外傷性脳損傷後の欠損治療のための経頭蓋直流刺激
調査の概要
詳細な説明
私たちの長期的な目標は、患者をより高いレベルの機能に回復させ、障害を軽減し、脳の治癒を促進する、軽度から中等度の外傷性脳損傷(mmTBI)の症状に対する安全で効果的な治療法を開発することです。 この出願の目的は、mmTBI 患者の実行機能障害およびうつ病の症状を治療するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用を調査することです。 私たちの中心的な仮説は、(1) tDCS と関連する認知トレーニングを組み合わせると、国立衛生研究所 (NIH) が承認した神経心理学的測定で実行機能の改善が促進される、(2) tDCS は、外傷性脳損傷に関する NIH 共通データ要素のうつ病スコアを低下させる、(3) これらが感情と認知の改善は刺激後 1 年まで検出可能であり、(4) 特定の臨床変数は tDCS への反応を確実に予測します。 これらの目標は、急性期以降の症状のある mmTBI 患者の特徴を明らかにしたロナルド・ヨー博士 (プロジェクトのメンター) との臨床経験と、注意力と注意力の確実な増加を実証したヴィンセント・クラーク博士 (プロジェクトのメンター) が主導した画期的な研究に基づいて策定されました。 tDCS で学習します。
具体的な目的 1: mmTBI における実行機能障害に対する tDCS この目的の実験では、mmTBI 患者において、連続 10 週間の認知トレーニングと並行した左前頭前部陽極 tDCS が、偽刺激と比較して実行機能の大幅な改善をもたらすという仮説を検証します。 mmTBI 後 3 か月から 2 年後に認知障害を訴える患者は、地元の救急科や脳損傷診療所から募集されます。 目的 1.1: tDCS は、反応抑制、セットシフト、ワーキングメモリのコンピューターベースの認知トレーニングタスクと組み合わせられ、実行機能は刺激前、刺激直後、刺激後 1 か月後に NIH Examiner バッテリーで測定されます。 目標 1.2: 外傷後症状の軽減の持続性と生活の質の改善は、6 か月後と 1 年後に電話面接を通じて Common Data Elements 機器を使用して評価されます。 目的 1.3: 傷害の重症度、病前知能、外傷後症状負荷などの tDCS 反応の臨床予測因子を、線形混合モデル解析で決定します。
具体的な目的 2: mmTBI における抑うつ症状に対する tDCS この目的の実験では、mmTBI 患者における左前頭前部陽極 tDCS が偽刺激と比較して抑うつ症状を大幅に軽減するという仮説を検証します。 目的 2.1: 患者は、刺激プロトコルの前、直後、および 1 か月後に、NIH 共通データ要素からの自己報告機器および臨床医が管理するスケールを介してうつ病の症状について評価されます。 目標 2.2: 抗うつ薬の効果の持続性は、6 か月後と 1 年後に電話インタビューによって評価されます。 目的 2.3: 傷害の重症度、病前知能、症状負荷などの tDCS 反応の臨床予測因子を決定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~55歳
- 24時間未満の意識喪失(LOC)を伴う外傷性脳損傷
- 3か月から5年前の間に怪我をした
- 救急科 (ED) 入院時のグラスゴー昏睡スコア (GCS) が 9 ~ 15 である
- 1週間未満の外傷後健忘症(PTA)
- 神経行動症状一覧表 (NSI) の認知症状の 4 つのうち 1 つ
除外基準:
- 神経疾患または発作の病歴
- 精神病の歴史
- 最近の薬物依存歴(過去 2 年間)
- 頭蓋骨の欠陥
- 埋め込み型電気機器の存在
- 最近の体調不良(3週間以内)
- 妊娠
- 法定代理人の選任。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブアノード tDCS + 認知トレーニング
この治療群では、mmTBI患者は、連続した平日に同時認知トレーニングと組み合わせたアクティブtDCS x 30分のセッションを10回受けます。
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陽極 tDCS は神経膜電位を低下させ、入ってくる刺激による脱分極の可能性を高めます。
認知トレーニングには、コンピューター上で実行機能タスクを解決することが含まれます。
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偽コンパレータ:プラセボ陽極 tDCS + 認知トレーニング
この治療群では、mmTBI患者は、連続した平日に同時認知トレーニングと組み合わせたプラセボtDCS x 30分のセッションを10回受けます。
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認知トレーニングには、コンピューター上で実行機能タスクを解決することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験官のスコア
時間枠:1ヶ月
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NIH Executive Abilities:Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) は、4 つの異なる領域で実行機能を評価し、すべての領域から -3.0 から 2.0 の範囲の複合スコアを作成し、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:William Shuttleworth, PhD、UNM Center for Brain Recovery and Repair
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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