Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dynamique du microbiome du SER-287 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse légère à modérée

Critère d'intégration:

• Colite ulcéreuse diagnostiquée par des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et pathologiques de routine (de préférence confirmée par une coloscopie et des dossiers de pathologie au cours des 2 dernières années ou, si elle n'est pas disponible, devra être approuvée par un moniteur médical) CU active légère à modérée telle que déterminée par sigmoïdoscopie dans les 3 jours environ suivant randomisation pour étudier

Critère d'exclusion:

1. Fièvre > 38,3°C
2. Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle
3. Antécédents connus de maladie de Crohn
4. Sujets avec une albumine sérique < 2,5 g/dL au départ
5. Réaction en chaîne de la polymérase (PCR) CMV positive à partir du plasma sanguin lors du dépistage
6. Études de selles connues positives pour les ovules et / ou les parasites ou la culture des selles dans les 30 jours précédant l'inscription
7. Sujets sous cyclosporine ou triple immunosuppression, la triple immunosuppression comprendra trois des classes suivantes de médicaments pris en association : stéroïdes (c'est-à-dire prednisone/budésonide/budésonide MMX), immunosuppresseurs (c'est-à-dire méthotrexate/azathioprine/6-mercaptopurine) et/ ou un autre immunosuppresseur (c.-à-d. tacrolimus, cellcept).
8. Utilisation de médicaments biologiques (infliximab/adalimumab/golimumab/certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) dans les 3 mois précédant le dépistage
9. Malignité active connue à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du cancer épidermoïde de la peau
10. Sujets ayant déjà subi une colectomie, une stomie, une poche en J ou une chirurgie intestinale antérieure (à l'exclusion de la cholécystectomie, de l'appendicectomie)
11. Sujets ayant des antécédents connus de maladie coeliaque ou d'entéropathie au gluten
12. Sujets avec des selles positives pour Clostridium difficile lors de la visite de dépistage
13. Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédant la randomisation
14. Devrait recevoir des antibiotiques dans les 8 semaines suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) (c'est-à-dire pour une procédure planifiée / anticipée)
15. A reçu un médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude
16. A reçu un anticorps ou un vaccin expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
17. Précédemment inscrit dans une étude SER-109/SER-287
18. A reçu un FMT au cours des 6 derniers mois
19. Sujets présentant des contre-indications anatomiques ou médicales à la sigmoïdoscopie flexible, y compris, mais sans s'y limiter, le mégacôlon toxique, les fistules gastro-intestinales (GI), l'état postopératoire immédiat d'une chirurgie abdominale, une coagulopathie sévère, un anévrisme de l'aorte abdominale important ou symptomatique, ou tout sujet où le médecin de l'étude juge le sujet à risque important de complications de la sigmoïdoscopie flexible
20. Impossible d'arrêter les lavements ou suppositoires stéroïdiens ou les lavements ou suppositoires à la mésalamine avant la visite de dépistage
21. Impossible d'arrêter le traitement aux opiacés à moins d'avoir une dose stable et aucune augmentation de dose prévue pendant la durée de l'étude
22. Impossible d'arrêter les probiotiques avant la visite de dépistage
23. Chimiothérapie d'induction intensive, radiothérapie ou traitement biologique simultané pour une tumeur maligne active (les sujets sous chimiothérapie d'entretien ne peuvent être inscrits qu'après consultation avec un moniteur médical)

24. Allergie ou intolérance connue à la vancomycine orale

    -