Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ как инструмент рационализации лечения пациентов с распространенным колоректальным раком, проходящих лечение первой линии (PETRA2 - CRC)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Изучение роли метаболического ответа, измеренного с помощью ПЭТ/КТ, после 1 цикла терапии первой линии у пациентов с распространенным колоректальным раком (КРР)

Целью данного исследования является проверка того, может ли ранний метаболический ответ, измеренный с помощью ПЭТ/КТ после первого цикла химиотерапии, предсказать, у каких пациентов с распространенным КРР прогноз лучше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • IV стадия болезни
  • пациенты, имеющие право на стандартную медикаментозную терапию первой линии (химиотерапия и, когда она показана, в сочетании с ингибитором EGFR и/или антиангиогенным средством) при прогрессирующем заболевании, при постановке диагноза или после первичной операции.
  • По крайней мере, одно целевое или нецелевое поражение в соответствии с пересмотренной версией RECIST 1.1.
  • Возраст > или = 18 лет.
  • ЭКОГ ПС 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый диабет (глюкоза > 200 мг/дл
  • Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака кожи или хирургически резецированного рака предстательной железы с нормальным уровнем ПСА).
  • Беременные или кормящие самки.
  • Предшествующая медикаментозная терапия по поводу метастатического заболевания (разрешены предшествующая операция, лучевая терапия, а также адъювантная медикаментозная терапия, завершенная не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование).
  • Любое плохо контролируемое заболевание (включая активные инфекции, серьезные заболевания печени, почек, обмена веществ или сердца, инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев), которые, по мнению врача, могут помешать пациенту проходить химиотерапию и/или обследования в рамках исследования. протокол
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с запущенным КРР, проходящие химиотерапию первой линии
одиночная когорта
Процедура: ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ в начале исследования и через 10–14 дней после первого дня химиотерапии первого цикла.
Лекарство: химиотерапия первой линии
по назначению онколога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем максимального значения SUVmax (максимальные стандартизированные значения поглощения при ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: 2 недели
Для проверки в качестве прогностического фактора с точки зрения общей выживаемости ранний метаболический ответ, определяемый как снижение более чем на 50% от наивысшего значения SUVmax, зарегистрированного при ПЭТ/КТ-сканировании после одного цикла химиотерапии, по сравнению с наивысшим значением SUVmax. записанное базовое обследование
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем значений SUVmaxsum, TLGmax и TLGmaxsum
Временное ограничение: один год
описать и подтвердить ранний метаболический ответ как прогностический фактор (с точки зрения выживаемости без прогрессирования), используя сумму SUVmax (SUVmaxsum), наивысшее значение TLG (TLGmax), сумму TLG (TLGmaxsum).
один год
корреляция между SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum с выживаемостью без прогрессирования после фармакологической терапии первой линии
Временное ограничение: один год
прогностическая роль раннего метаболического ответа (определяемого в соответствии с указанными выше 4 параметрами) с точки зрения выживаемости без прогрессирования после фармакологической терапии первой линии
один год
корреляция между SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum с объективным ответом
Временное ограничение: 3 месяца
Описать связь между ранним метаболическим ответом (определяемым в соответствии с указанными выше 4 параметрами) и объективным ответом в соответствии с критериями RECIST, измеренными после 3 циклов химиотерапии.
3 месяца
прогностическое значение метаболического ответа (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) и резистентного ответа
Временное ограничение: один год
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
прогностическое значение метаболического ответа (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) по различным пороговым значениям (кроме 50% снижения)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PETRA2 - CRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться