- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02613936
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu deficitů po traumatickém poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout bezpečnou a účinnou léčbu příznaků mírné až středně těžké TBI (mmTBI), která obnoví pacienty na vyšší úroveň fungování, sníží invaliditu a podpoří hojení mozku. Cílem této aplikace je prozkoumat použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) k léčbě symptomů exekutivní dysfunkce a deprese u pacientů s mmTBI. Naše ústřední hypotézy jsou (1) tDCS spárované s relevantním kognitivním tréninkem usnadňuje zlepšuje výkonnou funkci na neuropsychologických opatřeních schválených National Institute of Health (NIH), (2) tDCS snižuje skóre deprese na NIH Common Data Elements pro TBI, (3) že tyto zlepšení emocí a kognitivních funkcí bude detekovatelné až jeden rok po stimulaci a (4) určité klinické proměnné spolehlivě predikují odpověď na tDCS. Tyto cíle byly formulovány na základě našich klinických zkušeností s Dr. Ronaldem Yeem (mentor projektu) charakterizující symptomatické pacienty s mmTBI v postakutním prostředí a průkopnický výzkum vedený Dr. Vincentem Clarkem (mentor projektu), který prokázal silný nárůst pozornosti a učení s tDCS.
Specifický cíl 1: tDCS pro exekutivní dysfunkci u mmTBI Experimenty v tomto cíli ověří hypotézu, že u pacientů s mmTBI levý prefrontální anodický tDCS souběžně s kognitivním tréninkem po dobu deseti po sobě jdoucích pracovních dnů povede k významně většímu zlepšení exekutivních funkcí ve srovnání se simulovanou stimulací. Pacienti s kognitivními potížemi 3 měsíce až 2 roky po mmTBI budou přijímáni z místních pohotovostních oddělení a klinik pro poranění mozku. Cíl 1.1: tDCS bude spárován s počítačově založenými kognitivními tréninkovými úkoly inhibice odezvy, posunu sady a pracovní paměti, zatímco výkonná funkce bude měřena pomocí baterie NIH Examiner před, bezprostředně po a jeden měsíc po stimulaci. Cíl 1.2: Přetrvávání redukce posttraumatických symptomů a zlepšení kvality života bude hodnoceno pomocí nástrojů Common Data Elements prostřednictvím telefonického rozhovoru po 6 měsících a jednom roce. Cíl 1.3: Klinické prediktory odpovědi tDCS včetně závažnosti poranění, premorbidní inteligence a posttraumatické symptomové zátěže budou stanoveny pomocí lineární analýzy smíšených modelů.
Specifický cíl 2: tDCS pro depresivní symptomy u mmTBI Experimenty v tomto cíli ověří hypotézu, že levý prefrontální anodický tDCS u pacientů s mmTBI významně sníží depresivní symptomy ve srovnání se simulovanou stimulací. Cíl 2.1: Pacienti budou hodnoceni na symptomy deprese pomocí nástrojů pro self-report a klinickými škálami z NIH Common Data Elements před, bezprostředně po a jeden měsíc po stimulačním protokolu. Cíl 2.2: Přetrvání přínosu antidepresiva bude posouzeno prostřednictvím telefonického rozhovoru po 6 měsících a jednom roce. Cíl 2.3: Stanoví se klinické prediktory odpovědi tDCS, jako je závažnost poranění, premorbidní inteligence a symptomová zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-55 let
- TBI s + ztrátou vědomí (LOC) méně než 24 hodin
- zraněný před 3 měsíci až 5 lety
- Glasgow Coma Score (GCS) mezi 9 a 15 při příjmu na pohotovostní oddělení (ED).
- méně než 1 týden posttraumatické amnézie (PTA)
- 1 ze 4 kognitivních symptomů v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologického onemocnění nebo záchvatů
- historie psychózy
- anamnéza nedávné látkové závislosti (poslední 2 roky)
- jakýkoli defekt lebky
- přítomnost jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení
- nedávná zdravotní nestabilita (do 3 týdnů)
- těhotenství
- jmenování právního zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní anodický tDCS + kognitivní trénink
V této větvi podstoupí pacienti s mmTBI 10 sezení aktivního tDCS x 30 minut v kombinaci se simultánním kognitivním tréninkem v po sobě jdoucích pracovních dnech.
|
Anodální tDCS snižuje potenciál neuronových membrán, což vede ke zvýšené pravděpodobnosti depolarizace z příchozích stimulů.
Kognitivní trénink zahrnuje řešení úloh výkonných funkcí na počítači.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo anodické tDCS + kognitivní trénink
V tomto rameni podstoupí pacienti s mmTBI 10 sezení placeba tDCS x 30 minut v kombinaci se simultánním kognitivním tréninkem v po sobě jdoucích pracovních dnech.
|
Kognitivní trénink zahrnuje řešení úloh výkonných funkcí na počítači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zkoušejícího
Časové okno: 1 měsíc
|
NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) posuzuje výkonnou funkci ve čtyřech různých doménách a vytváří složené skóre ze všech domén v rozmezí od -3,0 do 2,0, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .