Skan PET/TK jako narzędzie racjonalizacji leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego poddawanych leczeniu pierwszego rzutu (PETRA2 - CRC)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples
Badanie roli odpowiedzi metabolicznej mierzonej za pomocą badania PET/CT po 1 cyklu terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wczesna odpowiedź metaboliczna, mierzona za pomocą badania PET/CT po pierwszym cyklu chemioterapii, jest w stanie przewidzieć, którzy pacjenci z zaawansowanym CRC mają lepsze rokowanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie potwierdzony histologicznie rak jelita grubego
- IV stopień choroby
- pacjenci kwalifikujący się do standardowej terapii pierwszego rzutu (chemioterapii i gdy jest to wskazane w skojarzeniu z inhibitorem EGFR i/lub antyangiogennym) zaawansowanej choroby, w chwili rozpoznania lub po pierwotnym zabiegu chirurgicznym.
- Co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa zgodnie z poprawioną wersją 1.1 RECIST.
- Wiek > lub = 18 lat .
- ECOG PS 0-2.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca (glukoza > 200 mg/dl
- Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub chirurgicznie usuniętego raka gruczołu krokowego z prawidłowym PSA).
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Wcześniejsza terapia medyczna choroby przerzutowej (dozwolona jest wcześniejsza operacja, radioterapia, a także uzupełniająca terapia medyczna zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
- Każda słabo kontrolowana choroba (w tym aktywne infekcje, istotna choroba wątroby, nerek, metaboliczna lub serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która może, zgodnie z oceną lekarza, zakłócić zdolność pacjenta do poddania się chemioterapii i/lub badań w ramach badania protokół
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaawansowani pacjenci z CRC poddawani chemioterapii pierwszego rzutu
pojedyncza kohorta
|
Skan PET/CT na początku badania i 10-14 dni po 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii
zgodnie z zaleceniami onkologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej w najwyższej wartości SUVmax (maksymalne standaryzowane wartości wychwytu w badaniu PET/TK)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby zweryfikować jako czynnik prognostyczny, pod względem całkowitego przeżycia, wczesną odpowiedź metaboliczną, zdefiniowaną jako zmniejszenie o ponad 50% najwyższej wartości SUVmax zarejestrowanej w badaniu PET/CT po jednym cyklu chemioterapii, w porównaniu z najwyższą wartością SUVmax zarejestrowane badanie podstawowe
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SUVmaxsum, TLGmax i TLGmaxsum
Ramy czasowe: rok
|
opisanie i zweryfikowanie wczesnej odpowiedzi metabolicznej jako czynnika prognostycznego (w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby), za pomocą sumy SUVmax (SUVmaxsum), najwyższej wartości TLG (TLGmax), sumy TLG (TLGmaxsum).
|
rok
|
|
korelacja SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum z przeżyciem wolnym od progresji choroby po pierwszej linii leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: rok
|
prognostyczna rola wczesnej odpowiedzi metabolicznej (zdefiniowanej na podstawie 4 opisanych powyżej parametrów) w aspekcie przeżycia wolnego od progresji choroby po pierwszej linii leczenia farmakologicznego
|
rok
|
|
korelacja między SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby opisać związek między wczesną odpowiedzią metaboliczną (zdefiniowaną na podstawie 4 podanych powyżej parametrów) a obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami RECIST, mierzoną po 3 cyklach chemioterapii
|
3 miesiące
|
|
wartość prognostyczna odpowiedzi metabolicznej (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) i recytatorskiej odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wartość prognostyczna odpowiedzi metabolicznej (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) przy różnych wartościach odcięcia (innych niż 50% redukcji)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Główny śledczy: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Główny śledczy: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Główny śledczy: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Główny śledczy: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Główny śledczy: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Główny śledczy: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Główny śledczy: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETRA2 - CRC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .