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PET/CT como ferramenta para racionalizar o tratamento de pacientes com câncer colo-retal avançado em tratamento médico de primeira linha (PETRA2 - CRC)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo do papel da resposta metabólica medida por PET/TC após 1 ciclo de terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado (CRC)

O objetivo deste estudo é testar se uma resposta metabólica precoce, medida por PET/TC após o primeiro ciclo de quimioterapia, é capaz de prever quais pacientes com CCR avançado têm melhor prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale Dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma colorretal confirmado histologicamente
  • doença estágio IV
  • pacientes elegíveis para terapia médica de tratamento padrão de primeira linha (quimioterapia e quando indicada em associação com inibidor de EGFR e/ou antiangiogênico) para doença avançada, no diagnóstico ou após cirurgia primária.
  • Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo de acordo com a versão 1.1 revisada do RECIST.
  • Idade > ou = 18 anos.
  • ECOGPS 0-2.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Diabetes não controlado (glicose > 200 mg/dl
  • Quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer de próstata ressecado cirurgicamente com PSA normal).
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Terapia médica anterior para doença metastática (cirurgia prévia, radioterapia são permitidas, bem como terapia médica adjuvante concluída pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo).
  • Qualquer doença mal controlada (incluindo infecções ativas, doença hepática, renal, metabólica ou cardíaca significativa, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses) que possa, de acordo com o julgamento do médico, interferir na capacidade do paciente de se submeter à quimioterapia e/ou aos exames dentro do estudo protocolo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com CCR avançado submetidos à quimioterapia de primeira linha
coorte única
PET/CT no início do estudo e 10-14 dias após o dia 1 do primeiro ciclo de quimioterapia
como prescrito pelo oncologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base no valor mais alto de SUVmax (valores máximos de captação padronizados em PET/CT)
Prazo: 2 semanas
Para validar como fator prognóstico, em termos de sobrevida global, a resposta metabólica precoce, definida como uma redução de mais de 50% do valor mais alto de SUVmax registrado na PET/CT após um ciclo de quimioterapia, em comparação com o valor mais alto de SUVmax exame inicial registrado
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em SUVmaxsum, TLGmax e TLGmaxsum
Prazo: um ano
descrever e validar a resposta metabólica precoce como fator prognóstico (em termos de sobrevida livre de progressão), usando a soma do SUVmax (SUVmaxsum) , o maior valor de TLG (TLGmax), a soma de TLG ( TLGmaxsum).
um ano
correlação entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum com sobrevida livre de progressão após terapia farmacológica de primeira linha
Prazo: um ano
papel prognóstico da resposta metabólica precoce (definida de acordo com os 4 parâmetros relatados acima) em termos de sobrevida livre de progressão após uma terapia farmacológica de primeira linha
um ano
correlação entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum com resposta objetiva
Prazo: 3 meses
Descrever a associação entre a resposta metabólica precoce (definida de acordo com os 4 parâmetros relatados acima) e a resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST, medidos após 3 ciclos de quimioterapia
3 meses
valor prognóstico da resposta metabólica (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) e resposta recist
Prazo: um ano
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
valor prognóstico da resposta metabólica (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) por diferentes valores de corte (exceto 50% de redução)
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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