1차 치료를 받는 진행성 대장직장암 환자의 치료를 합리화하기 위한 도구로서의 PET/CT 스캔 (PETRA2 - CRC)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
진행성 대장암(CRC) 환자에서 1차 치료 1주기 후 PET/CT 스캔으로 측정한 대사 반응의 역할에 관한 연구
이 연구의 목적은 화학 요법의 첫 번째 주기 후 PET/CT 스캔으로 측정한 초기 대사 반응이 진행된 CRC 환자의 예후가 더 나은지 예측할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 조직학적으로 확인된 대장암
- 4기 질환
- 진단 시 또는 1차 수술 후 진행된 질병에 대해 표준 1차 치료 의료 요법(화학요법, EGFR 억제제 및/또는 항혈관형성과 관련하여 지시된 경우)을 받을 자격이 있는 환자.
- RECIST 개정 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변.
- 연령 > 또는 = 18세.
- ECOG PS 0-2.
- 기대 수명 > 3개월.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병(포도당 > 200 mg/dl
- 5년 이내의 기타 모든 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 정상 PSA를 동반한 수술 절제된 전립선암 제외).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 전이성 질환에 대한 이전 의학적 요법(이전 수술, 방사선 요법은 허용되며 연구 시작 최소 6개월 전에 완료한 보조적 의학적 요법).
- 의사의 판단에 따라 연구 내에서 화학 요법 및/또는 검사를 받는 환자의 능력을 방해할 수 있는 제어가 잘 안된 질병(활성 감염, 심각한 간, 신장, 대사 또는 심장 질환, 이전 12개월 이내의 심근 경색 포함) 규약
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1차 화학요법을 받는 진행성 CRC 환자
단일 코호트
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기준선에서 PET/CT 스캔 및 첫 번째 주기 화학 요법의 1일 후 10-14일
종양 전문의가 처방한 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고값 SUVmax의 기준선 대비 변화(PET/CT 스캔에서 최대 표준화 섭취값)
기간: 이주
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전체 생존의 관점에서 예후 인자로 검증하기 위해, 화학 요법 1주기 후 PET/CT 스캔에서 기록된 SUVmax의 최고값이 SUVmax의 최고값과 비교하여 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 초기 대사 반응 기록된 기본 검사
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUVmaxsum, TLGmax 및 TLGmaxsum의 기준선에서 변경
기간: 1년
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SUVmax의 합(SUVmaxsum), TLG의 최고값(TLGmax), TLG의 합(TLGmaxsum)을 사용하여 조기 대사 반응을 예후 인자(무진행 생존 측면에서)로 설명하고 검증합니다.
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1년
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SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum과 1차 약물 치료 후 무진행 생존 기간의 상관관계
기간: 1년
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1차 약물 요법 후 무진행 생존의 측면에서 초기 대사 반응(위에서 보고된 4가지 매개변수에 따라 정의됨)의 예후 역할
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1년
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SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum과 객관적 반응 간의 상관관계
기간: 3 개월
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초기 대사 반응(위에서 보고된 4가지 매개변수에 따라 정의됨)과 3주기의 화학 요법 후에 측정된 RECIST 기준에 따른 객관적 반응 사이의 연관성을 설명하기 위해
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3 개월
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대사 반응의 예후 가치(SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) 및 재발 반응
기간: 1년
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 컷오프 값(50% 감소 제외)에 따른 대사 반응의 예후 값(SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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