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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Mikrobiomdynamik von SER-287 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

20. März 2019 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1B-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Mikrobiomdynamik von SER-287 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Mikrobiomdynamik von SER-287 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SER-287 sowie zur Bewertung der Veränderungen des Mikrobioms und der Pharmakodynamik im Zusammenhang mit zwei Dosierungsschemata von SER-287 bei Erwachsenen Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa diagnostiziert durch routinemäßige klinische, radiologische, endoskopische und pathologische Kriterien (vorzugsweise bestätigt durch Koloskopie und pathologische Aufzeichnungen innerhalb der letzten 2 Jahre oder, falls nicht verfügbar, muss von einem medizinischen Monitor genehmigt werden) Randomisierung zum Studium

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber > 38,3 °C
  2. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
  3. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
  4. Patienten mit Serumalbumin < 2,5 g/dl zu Studienbeginn
  5. CMV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv aus Blutplasma beim Screening
  6. Bekannte positive Stuhluntersuchungen für Eizellen und/oder Parasiten oder Stuhlkultur innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung
  7. Patienten unter Cyclosporin oder dreifacher Immunsuppression, dreifache Immunsuppression umfasst drei der folgenden Medikamentenklassen, die in Kombination eingenommen werden: Steroide (d. h. Prednison/Budesonid/Budesonid MMX), Immunsuppressiva (d. h. Methotrexat/Azathioprin/6-Mercaptopurin) und/ oder andere Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Cellcept).
  8. Biologische Medikation (Infliximab/ Adalimumab/ Golimumab/ Certolizumab/ Vedolizumab/ Ustekinumab/ Natalizumab) Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  9. Bekannte aktive Malignität außer Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithel-Hautkrebs
  10. Patienten mit vorheriger Kolektomie, Stoma, J-Pouch oder vorheriger Darmoperation (ausgenommen Cholezystektomie, Appendektomie)
  11. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Zöliakie oder Gluten-Enteropathie
  12. Probanden mit Clostridium difficile-positivem Stuhl beim Screening-Besuch
  13. Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten 1 Monats vor der Randomisierung
  14. Voraussichtlicher Erhalt von Antibiotika innerhalb von 8 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) (d. h. für geplante/erwartete Verfahren)
  15. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt
  16. Erhalt eines Prüfantikörpers oder -impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  17. Zuvor in eine SER-109/SER-287-Studie eingeschrieben
  18. Innerhalb der letzten 6 Monate einen FMT erhalten
  19. Probanden mit anatomischen oder medizinischen Kontraindikationen für eine flexible Sigmoidoskopie, einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf toxisches Megakolon, gastrointestinale (GI) Fisteln, unmittelbar nach der Operation nach einer Bauchoperation, schwere Koagulopathie, großes oder symptomatisches abdominales Aortenaneurysma oder alle Probanden, bei denen Studienarzt hält das Subjekt für ein erhebliches Risiko von Komplikationen der flexiblen Sigmoidoskopie
  20. Steroid-Einläufe oder -Zäpfchen oder Mesalamin-Einläufe oder -Zäpfchen können vor dem Screening-Besuch nicht gestoppt werden
  21. Die Opiatbehandlung kann nicht beendet werden, es sei denn, es liegt eine stabile Dosis vor, und es ist keine Dosiserhöhung für die Dauer der Studie geplant
  22. Probiotika können vor dem Screening-Besuch nicht abgesetzt werden
  23. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Probanden für eine Erhaltungschemotherapie dürfen nur nach Rücksprache mit einem medizinischen Monitor eingeschrieben werden)

  24. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber oralem Vancomycin

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wöchentlich SER-287, nach Placebo-Vorbehandlung.
Placebo-Vorbehandlung, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosierung von SER-287 für 8 Wochen
Arzneimittel: SER-287
Andere Namen:
  • Eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, eingekapselt
Arzneimittel: Placebo-Vorbehandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Täglich Placebo, nach Placebo Pre-Treat.
Placebo-Vorbehandlung, gefolgt von einmal täglich Placebo für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Vorbehandlung
EXPERIMENTAL: Täglich SER-287, nach Vanco. Vorbehandeln.
Vancomycin-Vorbehandlung, gefolgt von einer einmal täglichen Dosierung von SER-287 für 8 Wochen
Arzneimittel: SER-287
Andere Namen:
  • Eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, eingekapselt
Arzneimittel: Vancomycin-Vorbehandlung
EXPERIMENTAL: Wöchentlich SER-287, nach Vanco. Vorbehandeln.
Vancomycin-Vorbehandlung, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosierung von SER-287 für 8 Wochen
Arzneimittel: SER-287
Andere Namen:
  • Eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, eingekapselt
Arzneimittel: Vancomycin-Vorbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SER-287
Zeitfenster: Tag 246
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen Inzidenz nach Behandlung, Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff. Die Behandlungsdauer mit SER-287 betrug acht Wochen. Alle UE wurden ab dem Datum der Einwilligungserklärung (bis zu 17 Tage Screening) bis Tag 92 der Studie erfasst. Alle SUE wurden ab dem Datum der Einwilligungserklärung bis Tag 246 der Studie erfasst.
Tag 246
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms wurden durch vollständige metagenomische Sequenzierung (WMS) der Stuhlproben der Probanden charakterisiert. Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms wurden gemessen, indem die Anzahl einzigartiger Arten von sporenbildenden Bakterien, die in den Stuhlproben der Probanden nach achtwöchiger Induktionsbehandlung nachgewiesen wurden, im Vergleich zum Ausgangswert quantifiziert wurde.
Baseline und 8 Wochen
Transplantation von SER-287-Bakterien in allen Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Stuhlmikrobiome von SERES-101-Probanden vor und nach der Behandlung mit SER-287 wurden mithilfe der vollständigen metagenomischen Sequenzierung (WMS) charakterisiert. Das Arzneimittelprodukt SER-287 wurde ebenfalls unter Verwendung von WMS charakterisiert. Die Anpflanzung von Mikrobiomen wurde anhand der Anzahl der sporenbildenden Arten in den Arzneimittelproduktchargen bewertet, die auch in den Stuhlproben der Probanden nach der Behandlung, aber nicht zu Studienbeginn nachgewiesen wurden.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 8 Wochen

Definiert als Total Modified Mayo Score <= 2 und endoskopischer Subscore <= 1.

Der Total Modified Mayo Score ist ein Maß für die Aktivität der UC-Krankheit, das von 0 bis 12 Punkten reicht und aus vier Unterscores besteht (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores angezeigt werden schwerere Erkrankung. Die vier Komponenten werden zu einem zusammengesetzten Score zusammengezählt, wobei ein höherer Gesamtscore eine schwerere Erkrankung anzeigt (0 = keine Erkrankung; 12 = schlimmste Erkrankung). Der endoskopische modifizierte Mayo-Subscore schließt Brüchigkeit von einem endoskopischen Subscore von 1 aus.
8 Wochen
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
Definiert als Abnahme des endoskopischen Subscores >= 1
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERES-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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