PET/CT como ferramenta para racionalizar o tratamento de pacientes com câncer colo-retal avançado em tratamento médico de primeira linha (PETRA2 - CRC)
23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudo do papel da resposta metabólica medida por PET/TC após 1 ciclo de terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado (CRC)
O objetivo deste estudo é testar se uma resposta metabólica precoce, medida por PET/TC após o primeiro ciclo de quimioterapia, é capaz de prever quais pacientes com CCR avançado têm melhor prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma colorretal confirmado histologicamente
- doença estágio IV
- pacientes elegíveis para terapia médica de tratamento padrão de primeira linha (quimioterapia e quando indicada em associação com inibidor de EGFR e/ou antiangiogênico) para doença avançada, no diagnóstico ou após cirurgia primária.
- Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo de acordo com a versão 1.1 revisada do RECIST.
- Idade > ou = 18 anos.
- ECOGPS 0-2.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado (glicose > 200 mg/dl
- Quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer de próstata ressecado cirurgicamente com PSA normal).
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Terapia médica anterior para doença metastática (cirurgia prévia, radioterapia são permitidas, bem como terapia médica adjuvante concluída pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo).
- Qualquer doença mal controlada (incluindo infecções ativas, doença hepática, renal, metabólica ou cardíaca significativa, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses) que possa, de acordo com o julgamento do médico, interferir na capacidade do paciente de se submeter à quimioterapia e/ou aos exames dentro do estudo protocolo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com CCR avançado submetidos à quimioterapia de primeira linha
coorte única
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PET/CT no início do estudo e 10-14 dias após o dia 1 do primeiro ciclo de quimioterapia
como prescrito pelo oncologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base no valor mais alto de SUVmax (valores máximos de captação padronizados em PET/CT)
Prazo: 2 semanas
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Para validar como fator prognóstico, em termos de sobrevida global, a resposta metabólica precoce, definida como uma redução de mais de 50% do valor mais alto de SUVmax registrado na PET/CT após um ciclo de quimioterapia, em comparação com o valor mais alto de SUVmax exame inicial registrado
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em SUVmaxsum, TLGmax e TLGmaxsum
Prazo: um ano
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descrever e validar a resposta metabólica precoce como fator prognóstico (em termos de sobrevida livre de progressão), usando a soma do SUVmax (SUVmaxsum) , o maior valor de TLG (TLGmax), a soma de TLG ( TLGmaxsum).
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um ano
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correlação entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum com sobrevida livre de progressão após terapia farmacológica de primeira linha
Prazo: um ano
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papel prognóstico da resposta metabólica precoce (definida de acordo com os 4 parâmetros relatados acima) em termos de sobrevida livre de progressão após uma terapia farmacológica de primeira linha
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um ano
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correlação entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum com resposta objetiva
Prazo: 3 meses
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Descrever a associação entre a resposta metabólica precoce (definida de acordo com os 4 parâmetros relatados acima) e a resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST, medidos após 3 ciclos de quimioterapia
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3 meses
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valor prognóstico da resposta metabólica (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) e resposta recist
Prazo: um ano
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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valor prognóstico da resposta metabólica (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) por diferentes valores de corte (exceto 50% de redução)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PETRA2 - CRC
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