Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dinámica del microbioma de SER-287 en sujetos con colitis ulcerosa de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Colitis ulcerosa diagnosticada por criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos y patológicos de rutina (preferiblemente confirmada por colonoscopia y registros patológicos en los últimos 2 años o, si no está disponible, necesitará la aprobación del monitor médico) CU activa leve a moderada determinada por sigmoidoscopia dentro de aproximadamente 3 días de aleatorización para estudiar

Criterio de exclusión:

1. Fiebre > 38,3°C
2. Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido
3. Historia conocida de la enfermedad de Crohn
4. Sujetos con albúmina sérica <2,5 g/dL al inicio del estudio
5. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del CMV positiva del plasma sanguíneo en la selección
6. Estudios de heces positivos conocidos para óvulos y/o parásitos o cultivo de heces dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
7. Sujetos que reciben ciclosporina o inmunosupresión triple, la inmunosupresión triple incluirá cualquiera de las siguientes clases de medicamentos tomados en combinación: esteroides (es decir, prednisona/budesonida/budesonida MMX), inmunosupresores (es decir, metotrexato/azatioprina/6-mercaptopurina) y/ u otro inmunosupresor (es decir, tacrolimus, cellcept).
8. Uso de medicamentos biológicos (infliximab/adalimumab/golimumab/certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
9. Neoplasia maligna activa conocida excepto cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas
10. Sujetos con colectomía previa, ostomía, bolsa en J o cirugía intestinal previa (excluyendo colecistectomía, apendicectomía)
11. Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad celíaca o enteropatía por gluten
12. Sujetos con heces positivas para Clostridium difficile en la visita de selección
13. Uso de antibióticos en el mes anterior a la aleatorización
14. Se espera que reciba antibióticos dentro de las 8 semanas posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) (es decir, para el procedimiento planificado/anticipado)
15. Recibió un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes del ingreso al estudio
16. Recibió un anticuerpo o una vacuna en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
17. Inscrito previamente en un estudio SER-109/SER-287
18. Recibió un FMT en los últimos 6 meses
19. Sujetos con contraindicaciones anatómicas o médicas para la sigmoidoscopia flexible, incluidos, entre otros, megacolon tóxico, fístulas gastrointestinales (GI), estado postoperatorio inmediato de cirugía abdominal, coagulopatía grave, aneurisma aórtico abdominal grande o sintomático, o cualquier sujeto en el que el médico del estudio considera sujeto en riesgo significativo de complicaciones de la sigmoidoscopia flexible
20. Incapaz de suspender enemas o supositorios de esteroides o enemas o supositorios de mesalamina antes de la visita de selección
21. No se puede interrumpir el tratamiento con opiáceos a menos que se tenga una dosis estable y no se planifique un aumento de la dosis durante la duración del estudio
22. No se pueden suspender los probióticos antes de la visita de selección
23. Quimioterapia de inducción intensiva simultánea, radioterapia o tratamiento biológico para una neoplasia maligna activa (los sujetos que reciben quimioterapia de mantenimiento solo pueden inscribirse después de consultar con un monitor médico)

24. Alergia o intolerancia conocida a la vancomicina oral

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