Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT sken jako nástroj k racionalizaci léčby pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří podstupují lékařskou léčbu první linie (PETRA2 - CRC)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Studie role metabolické odpovědi měřené PET/CT skenem po 1 cyklu terapie první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC)

Účelem této studie je otestovat, zda časná metabolická odpověď měřená PET/CT skenem po prvním cyklu chemoterapie je schopna předpovědět, kteří pacienti s pokročilým CRC mají lepší prognózu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • stadium IV onemocnění
  • pacienti způsobilí pro standardní léčebnou terapii první linie (chemoterapie, a pokud je indikována ve spojení s inhibitorem EGFR a/nebo antiangiogenním) pro pokročilé onemocnění, při diagnóze nebo po primární operaci.
  • Alespoň jedna cílová nebo necílová léze podle RECIST revidované verze 1.1.
  • Věk > nebo = 18 let .
  • ECOG PS 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza > 200 mg/dl
  • Jakékoli jiné malignity během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního či spinocelulárního karcinomu kůže nebo chirurgicky resekovaného karcinomu prostaty s normálním PSA).
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí léčebná terapie metastatického onemocnění (předchozí operace, radiační terapie jsou povoleny, stejně jako adjuvantní léčebná terapie dokončená alespoň 6 měsíců před vstupem do studie).
  • Jakékoli špatně kontrolované onemocnění (včetně aktivních infekcí, významného jaterního, renálního, metabolického nebo srdečního onemocnění, infarktu myokardu během předchozích 12 měsíců), které může podle úsudku lékaře narušit pacientovu schopnost podstoupit chemoterapii a/nebo vyšetření v rámci studie protokol
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s pokročilým CRC podstupující chemoterapii první linie
jediná kohorta
Postup: PET/CT
PET/CT sken na začátku a 10-14 dní po dni 1 prvního cyklu chemoterapie
Lék: chemoterapie první linie
podle předpisu onkologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v nejvyšší hodnotě SUVmax (maximální standardizované hodnoty vychytávání při PET/CT skenu)
Časové okno: 2 týdny
Pro ověření jako prognostického faktoru z hlediska celkového přežití je časná metabolická odpověď definovaná jako snížení o více než 50 % nejvyšší hodnoty SUVmax zaznamenané na PET/CT skenu po jednom cyklu chemoterapie ve srovnání s nejvyšší hodnotou SUVmax zaznamenané základní vyšetření
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v SUVmaxsum, TLGmax a TLGmaxsum
Časové okno: jeden rok
popsat a ověřit časnou metabolickou odpověď jako prognostický faktor (ve smyslu přežití bez progrese) pomocí součtu SUVmax (SUVmaxsum), nejvyšší hodnoty TLG (TLGmax), součtu TLG (TLGmaxsum).
jeden rok
korelace mezi SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum s přežitím bez progrese po farmakologické terapii první volby
Časové okno: jeden rok
prognostická role časné metabolické odpovědi (definované podle výše uvedených 4 parametrů) z hlediska přežití bez progrese po farmakologické terapii první linie
jeden rok
korelace mezi SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum s objektivní odezvou
Časové okno: 3 měsíce
Popsat souvislost mezi časnou metabolickou odpovědí (definovanou podle výše uvedených 4 parametrů) a objektivní odpovědí podle kritérií RECIST, měřenou po 3 cyklech chemoterapie
3 měsíce
prognostická hodnota metabolické odpovědi (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) a recistní odpověď
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prognostická hodnota metabolické odpovědi (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) různými hraničními hodnotami (jiné než 50% snížení)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETRA2 - CRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit