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Stimulation transcrânienne à courant continu pour le traitement des déficits après une lésion cérébrale traumatique

4 octobre 2023 mis à jour par: University of New Mexico
80 patients atteints d'un traumatisme crânien léger à modéré subi il y a entre 3 mois et 5 ans avec des symptômes post-commotionnels prolongés seront recrutés. Le premier jour de l'étude, ils subiront des tests neuropsychologiques (NP). Ils subiront ensuite 10 jours de stimulation anodique transcrânienne à courant continu (TDCS) dorsolatéral préfrontal gauche (DLPFC) (40 actifs, 40 fictifs) combinés à un entraînement cognitif. Le jour 10, le test NP sera obtenu à nouveau. Au jour 30, le test NP sera répété une troisième fois. À 6 mois et 1 an, la qualité de vie, la dépression et les symptômes post-commotionnels seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre objectif à long terme est de développer des traitements sûrs et efficaces pour les symptômes du TBI léger à modéré (TBI mm) qui rétablissent les niveaux de fonctionnement des patients, diminuent l'invalidité et favorisent la guérison du cerveau. L'objectif de cette application est d'étudier l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour traiter les symptômes de dysfonctionnement exécutif et de dépression chez les patients atteints de mmTBI. Nos hypothèses centrales sont (1) la tDCS associée à un entraînement cognitif pertinent facilite l'amélioration de la fonction exécutive sur les mesures neuropsychologiques approuvées par les National Institutes of Health (NIH), (2) la tDCS réduit les scores de dépression sur les éléments de données communs des NIH pour le TBI, (3) que ces les améliorations de l'émotion et de la cognition seront détectables jusqu'à un an après la stimulation, et (4) certaines variables cliniques prédiront de manière fiable la réponse à la tDCS. Ces objectifs ont été formulés sur la base de notre expérience clinique avec le Dr Ronald Yeo (mentor du projet) caractérisant les patients symptomatiques avec TBI mm dans le cadre post-aigu et de la recherche révolutionnaire dirigée par le Dr Vincent Clark (mentor du projet) qui a démontré une augmentation robuste de l'attention et apprendre avec tDCS.

Objectif spécifique 1 : tDCS pour la dysfonction exécutive dans le TBI mm Les expériences dans ce but testeront l'hypothèse selon laquelle, chez les patients atteints de TBI mm, le tDCS anodal préfrontal gauche en même temps que l'entraînement cognitif pendant dix jours de semaine consécutifs entraînera une amélioration significativement plus importante de la fonction exécutive par rapport à la stimulation factice. Les patients présentant des troubles cognitifs de 3 mois à 2 ans après un TCC mm seront recrutés dans les services d'urgence locaux et les cliniques de lésions cérébrales. Objectif 1.1 : la tDCS sera associée à des tâches d'entraînement cognitif informatisées d'inhibition de la réponse, de changement d'ensemble et de mémoire de travail, tandis que la fonction exécutive sera mesurée avec la batterie du NIH Examiner avant, immédiatement après et un mois après la stimulation. Objectif 1.2 : La persistance de la réduction des symptômes post-traumatiques et l'amélioration de la qualité de vie seront évaluées à l'aide d'instruments d'éléments de données communs via un entretien téléphonique à 6 mois et un an. Objectif 1.3 : Les prédicteurs cliniques de la réponse tDCS, y compris la gravité de la blessure, l'intelligence prémorbide et le fardeau des symptômes post-traumatiques, seront déterminés par une analyse linéaire de modèles mixtes.

Objectif spécifique 2 : tDCS pour les symptômes dépressifs dans le TBImm Les expériences dans ce but testeront l'hypothèse selon laquelle le tDCS anodal préfrontal gauche chez les patients avec TBImm réduira significativement les symptômes dépressifs par rapport à la stimulation fictive. Objectif 2.1 : Les patients seront évalués pour détecter les symptômes de dépression via des instruments d'auto-évaluation et des échelles administrées par des cliniciens à partir des éléments de données communs des NIH avant, immédiatement après et un mois après le protocole de stimulation. Objectif 2.2 : La persistance du bénéfice antidépresseur sera évaluée par entretien téléphonique à 6 mois et un an. Objectif 2.3 : les prédicteurs cliniques de la réponse tDCS tels que la gravité des blessures, l'intelligence prémorbide et le fardeau des symptômes seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans
  2. TBI avec + perte de connaissance (LOC) de moins de 24h
  3. blessé il y a entre 3 mois et 5 ans
  4. Glasgow Coma Score (GCS) entre 9 et 15 lors de l'admission au service des urgences (ED)
  5. moins d'une semaine d'amnésie post-traumatique (PTA)
  6. 1 symptôme cognitif sur 4 selon le Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de maladie neurologique ou de convulsions
  2. antécédent de psychose
  3. antécédents de dépendance récente à une substance (2 dernières années)
  4. tout défaut du crâne
  5. présence de tout appareil électrique implanté
  6. instabilité médicale récente (dans les 3 semaines)
  7. grossesse
  8. désignation d'un représentant légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS anodal actif + entraînement cognitif
Dans ce bras, les patients atteints de mmTBI subiront 10 séances de tDCS actif x 30 minutes combinées à un entraînement cognitif simultané pendant des jours de semaine consécutifs.
Le tDCS anodal abaisse les potentiels de membrane neuronale, entraînant une probabilité accrue de dépolarisation à partir de stimuli entrants.
L'entraînement cognitif consiste à résoudre des tâches de fonction exécutive sur un ordinateur.
Comparateur factice: Placebo tDCS anodal + entraînement cognitif
Dans ce bras, les patients atteints de mmTBI subiront 10 séances de placebo tDCS x 30 minutes combinées à un entraînement cognitif simultané pendant des jours de semaine consécutifs.
L'entraînement cognitif consiste à résoudre des tâches de fonction exécutive sur un ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de l'examinateur
Délai: 1 mois
Le NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) évalue la fonction exécutive dans quatre domaines différents, créant un score composite pour tous les domaines, allant de -3,0 à 2,0, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimé)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients sur l'exécution des tâches peuvent être demandées aux chercheurs après la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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