PET/CT-scan als hulpmiddel om de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker die eerstelijns medische behandeling ondergaan te rationaliseren (PETRA2 - CRC)
23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples
Studie van de rol van metabole respons gemeten door PET/CT-scan na 1 cyclus van eerstelijnstherapie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker (CRC)
Het doel van deze studie is om te testen of een vroege metabole respons, gemeten met een PET/CT-scan na de eerste chemokuur, kan voorspellen welke patiënten met vergevorderd CRC een betere prognose hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose histologisch bevestigd colorectaal carcinoom
- stadium IV ziekte
- patiënten die in aanmerking komen voor standaard eerstelijnsbehandeling medische therapie (chemotherapie, en indien geïndiceerd in combinatie met EGFR-remmer en/of antiangiogenese) voor gevorderde ziekte, bij diagnose of na primaire chirurgie.
- Ten minste één doelwit- of niet-doellaesie volgens RECIST herziene versie 1.1.
- Leeftijd > of = 18 jaar .
- ECOG PS 0-2.
- Levensverwachting > 3 maanden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes (glucose > 200 mg/dl
- Elke andere maligniteit binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelkanker of chirurgisch gereseceerde prostaatkanker met normaal PSA).
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Eerdere medische therapie voor gemetastaseerde ziekte (eerdere operatie, radiotherapie is toegestaan, evenals adjuvante medische therapie voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
- Elke slecht gecontroleerde ziekte (inclusief actieve infecties, significante lever-, nier-, stofwisselings- of hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden) die, volgens het oordeel van de arts, het vermogen van de patiënt om chemotherapie en/of de onderzoeken in het kader van het onderzoek te ondergaan kan verstoren protocol
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gevorderde CRC-patiënten die eerstelijns chemotherapie ondergaan
enkel cohort
|
PET/CT-scan bij baseline en 10-14 dagen na dag 1 van de chemotherapie in de eerste cyclus
zoals voorgeschreven door oncoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in hoogste waarde SUVmax (maximale gestandaardiseerde opnamewaarden in PET/CT-scan)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Valideren als prognostische factor, in termen van algehele overleving, vroege metabolische respons, gedefinieerd als een vermindering van meer dan 50% van de hoogste waarde van SUVmax geregistreerd bij PET/CT-scan na één cyclus chemotherapie, vergeleken met de hoogste waarde van SUVmax geregistreerd basisonderzoek
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SUVmaxsum, TLGmax en TLGmaxsum
Tijdsspanne: een jaar
|
om vroege metabole respons te beschrijven en te valideren als een prognostische factor (in termen van progressievrije overleving), met behulp van de som van de SUVmax (SUVmaxsum), de hoogste waarde van TLG (TLGmax), de som van TLG (TLGmaxsum).
|
een jaar
|
|
correlatie tussen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum met progressievrije overleving na eerstelijns farmacologische therapie
Tijdsspanne: een jaar
|
prognostische rol van vroege metabole respons (gedefinieerd volgens de hierboven gerapporteerde 4 parameters) in termen van progressievrije overleving na een eerstelijns farmacologische therapie
|
een jaar
|
|
correlatie tussen SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum met objectieve respons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de associatie te beschrijven tussen vroege metabole respons (gedefinieerd volgens de hierboven gerapporteerde 4 parameters) en objectieve respons volgens RECIST-criteria, gemeten na 3 cycli chemotherapie
|
3 maanden
|
|
prognostische waarde van metabole respons (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) en recist respons
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prognostische waarde van metabolische respons (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) door verschillende afkapwaarden (anders dan 50% reductie)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hoofdonderzoeker: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hoofdonderzoeker: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hoofdonderzoeker: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hoofdonderzoeker: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hoofdonderzoeker: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PETRA2 - CRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .