Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dinamica del microbioma di SER-287 in soggetti con colite ulcerosa da lieve a moderata
20 marzo 2019 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.
Uno studio a dosi multiple di fase 1B per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le dinamiche del microbioma di SER-287 in soggetti con colite ulcerosa da lieve a moderata
Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dinamica del microbioma di SER-287 in soggetti con colite ulcerosa da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di dose multipla multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1b progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SER-287 e per valutare le alterazioni del microbioma e la farmacodinamica associate a due regimi di dosaggio di SER-287 negli adulti soggetti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- Community Clinical Research Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa diagnosticata in base a criteri clinici, radiografici, endoscopici e patologici di routine (preferibilmente confermata da colonscopia e cartelle cliniche negli ultimi 2 anni o, se non disponibile, richiederà l'approvazione del monitor medico) CU attiva lieve-moderata determinata mediante sigmoidoscopia entro circa 3 giorni randomizzazione da studiare
Criteri di esclusione:
- Febbre > 38,3°C
- Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto
- Storia nota della malattia di Crohn
- Soggetti con albumina sierica <2,5 g/dL al basale
- CMV reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva dal plasma sanguigno allo screening
- Studi sulle feci noti positivi per ovuli e / o parassiti o coltura delle feci entro i 30 giorni prima dell'arruolamento
- Soggetti in ciclosporina o tripla immunosoppressione, la tripla immunosoppressione includerà tre delle seguenti classi di farmaci assunti in combinazione: steroidi (ad es. prednisone/budesonide/budesonide MMX), immunosoppressori (ad es. metotrexato/azatioprina/6-mercaptopurina) e/ o altri immunosoppressori (ad es. tacrolimus, cellcept).
- Uso di farmaci biologici (infliximab/ adalimumab/ golimumab/ certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) nei 3 mesi precedenti lo screening
- Tumore maligno attivo noto ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali, carcinoma della pelle a cellule squamose
- Soggetti con precedente colectomia, stomia, J-pouch o precedente intervento chirurgico intestinale (escluse colecistectomia, appendicectomia)
- Soggetti con anamnesi nota di celiachia o enteropatia da glutine
- Soggetti con feci positive al Clostridium difficile alla visita di screening
- Uso di antibiotici nel mese precedente la randomizzazione
- Si prevede di ricevere antibiotici entro 8 settimane dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) (ovvero, per procedura pianificata/anticipata)
- - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- - Ricevuto un anticorpo sperimentale o un vaccino entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Precedentemente arruolato in uno studio SER-109/SER-287
- Ricevuto un FMT negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con controindicazioni anatomiche o mediche alla sigmoidoscopia flessibile, inclusi ma non necessariamente limitati a megacolon tossico, fistole gastrointestinali (GI), stato post-operatorio immediato da chirurgia addominale, coagulopatia grave, aneurisma dell'aorta addominale grande o sintomatico o qualsiasi soggetto in cui il medico dello studio ritiene soggetto a rischio significativo di complicanze della sigmoidoscopia flessibile
- Impossibile interrompere clisteri o supposte di steroidi o clisteri o supposte di mesalamina prima della visita di screening
- Incapace di interrompere il trattamento con oppiacei se non su una dose stabile e nessun aumento della dose pianificato per la durata dello studio
- Impossibile interrompere i probiotici prima della visita di screening
- Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo (i soggetti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico)
Allergia o intolleranza nota alla vancomicina orale
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SER-287 settimanale, dopo il pretrattamento con placebo.
Pretrattamento con placebo, seguito da una somministrazione settimanale di SER-287 per 8 settimane
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo giornaliero, dopo Placebo Pre-Treat.
Pre-trattamento con placebo, seguito da placebo una volta al giorno per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Quotidiano SER-287, dopo Vanco. Pre-trattamento.
Pretrattamento con vancomicina, seguito da una singola somministrazione giornaliera di SER-287 per 8 settimane
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Settimanale SER-287, dopo Vanco. Pre-trattamento.
Pretrattamento con vancomicina, seguito da una somministrazione settimanale di SER-287 per 8 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di SER-287
Lasso di tempo: Giorno 246
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento per trattamento, classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Il periodo di trattamento con SER-287 è stato di otto settimane.
Tutti gli eventi avversi sono stati raccolti dalla data del consenso informato (fino a 17 giorni di screening) fino al giorno 92 dello studio.
Tutti gli SAE sono stati raccolti dalla data del consenso informato fino al giorno 246 dello studio.
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Giorno 246
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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I cambiamenti nella composizione del microbioma sono stati caratterizzati dall'intero sequenziamento metagenomico (WMS) dei campioni di feci dei soggetti.
I cambiamenti nella composizione del microbioma sono stati misurati quantificando il numero di tipi unici di batteri sporigeni rilevati nei campioni di feci dei soggetti dopo otto settimane di trattamento di induzione rispetto al basale.
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Basale e 8 settimane
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Attecchimento dei batteri SER-287 in tutti i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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I microbiomi delle feci dei soggetti SERES-101, prima e dopo il trattamento con SER-287, sono stati caratterizzati utilizzando l'intero sequenziamento metagenomico (WMS).
Anche il prodotto farmaceutico SER-287 è stato caratterizzato mediante WMS.
L'attecchimento del microbioma è stato valutato in base al numero di specie sporigene nei lotti del prodotto farmaceutico che sono state rilevate anche nei campioni fecali post-trattamento dei soggetti ma non rilevate al basale.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Definito come un punteggio Mayo modificato totale <= 2 e un sottopunteggio endoscopico <= 1. Il punteggio totale modificato di Mayo è una misura dell'attività della malattia della colite ulcerosa che varia da 0 a 12 punti ed è costituito da quattro sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico), ciascuno classificato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano malattia più grave. I quattro componenti sono sommati insieme per un punteggio composito, con un punteggio complessivo più alto che indica una malattia più grave (0 = nessuna malattia; 12 = malattia peggiore). Il punteggio parziale endoscopico Mayo modificato esclude la friabilità da un punteggio parziale endoscopico di 1. |
8 settimane
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Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Definito come una diminuzione del sottopunteggio endoscopico >= 1
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERES-101
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