Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dinâmica do microbioma do SER-287 em indivíduos com colite ulcerativa leve a moderada
20 de março de 2019 atualizado por: Seres Therapeutics, Inc.
Um estudo de dose múltipla de Fase 1B para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dinâmica do microbioma do SER-287 em indivíduos com colite ulcerativa leve a moderada
Um Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Dinâmica do Microbioma do SER-287 em Indivíduos com Colite Ulcerosa Leve a Moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SER-287 e avaliar as alterações do microbioma e a farmacodinâmica associadas a dois regimes de dosagem do SER-287 em adultos indivíduos com colite ulcerativa (UC) leve a moderada ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa diagnosticada por critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e patológicos de rotina (de preferência confirmada por colonoscopia e registros patológicos nos últimos 2 anos ou, se indisponível, precisará de aprovação do monitor médico) UC leve a moderada ativa, conforme determinado por sigmoidoscopia em aproximadamente 3 dias após randomização para estudar
Critério de exclusão:
- Febre > 38,3°C
- Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido
- História conhecida da doença de Crohn
- Indivíduos com albumina sérica <2,5 g/dL na linha de base
- CMV reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva a partir de plasma sanguíneo na triagem
- Estudos de fezes conhecidos positivos para óvulos e/ou parasitas ou cultura de fezes nos 30 dias anteriores à inscrição
- Sujeitos em ciclosporina ou imunossupressão tripla, A imunossupressão tripla incluirá três das seguintes classes de medicamentos tomados em combinação: esteróides (ou seja, prednisona/budesonida/budesonida MMX), imunossupressor (ou seja, metotrexato/azatioprina/6-mercaptopurina) e/ ou outro imunossupressor (i.e., tacrolimus, cellcept).
- Uso de medicamentos biológicos (infliximabe/ adalimumabe/ golimumabe/ certolizumabe/vedolizumabe/ustekinumabe/natalizumabe) até 3 meses antes da triagem
- Malignidade ativa conhecida, exceto câncer de pele de células basais, câncer de pele de células escamosas
- Indivíduos com colectomia anterior, ostomia, J-pouch ou cirurgia intestinal anterior (excluindo colecistectomia, apendicectomia)
- Indivíduos com histórico conhecido de doença celíaca ou enteropatia por glúten
- Indivíduos com fezes positivas para Clostridium difficile na visita de triagem
- Uso de antibióticos no mês anterior à randomização
- Espera-se que receba antibióticos dentro de 8 semanas após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (ou seja, para procedimento planejado/antecipado)
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Recebeu um anticorpo experimental ou vacina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Anteriormente inscrito em um estudo SER-109/SER-287
- Recebeu um FMT nos últimos 6 meses
- Indivíduos com contraindicações anatômicas ou médicas para sigmoidoscopia flexível, incluindo, entre outros, megacólon tóxico, fístulas gastrointestinais (GI), estado pós-operatório imediato de cirurgia abdominal, coagulopatia grave, aneurisma da aorta abdominal grande ou sintomático ou qualquer indivíduo em que o médico do estudo considera sujeito em risco significativo de complicações da sigmoidoscopia flexível
- Incapaz de interromper enemas ou supositórios de esteroides ou enemas ou supositórios de mesalamina antes da consulta de triagem
- Incapaz de interromper o tratamento com opiáceos, a menos que esteja em uma dose estável e nenhum aumento na dose planejado para a duração do estudo
- Incapaz de interromper os probióticos antes da visita de triagem
- Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa (indivíduos em quimioterapia de manutenção só podem ser inscritos após consulta com monitor médico)
Alergia ou intolerância conhecida à vancomicina oral
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SER-287 semanal, após pré-tratamento com placebo.
Pré-tratamento com placebo, seguido de dosagem semanal de SER-287 por 8 semanas
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo diário, após placebo pré-tratamento.
Pré-tratamento com placebo, seguido de placebo uma vez ao dia por 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Diário SER-287, após Vanco. Pré-Tratamento.
Pré-tratamento com vancomicina, seguido de dose diária de SER-287 por 8 semanas
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: SER-287 semanal, após Vanco. Pré-Tratamento.
Pré-tratamento com vancomicina, seguido de dosagem semanal de SER-287 por 8 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do SER-287
Prazo: Dia 246
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por tratamento, classe de sistema de órgãos e termo preferido.
O período de tratamento com SER-287 foi de oito semanas.
Todos os EAs foram coletados a partir da data do consentimento informado (até 17 dias de triagem) até o dia 92 do estudo.
Todos os SAEs foram coletados a partir da data do consentimento informado até o dia 246 do estudo.
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Dia 246
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Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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As mudanças na composição do microbioma foram caracterizadas pelo sequenciamento metagenômico completo (WMS) das amostras de fezes dos indivíduos.
As mudanças na composição do microbioma foram medidas pela quantificação do número de tipos únicos de bactérias formadoras de esporos detectados nas amostras de fezes dos indivíduos após oito semanas de tratamento de indução versus linha de base.
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Linha de base e 8 semanas
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Enxerto de bactérias SER-287 em todos os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Os microbiomas fecais de indivíduos com SERES-101, antes e depois do tratamento com SER-287, foram caracterizados usando sequenciamento metagenômico completo (WMS).
O medicamento SER-287 também foi caracterizado usando WMS.
O enxerto do microbioma foi avaliado pelo número de espécies formadoras de esporos nos lotes de medicamentos que também foram detectados nas amostras fecais pós-tratamento dos indivíduos, mas não detectados na linha de base.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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Definido como uma Pontuação Mayo Total Modificada <= 2 e uma subpontuação endoscópica <= 1. A Pontuação Total de Mayo Modificada é uma medida da atividade da doença CU que varia de 0 a 12 pontos e consiste em quatro subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico), cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Os quatro componentes são somados para uma pontuação composta, com uma pontuação geral mais alta indicando doença mais grave (0 = sem doença; 12 = pior doença). A subpontuação endoscópica modificada de Mayo exclui friabilidade de uma subpontuação endoscópica de 1. |
8 semanas
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Melhora Endoscópica
Prazo: 8 semanas
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Definido como uma diminuição na subpontuação endoscópica >= 1
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
6 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERES-101
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