Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET/CT-Scan als Instrument zur Rationalisierung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, die sich einer medizinischen Erstlinienbehandlung unterziehen (PETRA2 - CRC)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Studie zur Rolle der metabolischen Reaktion gemessen durch PET/CT-Scan nach 1 Zyklus der Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine frühe metabolische Reaktion, gemessen durch PET/CT-Scan nach dem ersten Chemotherapiezyklus, in der Lage ist, vorherzusagen, welche Patienten mit fortgeschrittenem CRC eine bessere Prognose haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose histologisch gesichertes kolorektales Karzinom
  • Krankheit im Stadium IV
  • Patienten, die für eine medikamentöse Standardtherapie der ersten Wahl (Chemotherapie und, falls angezeigt, in Verbindung mit EGFR-Inhibitoren und/oder Antiangiogenen) bei fortgeschrittener Erkrankung, bei der Diagnose oder nach einer primären Operation in Frage kommen.
  • Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST, überarbeitete Version 1.1.
  • Alter > oder = 18 Jahre.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes (Glukose > 200 mg/dl
  • Alle anderen Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder chirurgisch reseziertem Prostatakrebs mit normalem PSA).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige medikamentöse Therapie der metastasierten Erkrankung (vorherige Operation, Strahlentherapie sind zulässig, sowie adjuvante medikamentöse Therapie, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurden).
  • Jede schlecht kontrollierte Krankheit (einschließlich aktiver Infektionen, signifikanter Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- oder Herzerkrankungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate), die nach Einschätzung des Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich einer Chemotherapie und/oder den Untersuchungen im Rahmen der Studie zu unterziehen Protokoll
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fortgeschrittene CRC-Patienten, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen
einzelne Kohorte
Verfahren: PET/CT
PET/CT-Scan zu Studienbeginn und 10-14 Tage nach Tag 1 der Chemotherapie im ersten Zyklus
Arzneimittel: Erstlinien-Chemotherapie
wie vom Onkologen verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im höchsten Wert SUVmax (maximale standardisierte Aufnahmewerte im PET/CT-Scan)
Zeitfenster: 2 Wochen
Als prognostischer Faktor in Bezug auf das Gesamtüberleben zu validieren, frühes metabolisches Ansprechen, definiert als eine Reduktion von mehr als 50 % des höchsten SUVmax-Werts, der bei einem PET/CT-Scan nach einem Chemotherapiezyklus aufgezeichnet wurde, im Vergleich zum höchsten SUVmax-Wert aufgezeichnete Grunduntersuchung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Basislinie in SUVmaxsum, TLGmax und TLGmaxsum
Zeitfenster: ein Jahr
um die frühe metabolische Reaktion als prognostischen Faktor (in Bezug auf das progressionsfreie Überleben) zu beschreiben und zu validieren, unter Verwendung der Summe aus SUVmax (SUVmaxsum), dem höchsten Wert von TLG (TLGmax), der Summe aus TLG (TLGmaxsum).
ein Jahr
Korrelation zwischen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum mit dem progressionsfreien Überleben nach pharmakologischer Erstlinientherapie
Zeitfenster: ein Jahr
prognostische Rolle der frühen metabolischen Reaktion (definiert gemäß den oben angegebenen 4 Parametern) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben nach einer pharmakologischen Erstlinientherapie
ein Jahr
Korrelation zwischen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen frühem metabolischen Ansprechen (definiert gemäß den oben angegebenen 4 Parametern) und objektivem Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien, gemessen nach 3 Zyklen Chemotherapie
3 Monate
prognostischer Wert der metabolischen Reaktion (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) und Rezist-Reaktion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prognostischer Wert der metabolischen Reaktion (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) durch unterschiedliche Grenzwerte (anders als 50 % Reduktion)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETRA2 - CRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren