- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02613936
Stimulation transcrânienne à courant continu pour le traitement des déficits après une lésion cérébrale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif à long terme est de développer des traitements sûrs et efficaces pour les symptômes du TBI léger à modéré (TBI mm) qui rétablissent les niveaux de fonctionnement des patients, diminuent l'invalidité et favorisent la guérison du cerveau. L'objectif de cette application est d'étudier l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour traiter les symptômes de dysfonctionnement exécutif et de dépression chez les patients atteints de mmTBI. Nos hypothèses centrales sont (1) la tDCS associée à un entraînement cognitif pertinent facilite l'amélioration de la fonction exécutive sur les mesures neuropsychologiques approuvées par les National Institutes of Health (NIH), (2) la tDCS réduit les scores de dépression sur les éléments de données communs des NIH pour le TBI, (3) que ces les améliorations de l'émotion et de la cognition seront détectables jusqu'à un an après la stimulation, et (4) certaines variables cliniques prédiront de manière fiable la réponse à la tDCS. Ces objectifs ont été formulés sur la base de notre expérience clinique avec le Dr Ronald Yeo (mentor du projet) caractérisant les patients symptomatiques avec TBI mm dans le cadre post-aigu et de la recherche révolutionnaire dirigée par le Dr Vincent Clark (mentor du projet) qui a démontré une augmentation robuste de l'attention et apprendre avec tDCS.
Objectif spécifique 1 : tDCS pour la dysfonction exécutive dans le TBI mm Les expériences dans ce but testeront l'hypothèse selon laquelle, chez les patients atteints de TBI mm, le tDCS anodal préfrontal gauche en même temps que l'entraînement cognitif pendant dix jours de semaine consécutifs entraînera une amélioration significativement plus importante de la fonction exécutive par rapport à la stimulation factice. Les patients présentant des troubles cognitifs de 3 mois à 2 ans après un TCC mm seront recrutés dans les services d'urgence locaux et les cliniques de lésions cérébrales. Objectif 1.1 : la tDCS sera associée à des tâches d'entraînement cognitif informatisées d'inhibition de la réponse, de changement d'ensemble et de mémoire de travail, tandis que la fonction exécutive sera mesurée avec la batterie du NIH Examiner avant, immédiatement après et un mois après la stimulation. Objectif 1.2 : La persistance de la réduction des symptômes post-traumatiques et l'amélioration de la qualité de vie seront évaluées à l'aide d'instruments d'éléments de données communs via un entretien téléphonique à 6 mois et un an. Objectif 1.3 : Les prédicteurs cliniques de la réponse tDCS, y compris la gravité de la blessure, l'intelligence prémorbide et le fardeau des symptômes post-traumatiques, seront déterminés par une analyse linéaire de modèles mixtes.
Objectif spécifique 2 : tDCS pour les symptômes dépressifs dans le TBImm Les expériences dans ce but testeront l'hypothèse selon laquelle le tDCS anodal préfrontal gauche chez les patients avec TBImm réduira significativement les symptômes dépressifs par rapport à la stimulation fictive. Objectif 2.1 : Les patients seront évalués pour détecter les symptômes de dépression via des instruments d'auto-évaluation et des échelles administrées par des cliniciens à partir des éléments de données communs des NIH avant, immédiatement après et un mois après le protocole de stimulation. Objectif 2.2 : La persistance du bénéfice antidépresseur sera évaluée par entretien téléphonique à 6 mois et un an. Objectif 2.3 : les prédicteurs cliniques de la réponse tDCS tels que la gravité des blessures, l'intelligence prémorbide et le fardeau des symptômes seront déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- UNM Center for Brain Recovery and Repair
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- TBI avec + perte de connaissance (LOC) de moins de 24h
- blessé il y a entre 3 mois et 5 ans
- Glasgow Coma Score (GCS) entre 9 et 15 lors de l'admission au service des urgences (ED)
- moins d'une semaine d'amnésie post-traumatique (PTA)
- 1 symptôme cognitif sur 4 selon le Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie neurologique ou de convulsions
- antécédent de psychose
- antécédents de dépendance récente à une substance (2 dernières années)
- tout défaut du crâne
- présence de tout appareil électrique implanté
- instabilité médicale récente (dans les 3 semaines)
- grossesse
- désignation d'un représentant légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS anodal actif + entraînement cognitif
Dans ce bras, les patients atteints de mmTBI subiront 10 séances de tDCS actif x 30 minutes combinées à un entraînement cognitif simultané pendant des jours de semaine consécutifs.
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Le tDCS anodal abaisse les potentiels de membrane neuronale, entraînant une probabilité accrue de dépolarisation à partir de stimuli entrants.
L'entraînement cognitif consiste à résoudre des tâches de fonction exécutive sur un ordinateur.
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Comparateur factice: Placebo tDCS anodal + entraînement cognitif
Dans ce bras, les patients atteints de mmTBI subiront 10 séances de placebo tDCS x 30 minutes combinées à un entraînement cognitif simultané pendant des jours de semaine consécutifs.
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L'entraînement cognitif consiste à résoudre des tâches de fonction exécutive sur un ordinateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de l'examinateur
Délai: 1 mois
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Le NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) évalue la fonction exécutive dans quatre domaines différents, créant un score composite pour tous les domaines, allant de -3,0 à 2,0, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Commotion cérébrale
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- La dépression
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- UNM HRRC #15-124
- 1P20GM109089-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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