En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og mikrobiomdynamikken til SER-287 hos personer med mild til moderat ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Ulcerøs kolitt diagnostisert ved rutinemessige kliniske, radiografiske, endoskopiske og patologiske kriterier (fortrinnsvis bekreftet av koloskopi og patologiske journaler innen de siste 2 årene, eller hvis den ikke er tilgjengelig, må godkjennes av medisinsk monitor) Aktiv mild-moderat UC som bestemt ved sigmoidoskopi innen ca. 3 dager etter randomisering for å studere

Ekskluderingskriterier:

1. Feber > 38,3°C
2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus
3. Kjent historie med Crohns sykdom
4. Personer med serumalbumin <2,5 g/dL ved baseline
5. CMV-polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv fra blodplasma ved screening
6. Kjente avføringsstudier positive for egg og/eller parasitter eller avføringskultur innen 30 dager før påmelding
7. Personer på cyklosporin eller trippel immunsuppresjon, trippel immunsuppresjon vil inkludere hvilke som helst tre av følgende klasser av legemidler tatt i kombinasjon: steroider (dvs. prednison/budesonid/budesonid MMX), immunsuppressivt middel (dvs. metotreksat/azatioprin/6-merkaptopurin), og/ eller andre immundempende midler (dvs. takrolimus, cellcept).
8. Biologisk medisin (infliximab/adalimumab/golimumab/certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) bruk innen 3 måneder før screening
9. Kjent aktiv malignitet bortsett fra basalcellehudkreft, plateepitelhudkreft
10. Personer med tidligere kolektomi, stomi, J-pouch eller tidligere tarmkirurgi (unntatt kolecystektomi, appendektomi)
11. Personer med kjent historie med cøliaki eller gluten enteropati
12. Personer med Clostridium difficile positiv avføring ved screeningbesøk
13. Antibiotikabruk innen 1 måned før randomisering
14. Forventes å motta antibiotika innen 8 uker etter signering av Informed Consent Form (ICF) (dvs. for planlagt/forventet prosedyre)
15. Fikk et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studiestart
16. Mottok et undersøkelsesantistoff eller vaksine innen 3 måneder før studiestart
17. Tidligere registrert i en SER-109/SER-287-studie
18. Mottatt en FMT i løpet av de siste 6 månedene
19. Personer med anatomiske eller medisinske kontraindikasjoner for fleksibel sigmoidoskopi, inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til, giftig megakolon, gastrointestinale (GI) fistler, umiddelbar postoperativ status fra abdominal kirurgi, alvorlig koagulopati, stor eller symptomatisk abdominal aortaaneurisme, eller ethvert emne som studerer lege anser at personen har betydelig risiko for komplikasjoner ved fleksibel sigmoidoskopi
20. Kan ikke stoppe steroidklyster eller stikkpiller eller mesalaminklyster eller stikkpiller før screeningbesøk
21. Kan ikke stoppe opiatbehandlingen med mindre en stabil dose og ingen doseøkning er planlagt i løpet av studien
22. Kan ikke stoppe probiotika før screeningbesøk
23. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med medisinsk monitor)

24. Kjent allergi eller intoleranse mot oral vancomycin

    -