Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en microbioomdynamiek van SER-287 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Colitis ulcerosa gediagnosticeerd op basis van routinematige klinische, radiografische, endoscopische en pathologische criteria (bij voorkeur bevestigd door colonoscopie en pathologieverslagen van de afgelopen 2 jaar of, indien niet beschikbaar, moet worden goedgekeurd door een medische monitor) Actieve milde tot matige UC zoals bepaald door sigmoïdoscopie binnen ongeveer 3 dagen na randomisatie om te studeren

Uitsluitingscriteria:

1. Koorts > 38,3°C
2. Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus
3. Bekende geschiedenis van de ziekte van Crohn
4. Proefpersonen met serumalbumine < 2,5 g/dL bij baseline
5. CMV-polymerasekettingreactie (PCR) positief uit bloedplasma bij screening
6. Bekende ontlastingsonderzoeken die positief zijn voor eicellen en/of parasieten of ontlastingscultuur binnen de 30 dagen vóór inschrijving
7. Proefpersonen die ciclosporine of drievoudige immunosuppressie gebruiken, drievoudige immunosuppressie omvat drie van de volgende klassen geneesmiddelen die in combinatie worden ingenomen: steroïden (d.w.z. prednison/budesonide/budesonide MMX), immunosuppressivum (d.w.z. methotrexaat/azathioprine/6-mercaptopurine), en/ of een ander immunosuppressivum (d.w.z. tacrolimus, cellcept).
8. Biologische medicatie (infliximab/adalimumab/golimumab/certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
9. Bekende actieve maligniteit behalve basaalcelkanker, plaveiselcelkanker
10. Proefpersonen met eerdere colectomie, stoma, J-pouch of eerdere darmoperatie (exclusief cholecystectomie, appendectomie)
11. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van coeliakie of gluten-enteropathie
12. Proefpersonen met Clostridium difficile positieve ontlasting bij screeningbezoek
13. Antibioticagebruik binnen de voorafgaande 1 maand vóór randomisatie
14. Zal naar verwachting antibiotica krijgen binnen 8 weken na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) (d.w.z. voor geplande/geanticipeerde procedure)
15. Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voor deelname aan de studie
16. Kreeg een onderzoeksantilichaam of vaccin binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie
17. Eerder ingeschreven in een SER-109/SER-287-onderzoek
18. In de afgelopen 6 maanden een FMT ontvangen
19. Proefpersonen met anatomische of medische contra-indicaties voor flexibele sigmoïdoscopie, inclusief maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot toxische megacolon, gastro-intestinale (GI) fistels, onmiddellijke postoperatieve status van abdominale chirurgie, ernstige coagulopathie, groot of symptomatisch abdominaal aorta-aneurysma, of elke proefpersoon waarbij de onderzoeksarts acht het onderwerp een aanzienlijk risico op complicaties van flexibele sigmoïdoscopie
20. Niet in staat steroïde klysma's of zetpillen of mesalamine-klysma's of zetpillen te stoppen vóór het screeningsbezoek
21. Niet in staat om de opiaatbehandeling te stoppen tenzij met een stabiele dosis en geen geplande dosisverhoging voor de duur van het onderzoek
22. Kan probiotica niet stoppen vóór screeningbezoek
23. Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit (patiënten met onderhoudschemotherapie mogen alleen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor)

24. Bekende allergie of intolerantie voor oraal vancomycine

    -