경증-중등도 궤양성 대장염 환자에서 SER-287의 안전성, 내약성 및 미생물 역학을 평가하기 위한 연구
2019년 3월 20일 업데이트: Seres Therapeutics, Inc.
경증-중등도 궤양성 대장염 대상자에서 SER-287의 안전성, 내약성 및 미생물 역학을 평가하기 위한 1B상 다중 투여 연구
경증-중등도 궤양성 대장염 환자에서 SER-287의 안전성, 내약성 및 미생물 역학을 평가하기 위한 다중 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 SER-287의 안전성과 내약성을 평가하고 성인에서 SER-287의 두 가지 투여 요법과 관련된 미생물 변화 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 1b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 용량 연구입니다. 활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염(UC)이 있는 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Community Clinical Research Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상, 방사선 사진, 내시경 및 병리학적 기준으로 진단된 궤양성 대장염(최근 2년 이내에 대장내시경 및 병리학 기록으로 확인하는 것이 좋으며, 그렇지 않은 경우 의료 모니터의 승인이 필요함) 약 3일 이내에 구불창자경검사로 결정된 활동성 경증-중등도 궤양성 대장염 공부할 무작위
제외 기준:
- 발열 > 38.3°C
- 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증
- 크론병의 알려진 병력
- 베이스라인에서 혈청 알부민이 2.5g/dL 미만인 피험자
- 스크리닝 시 혈장에서 양성인 CMV 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)
- 등록 전 30일 이내에 난자 및/또는 기생충 또는 대변 배양에 양성인 것으로 알려진 대변 연구
- 사이클로스포린 또는 3중 면역억제제를 사용하는 피험자, 3중 면역억제제에는 스테로이드(예: 프레드니손/부데소니드/부데소니드 MMX), 면역억제제(예: 메토트렉세이트/아자티오프린/6-머캅토퓨린) 및/ 또는 다른 면역억제제(즉, 타크로리무스, 셀셉트).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 약물(infliximab/adalimumab/golimumab/certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) 사용
- 기저세포 피부암, 편평세포 피부암을 제외한 알려진 활동성 악성종양
- 결장절제술, 장루술, J-파우치 또는 이전 장 수술(담낭절제술, 충수절제술 제외)을 받은 적이 있는 피험자
- 체강 질병 또는 글루텐 장병증의 병력이 알려진 피험자
- 스크리닝 방문 시 클로스트리디움 디피실 양성 대변이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 항생제 사용
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후 8주 이내에 항생제를 투여받을 것으로 예상되는 경우(즉, 계획된/예상되는 절차의 경우)
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구용 항체 또는 백신 접종을 받은 자
- 이전에 SER-109/SER-287 연구에 등록
- 지난 6개월 이내에 FMT를 받았습니다.
- 유독성 거대결장, 위장(GI) 누공, 복부 수술로 인한 즉각적인 수술 후 상태, 중증 응고병증, 크거나 증상이 있는 복부 대동맥류를 포함하되 반드시 이에 국한되지 않는 유연성 구불결장경 검사에 대한 해부학적 또는 의학적 금기 사항이 있는 피험자, 또는 연구 의사가 피험자가 굴곡성 구불창자경 검사 합병증의 상당한 위험에 처한 것으로 간주
- 스크리닝 방문 전에 스테로이드 관장 또는 좌약 또는 메살라민 관장 또는 좌약을 중단할 수 없음
- 안정적인 투여량을 유지하고 연구 기간 동안 투여량을 증량하지 않는 한 아편제 치료를 중단할 수 없음
- 스크리닝 방문 전에 프로바이오틱스를 중단할 수 없음
- 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 활동성 악성 종양에 대한 생물학적 치료 (유지 화학 요법 대상자는 의료 모니터와 상담한 후에만 등록할 수 있음)
경구 반코마이신에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 SER-287, 위약 전처리 후.
위약 전처리 후 8주 동안 매주 1회 SER-287 투여
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 매일 위약, 위약 전처리 후.
위약 전처리 후 8주 동안 1일 1회 위약 투여
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실험적: Vanco 이후 매일 SER-287. 전처리.
반코마이신 전처리 후 8주간 SER-287 1일 1회 투여
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다른 이름들:
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실험적: 주간 SER-287, Vanco 이후. 전처리.
반코마이신 전처리 후 8주 동안 SER-287을 주 1회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SER-287의 안전성 및 내약성
기간: 246일
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치료, 기관계 분류 및 선호 용어에 의한 치료-응급 이상 반응 발생률.
SER-287의 치료 기간은 8주였다.
모든 AE는 사전 동의 날짜(스크리닝 최대 17일)부터 연구 92일까지 수집되었습니다.
모든 SAE는 사전 동의 날짜부터 연구 246일까지 수집되었습니다.
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246일
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장내 마이크로바이옴의 구성
기간: 기준선 및 8주
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마이크로바이옴 구성의 변화는 피험자의 대변 샘플의 전체 metagenomic 시퀀싱(WMS)으로 특징지어졌습니다.
마이크로바이옴 구성의 변화는 8주간의 유도 치료 후 피험자의 대변 샘플에서 검출된 포자 형성 박테리아의 고유 유형 수를 기준선과 비교하여 정량화하여 측정되었습니다.
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기준선 및 8주
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모든 치료군에서 SER-287 박테리아의 생착
기간: 기준선 및 8주
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SER-287로 치료하기 전과 후에 SERES-101 피험자의 대변 미생물은 전체 metagenomic sequencing(WMS)을 사용하여 특성화되었습니다.
SER-287 약물 제품도 WMS를 사용하여 특성화되었습니다.
마이크로바이옴 생착은 피험자의 치료 후 배설물 샘플에서도 검출되었지만 기준선에서는 검출되지 않은 약물 제품 로트의 포자 형성 종의 수에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 8주
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Total Modified Mayo Score <= 2 및 내시경 하위 점수 <= 1로 정의됩니다. Total Modified Mayo Score는 0~12점 범위의 궤양성대장병 활동도 측정이며 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가)로 구성되며 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 더 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 더 심한 질병. 4가지 구성 요소는 종합 점수에 대해 함께 합산되며, 전체 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다(0 = 질병 없음, 12 = 최악의 질병). Modified Mayo 내시경 하위 점수는 내시경 하위 점수 1에서 취약성을 제외합니다. |
8주
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내시경 개선
기간: 8주
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내시경 하위 점수 >= 1의 감소로 정의됨
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .