Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a SER-287 biztonságosságának, tolerálhatóságának és mikrobiomdinamikájának értékelésére enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2019. március 20. frissítette: Seres Therapeutics, Inc.

1B. fázisú többszörös dózisú vizsgálat a SER-287 biztonságosságának, tolerálhatóságának és mikrobióm dinamikájának értékelésére enyhe-közepes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Egy többszörös dózisú vizsgálat a SER-287 biztonságosságának, tolerálhatóságának és mikrobiom dinamikájának értékelésére enyhe-közepes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat, amelynek célja a SER-287 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a SER-287 két adagolási rendjével kapcsolatos mikrobiomváltozások és farmakodinámiák értékelése felnőtteknél. enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő alanyok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • Community Clinical Research Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutin klinikai, radiográfiás, endoszkópos és kóros kritériumok alapján diagnosztizált colitis ulcerosa (lehetőleg kolonoszkópiával és patológiai feljegyzésekkel igazolva az elmúlt 2 éven belül, vagy ha nem áll rendelkezésre, orvosi monitor jóváhagyása szükséges) Aktív, enyhe-közepes UC, szigmoidoszkópiával megállapított körülbelül 3 napon belül randomizálás a tanulmányozáshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Láz > 38,3°C
  2. Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus
  3. A Crohn-betegség ismert története
  4. Alanyok, akiknél a szérum albumin a kiinduláskor <2,5 g/dl
  5. CMV polimeráz láncreakció (PCR) pozitív a vérplazmából a szűréskor
  6. Ismert székletvizsgálatok pozitívnak bizonyultak petesejtekre és/vagy parazitákra vagy széklettenyészetre a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  7. Ciklosporinnal vagy hármas immunszuppresszióval kezelt alanyok, a hármas immunszuppresszió magában foglalja a következő gyógyszercsoportok bármelyikét kombinációban szedve: szteroidok (azaz prednizon/budezonid/budezonid MMX), immunszuppresszáns (azaz metotrexát/azatioprin/6-merkaptopurin) és/ vagy más immunszuppresszáns (azaz takrolimusz, cellcept).
  8. Biológiai gyógyszerek (infliximab/adalimumab/golimumab/certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  9. Ismert aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, a laphámsejtes bőrrákot
  10. Olyan alanyok, akiknek korábban kolektómiája, osztómiája, J-tasakja vagy korábbi bélműtéten esett át (kivéve a kolecisztektómiát, az appendectomiát)
  11. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert cöliákia vagy glutén enteropathia
  12. Clostridium difficile pozitív székletű alanyok a szűrési látogatáson
  13. Antibiotikum-használat a randomizálást megelőző 1 hónapban
  14. Várhatóan a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírását követő 8 héten belül antibiotikumot kap (azaz a tervezett/előrelátható eljáráshoz)
  15. Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
  16. Vizsgálati ellenanyagot vagy vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  17. Korábban részt vett egy SER-109/SER-287 vizsgálatban
  18. FMT-t kapott az elmúlt 6 hónapban
  19. Olyan alanyok, akiknél anatómiai vagy orvosi ellenjavallatok vannak a rugalmas szigmoidoszkópiára, ideértve, de nem kizárólagosan a toxikus megacolont, a gastrointestinalis (GI) fisztulákat, a hasi műtét utáni azonnali posztoperatív állapotot, a súlyos koagulopátiát, a nagyméretű vagy tünetekkel járó hasi aorta aneurizmát, vagy bármely olyan alanyt, ahol az orvos vizsgálja a rugalmas szigmoidoszkópia szövődményeinek jelentős kockázatának tartja az alanyt
  20. A szteroid beöntés vagy kúp vagy mezalamin beöntés vagy kúp szedését nem lehet leállítani a szűrési látogatás előtt
  21. Nem lehet abbahagyni az opiátkezelést, kivéve, ha stabil dózist alkalmaznak, és nem tervezik az adag növelését a vizsgálat időtartamára
  22. Nem lehet leállítani a probiotikumot a szűrővizsgálat előtt
  23. Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy aktív rosszindulatú daganatok biológiai kezelése (fenntartó kemoterápiában részesülő alanyok csak orvosi monitorral történt egyeztetés után vehetők fel)

  24. Orális vancomycin ismert allergia vagy intolerancia

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Heti SER-287, placebo előkezelés után.
Placebo előkezelés, majd a SER-287 hetente egyszeri adagolása 8 héten keresztül
Drog: SER-287
Más nevek:
  • Eubakteriális spórák, tisztított szuszpenzió, kapszulázott
Drog: Placebo előkezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Napi placebo, placebo előkezelés után.
Placebo előkezelés, majd napi egyszeri placebo 8 héten keresztül
Drog: Placebo
Drog: Placebo előkezelés
KÍSÉRLETI: Napi SER-287, Vanco után. Előkezelés.
Vankomicin előkezelés, majd a SER-287 napi egyszeri adagolása 8 héten keresztül
Drog: SER-287
Más nevek:
  • Eubakteriális spórák, tisztított szuszpenzió, kapszulázott
Drog: Vankomicin előkezelés
KÍSÉRLETI: Heti SER-287, Vanco után. Előkezelés.
Vankomicin előkezelés, majd a SER-287 hetente egyszeri adagolása 8 héten keresztül
Drog: SER-287
Más nevek:
  • Eubakteriális spórák, tisztított szuszpenzió, kapszulázott
Drog: Vankomicin előkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SER-287 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 246. nap
Kezelés – felmerülő nemkívánatos események előfordulása kezelés, szervrendszer és preferált kifejezés szerint. A SER-287 kezelési időszak nyolc hét volt. Az összes nemkívánatos eseményt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától (17 napos szűrésig) a vizsgálat 92. napjáig gyűjtöttük. Az összes SAE-t a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától a vizsgálat 246. napjáig gyűjtöttük.
246. nap
A bélmikrobióma összetétele
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A mikrobiom összetételében bekövetkezett változásokat az alanyok székletmintáinak teljes metagenomikus szekvenálása (WMS) jellemezte. A mikrobióm összetételében bekövetkezett változásokat úgy mérték, hogy számszerűsítették az alanyok székletmintáiban kimutatott egyedi típusú spóraképző baktériumok számát nyolc hetes indukciós kezelés után a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 8 hét
A SER-287 baktériumok beültetése minden kezelési karba
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A SERES-101 alanyok széklet mikrobiomját a SER-287 kezelés előtt és után teljes metagenomikus szekvencia (WMS) segítségével jellemeztük. A SER-287 gyógyszerkészítményt WMS segítségével is jellemeztük. A mikrobiom beágyazódását a gyógyszertermék tételekben található spóraképző fajok száma alapján értékelték, amelyeket az alanyok kezelés utáni székletmintáiban is kimutattak, de a kiinduláskor nem észleltek.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 8 hét

A teljes módosított Mayo-pontszám <= 2 és az endoszkópos részpontszám <= 1.

A Total Modified Mayo Score az UC-betegség aktivitásának mértéke, amely 0 és 12 pont között mozog, és négy alpontszámból áll (széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos általános értékelése), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed, és a magasabb pontszámok jelzik. súlyosabb betegség. A négy komponenst összeadjuk egy összetett pontszámhoz, ahol a magasabb összpontszám súlyosabb betegséget jelez (0 = nincs betegség; 12 = legrosszabb betegség). A módosított Mayo endoszkópos alpontszám kizárja a morzsalékosságot az 1-es endoszkópos alpontszámból.
8 hét
Endoszkópos javítás
Időkeret: 8 hét
Az endoszkópos részpontszám >= 1 csökkenéseként határozzák meg
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seres Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SERES-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel