Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/CT-skanning som ett verktyg för att rationalisera behandlingen av patienter med avancerad tjock- och rektalcancer som genomgår första linjens medicinsk behandling (PETRA2 - CRC)

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Studie av rollen av metabolt svar mätt med PET/CT-skanning efter 1 cykel av första linjens terapi hos patienter med avancerad kolorektal cancer (CRC)

Syftet med denna studie är att testa om ett tidigt metabolt svar, mätt med PET/CT-skanning efter den första cykeln av kemoterapi, kan förutsäga vilka patienter med avancerad CRC som har en bättre prognos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos histologiskt bekräftad kolorektalt karcinom
  • stadium IV sjukdom
  • patienter som är kvalificerade för medicinsk standardbehandling (kemoterapi, och när det är indicerat i samband med EGFR-hämmare och/eller antiangiogen) för avancerad sjukdom, vid diagnos eller efter primärkirurgi.
  • Minst en mål- eller icke-målskada enligt RECISTs reviderade version 1.1.
  • Ålder > eller = 18 år.
  • ECOG PS 0-2.
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes (glukos > 200 mg/dl
  • Alla andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcellshudcancer eller kirurgiskt resekerad prostatacancer med normal PSA).
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Tidigare medicinsk terapi för metastaserande sjukdom (tidigare operation, strålbehandling är tillåten, samt adjuvant medicinsk terapi genomförd minst 6 månader före studiestart).
  • Alla dåligt kontrollerade sjukdomar (inklusive aktiva infektioner, betydande lever-, njur-, metabolisk eller hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna) som enligt läkarens bedömning kan störa patientens förmåga att genomgå kemoterapi och/eller undersökningarna inom studien protokoll
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Avancerade CRC-patienter som genomgår första linjens kemoterapi
enda kohort
Procedur: PET/CT
PET/CT-skanning vid baslinjen och 10-14 dagar efter dag 1 av första cykelkemoterapin
Läkemedel: första linjens kemoterapi
enligt ordination av onkolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i högsta värde SUVmax (maximala standardiserade upptagsvärden i PET/CT-skanning)
Tidsram: 2 veckor
För att validera som prognostisk faktor, i termer av total överlevnad, tidig metabolisk respons, definierad som en minskning med mer än 50 % av det högsta värdet av SUVmax registrerat vid PET/CT-skanning efter en cykel av kemoterapi, jämfört med det högsta värdet av SUVmax registrerad baslinjeundersökning
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i SUVmaxsum, TLGmax och TLGmaxsum
Tidsram: ett år
att beskriva och validera tidigt metaboliskt svar som en prognostisk faktor (i termer av progressionsfri överlevnad), med hjälp av summan av SUVmax (SUVmaxsum), det högsta värdet av TLG (TLGmax), summan av TLG (TLGmaxsum).
ett år
korrelation mellan SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med progressionsfri överlevnad efter första linjens farmakologisk behandling
Tidsram: ett år
prognostisk roll för tidigt metaboliskt svar (definierad enligt ovan rapporterade 4 parametrar) i termer av progressionsfri överlevnad efter en första linjens farmakologisk terapi
ett år
korrelation mellan SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med objektiv respons
Tidsram: 3 månader
För att beskriva sambandet mellan tidigt metaboliskt svar (definierat enligt ovan rapporterade 4 parametrar) och objektivt svar enligt RECIST-kriterier, mätt efter 3 cykler av kemoterapi
3 månader
prognostiskt värde för metabolt svar (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) och resistsvar
Tidsram: ett år
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
prognostiskt värde för metabolt svar (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) med olika cut-off-värden (andra än 50 % minskning)
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Huvudutredare: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Huvudutredare: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Huvudutredare: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Huvudutredare: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Huvudutredare: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Huvudutredare: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Huvudutredare: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PETRA2 - CRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera