Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og mikrobiomdynamikken af ​​SER-287 hos personer med mild til moderat colitis ulcerosa

20. marts 2019 opdateret af: Seres Therapeutics, Inc.

Et fase 1B studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og mikrobiomdynamikken af ​​SER-287 hos forsøgspersoner med mild til moderat colitis ulcerosa

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og mikrobiomdynamikken af ​​SER-287 hos personer med mild til moderat colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret flerdosisstudie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SER-287 og til at evaluere mikrobiomændringerne og farmakodynamikken forbundet med to doseringsregimer af SER-287 hos voksne personer med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa diagnosticeret ved rutinemæssige kliniske, radiografiske, endoskopiske og patologiske kriterier (helst bekræftet af koloskopi og patologiske optegnelser inden for de sidste 2 år, eller hvis den ikke er tilgængelig, skal den godkendes af en medicinsk monitor) Aktiv mild-moderat UC som bestemt ved sigmoidoskopi inden for ca. 3 dage efter randomisering til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Feber > 38,3°C
  2. Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
  3. Kendt historie med Crohns sygdom
  4. Forsøgspersoner med serumalbumin <2,5 g/dL ved baseline
  5. CMV-polymerasekædereaktion (PCR) positiv fra blodplasma ved screening
  6. Kendte afføringsundersøgelser positive for æg og/eller parasitter eller afføringskultur inden for de 30 dage før tilmelding
  7. Forsøgspersoner på cyclosporin eller triple immunosuppression, Triple immunosuppression vil omfatte alle tre af følgende klasser af lægemidler taget i kombination: steroider (dvs. prednison/budesonid/budesonid MMX), immunsuppressive (dvs. methotrexat/azathioprin/6-mercaptopurin) og/ eller andet immunsuppressivt middel (dvs. tacrolimus, cellcept).
  8. Biologisk medicin (infliximab/adalimumab/golimumab/certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) inden for 3 måneder før screening
  9. Kendt aktiv malignitet bortset fra basalcellehudkræft, pladecellehudkræft
  10. Personer med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere tarmkirurgi (undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation)
  11. Personer med kendt historie med cøliaki eller gluten enteropati
  12. Forsøgspersoner med Clostridium difficile positiv afføring ved screeningsbesøg
  13. Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned før randomisering
  14. Forventes at modtage antibiotika inden for 8 uger efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) (dvs. for planlagt/forventet procedure)
  15. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart
  16. Modtog et forsøgsantistof eller -vaccine inden for 3 måneder før studiestart
  17. Tidligere tilmeldt en SER-109/SER-287 undersøgelse
  18. Modtaget en FMT inden for de sidste 6 måneder
  19. Personer med anatomiske eller medicinske kontraindikationer til fleksibel sigmoidoskopi, herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til, toksisk megacolon, gastrointestinale (GI) fistler, umiddelbar postoperativ status fra abdominal kirurgi, svær koagulopati, stor eller symptomatisk abdominal aortaaneurisme eller ethvert emne, hvor lægen studerer vurderer, at personen har betydelig risiko for komplikationer ved fleksibel sigmoidoskopi
  20. Ude af stand til at stoppe steroid lavementer eller stikpiller eller mesalamin lavementer eller stikpiller før screeningsbesøg
  21. Ude af stand til at stoppe opiatbehandlingen, medmindre der er en stabil dosis og ingen stigning i dosis planlagt i undersøgelsens varighed
  22. Ude af stand til at stoppe probiotika før screeningsbesøg
  23. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (patienter i vedligeholdelseskemoterapi må kun tilmeldes efter konsultation med lægevagt)

  24. Kendt allergi eller intolerance over for oral vancomycin

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ugentlig SER-287, efter placebo-forbehandling.
Placebo-forbehandling, efterfulgt af én ugentlig dosering af SER-287 i 8 uger
Medicin: SER-287
Andre navne:
  • Eubakterielle sporer, renset suspension, indkapslet
Medicin: Placebo forbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Daglig placebo efter Placebo Pre-Treat.
Placebo-forbehandling efterfulgt af placebo én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Medicin: Placebo forbehandling
EKSPERIMENTEL: Daglig SER-287, efter Vanco. Forbehandling.
Vancomycin forbehandling, efterfulgt af én gang daglig dosering af SER-287 i 8 uger
Medicin: SER-287
Andre navne:
  • Eubakterielle sporer, renset suspension, indkapslet
Medicin: Vancomycin Pre-Treat
EKSPERIMENTEL: Ugentlig SER-287, efter Vanco. Forbehandling.
Vancomycin forbehandling, efterfulgt af én gang ugentlig dosering af SER-287 i 8 uger
Medicin: SER-287
Andre navne:
  • Eubakterielle sporer, renset suspension, indkapslet
Medicin: Vancomycin Pre-Treat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SER-287
Tidsramme: Dag 246
Behandlings-emergent uønskede hændelser Incidens efter behandling, systemorganklasse og foretrukken periode. Behandlingsperioden med SER-287 var otte uger. Alle AE'er blev indsamlet fra datoen for informeret samtykke (op til 17 dages screening) til og med dag 92 af undersøgelsen. Alle SAE'er blev indsamlet fra datoen for informeret samtykke til og med dag 246 i undersøgelsen.
Dag 246
Sammensætning af tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer i sammensætningen af ​​mikrobiomet var karakteriseret ved hel metagenomisk sekventering (WMS) af forsøgspersoners afføringsprøver. Ændringer i sammensætningen af ​​mikrobiomet blev målt ved at kvantificere antallet af unikke typer sporedannende bakterier, der blev påvist i forsøgspersoners afføringsprøver efter otte ugers induktionsbehandling versus baseline.
Baseline og 8 uger
Engraftment af SER-287 bakterier i alle behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Afføringsmikrobiomer fra SERES-101-individer, før og efter behandling med SER-287, blev karakteriseret ved hjælp af hel metagenomisk sekventering (WMS). SER-287 lægemiddelprodukt blev også karakteriseret ved anvendelse af WMS. Mikrobiom-engraftment blev vurderet ud fra antallet af sporedannende arter i lægemiddelproduktpartierne, som også blev påvist i forsøgspersoners fækale prøver efter behandling, men ikke påvist ved baseline.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 8 uger

Defineret som en total modificeret Mayo-score <= 2 og en endoskopisk subscore <= 1.

Total Modified Mayo Score er et mål for UC sygdomsaktivitet, der spænder fra 0 til 12 point og består af fire subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og global vurdering af lægen), hver gradueret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. De fire komponenter summeres sammen til en sammensat score, hvor en højere samlet score indikerer mere alvorlig sygdom (0 = ingen sygdom; 12 = værste sygdom). Den modificerede Mayo endoskopiske subscore udelukker sprødhed fra en endoskopisk subscore på 1.
8 uger
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: 8 uger
Defineret som et fald i endoskopisk subscore >= 1
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (SKØN)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERES-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner