu zlepšení exekutivních funkcí ve srovnání se simulovanou stimulací. Pacienti s kognitivními potížemi 3 měsíce až 2 roky po mmTBI budou přijímáni z místních pohotovostních oddělení a klinik pro poranění mozku. Cíl 1.1: tDCS bude spárován s počítačově založenými kognitivními tréninkovými úkoly inhibice odezvy, posunu sady a pracovní paměti, zatímco výkonná funkce bude měřena pomocí baterie NIH Examiner před, bezprostředně po a jeden měsíc po stimulaci. Cíl 1.2: Přetrvávání redukce posttraumatických symptomů a zlepšení kvality života bude hodnoceno pomocí nástrojů Common Data Elements prostřednictvím telefonického rozhovoru po 6 měsících a jednom roce. Cíl 1.3: Klinické prediktory odpovědi tDCS včetně závažnosti poranění, premorbidní inteligence a posttraumatické symptomové zátěže budou stanoveny pomocí lineární analýzy smíšených modelů.

Specifický cíl 2: tDCS pro depresivní symptomy u mmTBI Experimenty v tomto cíli ověří hypotézu, že levý prefrontální anodický tDCS u pacientů s mmTBI významně sníží depresivní symptomy ve srovnání se simulovanou stimulací. Cíl 2.1: Pacienti budou hodnoceni na symptomy deprese pomocí nástrojů pro self-report a klinickými škálami z NIH Common Data Elements před, bezprostředně po a jeden měsíc po stimulačním protokolu. Cíl 2.2: Přetrvání přínosu antidepresiva bude posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru po 6 měsících a jednom roce. Cíl 2.3: Stanoví se klinické prediktory odpovědi tDCS, jako je závažnost poranění, premorbidní inteligence a symptomová zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-55 let
  2. TBI s + ztrátou vědomí (LOC) méně než 24 hodin
  3. zraněný před 3 měsíci až 5 lety
  4. Glasgow Coma Score (GCS) mezi 9 a 15 při příjmu na pohotovostní oddělení (ED).
  5. méně než 1 týden posttraumatické amnézie (PTA)
  6. 1 ze 4 kognitivních symptomů v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza neurologického onemocnění nebo záchvatů
  2. historie psychózy
  3. anamnéza nedávné látkové závislosti (poslední 2 roky)
  4. jakýkoli defekt lebky
  5. přítomnost jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení
  6. nedávná zdravotní nestabilita (do 3 týdnů)
  7. těhotenství
  8. jmenování právního zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní anodický tDCS + kognitivní trénink
V této větvi podstoupí pacienti s mmTBI 10 sezení aktivního tDCS x 30 minut v kombinaci se simultánním kognitivním tréninkem v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Anodální tDCS snižuje potenciál neuronových membrán, což vede ke zvýšené pravděpodobnosti depolarizace z příchozích stimulů.
Kognitivní trénink zahrnuje řešení úloh výkonných funkcí na počítači.
Falešný srovnávač: Placebo anodické tDCS + kognitivní trénink
V tomto rameni podstoupí pacienti s mmTBI 10 sezení placeba tDCS x 30 minut v kombinaci se simultánním kognitivním tréninkem v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Kognitivní trénink zahrnuje řešení úloh výkonných funkcí na počítači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zkoušejícího
Časové okno: 1 měsíc
NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) posuzuje výkonnou funkci ve čtyřech různých doménách a vytváří složené skóre ze všech domén v rozmezí od -3,0 do 2,0, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie si výzkumníci mohou vyžádat údaje o jednotlivých pacientech o plnění úkolů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit