Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SER-287:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mikrobiomidynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Seres Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1B moniannostutkimus SER-287:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mikrobiomidynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

Moniannostutkimus SER-287:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mikrobiomidynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SER-287:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä mikrobiomin muutoksia ja farmakodynamiikkaa, jotka liittyvät kahteen SER-287:n annostusohjelmaan aikuisilla. potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Community Clinical Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolentulehdus, joka on diagnosoitu rutiininomaisin kliinisin, radiografisin, endoskopisin ja patologisin kriteerein (mieluiten vahvistettu kolonoskopialla ja patologisilla tiedoilla viimeisen 2 vuoden aikana, tai jos ei ole saatavilla, tarvitaan lääkärin hyväksyntä) Aktiivinen lievä tai kohtalainen UC määritettynä sigmoidoskopialla noin 3 päivän kuluessa satunnaistaminen opiskelemaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuume > 38,3°C
  2. Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
  3. Tunnettu Crohnin taudin historia
  4. Koehenkilöt, joiden seerumin albumiini oli <2,5 g/dl lähtötilanteessa
  5. CMV-polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen veriplasmasta seulonnassa
  6. Tunnetut ulostetutkimukset ovat positiivisia munasolujen ja/tai loisten tai ulosteviljelmän suhteen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  7. Potilaat, jotka saavat syklosporiinia tai kolminkertaista immunosuppressiota, kolminkertainen immunosuppressio sisältää mitkä tahansa kolme seuraavista lääkeryhmistä yhdistelmänä: steroidit (eli prednisoni/budesonidi/budesonidi MMX), immunosuppressantti (eli metotreksaatti/atsatiopriini/6-merkaptopuriini). tai muu immunosuppressantti (eli takrolimuusi, solusepti).
  8. Biologisten lääkkeiden (infliksimabi/adalimumabi/golimumabi/sertolitsumabi/vedolitsumabi/ustekinumabi/natalitsumabi) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi tyvisolu-ihosyöpä, levyepiteelisyöpä
  10. Potilaat, joille on aiemmin tehty kolektomia, avanne, J-pussi tai aiempi suolistoleikkaus (pois lukien kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto)
  11. Potilaat, joilla on tiedossa keliakia tai gluteenienteropatia
  12. Koehenkilöt, joilla oli Clostridium difficile -positiivinen uloste seulontakäynnillä
  13. Antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  14. Antibioottien odotetaan saavan 8 viikon kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta (eli suunnitellulle/ennakoidulle menettelylle)
  15. Sai tutkimuslääkkeen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  16. Sai tutkittavan vasta-aineen tai rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  17. Osallistunut aiemmin SER-109/SER-287-tutkimukseen
  18. Sai FMT:n viimeisen 6 kuukauden aikana
  19. Potilaat, joilla on anatomisia tai lääketieteellisiä vasta-aiheita joustavalle sigmoidoskopialle, mukaan lukien, mutta ei välttämättä niihin rajoittuen, toksinen megakooloni, maha-suolikanavan (GI) fistelit, välitön leikkauksen jälkeinen tila vatsaleikkauksesta, vaikea koagulopatia, suuri tai oireinen vatsa-aortan aneurysma tai mikä tahansa aihe, jota lääkäri tutkii katsoo, että kohteella on merkittävä joustavan sigmoidoskopian komplikaatioiden riski
  20. Steroidiperäruiskeiden tai peräpuikkojen tai mesalamiiniperäisten peräruiskeiden tai peräpuikkojen käyttöä ei voida lopettaa ennen seulontakäyntiä
  21. Opiaattihoitoa ei voida lopettaa, ellei potilaalla ole vakaa annos eikä annosta ole suunniteltu nostamaan tutkimuksen ajaksi
  22. Probioottien käyttöä ei voida lopettaa ennen seulontakäyntiä
  23. Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vain lääkärin kanssa kuultuaan)

  24. Tunnettu allergia tai intoleranssi oraaliselle vankomysiinille

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Viikoittainen SER-287, plasebo-esikäsittelyn jälkeen.
Lumelääkehoito, jonka jälkeen SER-287:n annostelu kerran viikossa 8 viikon ajan
Lääke: SER-287
Muut nimet:
  • Eubakteeriset itiöt, puhdistettu suspensio, kapseloitu
Lääke: Placebo Pre-Treat
PLACEBO_COMPARATOR: Päivittäinen lumelääke, plasebo-esihoidon jälkeen.
Esihoito lumelääkkeellä, jonka jälkeen lumelääke kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: Placebo Pre-Treat
KOKEELLISTA: Päivittäinen SER-287, Vancon jälkeen. Esikäsittely.
Vankomysiini esihoito, jonka jälkeen SER-287:n annostelu kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: SER-287
Muut nimet:
  • Eubakteeriset itiöt, puhdistettu suspensio, kapseloitu
Lääke: Vankomysiinin esihoito
KOKEELLISTA: Viikoittainen SER-287, Vancon jälkeen. Esikäsittely.
Vankomysiini esikäsittely, jonka jälkeen SER-287:n annostelu kerran viikossa 8 viikon ajan
Lääke: SER-287
Muut nimet:
  • Eubakteeriset itiöt, puhdistettu suspensio, kapseloitu
Lääke: Vankomysiinin esihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SER-287:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 246
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon, elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan. Hoitojakso SER-287:llä oli kahdeksan viikkoa. Kaikki haittavaikutukset kerättiin ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä (enintään 17 päivää seulonta) tutkimuksen päivään 92. Kaikki SAE:t kerättiin ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä tutkimuksen päivään 246.
Päivä 246
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutoksia mikrobiomin koostumuksessa karakterisoitiin koehenkilöiden ulostenäytteiden koko metagenomisella sekvensoinnilla (WMS). Muutokset mikrobiomin koostumuksessa mitattiin kvantifioimalla yksilöiden itiöitä muodostavien bakteerityyppien lukumäärä, joka havaittiin koehenkilöiden ulostenäytteissä kahdeksan viikon induktiohoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja 8 viikkoa
SER-287-bakteerien istutus kaikkiin hoitoryhmiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
SERES-101-potilaiden ulosteen mikrobiomit ennen ja jälkeen SER-287-hoidon karakterisoitiin käyttämällä koko metagenomista sekvensointia (WMS). SER-287-lääketuote karakterisoitiin myös käyttämällä WMS:ää. Mikrobiomin kiinnittymistä arvioitiin niiden itiöitä muodostavien lajien lukumäärällä lääkevalmiste-erissä, jotka havaittiin myös koehenkilöiden hoidon jälkeisissä ulostenäytteissä, mutta joita ei havaittu lähtötilanteessa.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Määritelty muunnetuksi Mayon kokonaispistemääräksi <= 2 ja endoskooppiseksi osapisteeksi <= 1.

Modifioitu Mayo-pistemäärä on UC-sairauden aktiivisuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0–12 pistettä ja koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarviointi), joista jokainen on arvosteltu 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampi sairaus. Nämä neljä komponenttia lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta (0 = ei sairautta; 12 = pahin sairaus). Modified Mayon endoskooppinen alapistemäärä sulkee pois murenemisen endoskooppisesta alapisteestä 1.
8 viikkoa
Endoskooppinen parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritelty endoskooppisen alapisteen laskuksi >= 1
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seres Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERES-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa