Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT-skanning som et verktøy for å rasjonalisere behandlingen av pasienter med avansert kolorektal kreft som gjennomgår førstelinjemedisinsk behandling (PETRA2 - CRC)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Studie av rollen til metabolsk respons målt ved PET/CT-skanning etter 1 syklus med førstelinjebehandling hos pasienter med avansert kolorektal kreft (CRC)

Formålet med denne studien er å teste om en tidlig metabolsk respons, målt ved PET/CT-skanning etter første syklus med kjemoterapi, er i stand til å forutsi hvilke pasienter med avansert CRC som har en bedre prognose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose histologisk bekreftet kolorektalt karsinom
  • stadium IV sykdom
  • pasienter som er kvalifisert for standard førstelinjebehandling med medisinsk behandling (kjemoterapi, og når det er indisert i forbindelse med EGFR-hemmer og/eller antiangiogene) for avansert sykdom, ved diagnose eller etter primærkirurgi.
  • Minst én mål- eller ikke-mållesjon i henhold til RECIST revidert versjon 1.1.
  • Alder > eller = 18 år.
  • ECOG PS 0-2.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes (glukose > 200 mg/dl
  • Eventuelle andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft eller kirurgisk resekert prostatakreft med normal PSA).
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere medisinsk behandling for metastatisk sykdom (forutgående kirurgi, strålebehandling er tillatt, samt adjuvant medisinsk behandling gjennomført minst 6 måneder før studiestart).
  • Enhver dårlig kontrollert sykdom (inkludert aktive infeksjoner, betydelig lever-, nyre-, metabolsk eller hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene) som kan, ifølge legens vurdering, forstyrre pasientens evne til å gjennomgå kjemoterapi og/eller undersøkelsene i studien protokoll
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avanserte CRC-pasienter som gjennomgår førstelinjekjemoterapi
enkelt kohort
Fremgangsmåte: PET/CT
PET/CT-skanning ved baseline og 10-14 dager etter dag 1 av første syklus kjemoterapi
Legemiddel: førstelinjes kjemoterapi
som foreskrevet av onkolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i høyeste verdi SUVmax (maksimale standardiserte opptaksverdier i PET/CT-skanning)
Tidsramme: 2 uker
For å validere som prognostisk faktor, når det gjelder total overlevelse, tidlig metabolsk respons, definert som en reduksjon på mer enn 50 % av den høyeste verdien av SUVmax registrert ved PET/CT-skanning etter én syklus med kjemoterapi, sammenlignet med den høyeste verdien av SUVmax registrert grunnlinjeundersøkelse
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SUVmaxsum, TLGmax og TLGmaxsum
Tidsramme: ett år
å beskrive og validere tidlig metabolsk respons som en prognostisk faktor (i form av progresjonsfri overlevelse), ved å bruke summen av SUVmax (SUVmaxsum), den høyeste verdien av TLG (TLGmax), summen av TLG (TLGmaxsum).
ett år
korrelasjon mellom SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med progresjonsfri overlevelse etter førstelinjes farmakologisk behandling
Tidsramme: ett år
prognostisk rolle for tidlig metabolsk respons (definert i henhold til de ovenfor rapporterte 4 parametrene) når det gjelder progresjonsfri overlevelse etter en førstelinjes farmakologisk terapi
ett år
korrelasjon mellom SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive sammenhengen mellom tidlig metabolsk respons (definert i henhold til de ovenfor rapporterte 4 parametrene) og objektiv respons i henhold til RECIST-kriterier, målt etter 3 sykluser med kjemoterapi
3 måneder
prognostisk verdi av metabolsk respons (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) og resistrespons
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prognostisk verdi av metabolsk respons (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) ved forskjellige grenseverdier (annet enn 50 % reduksjon)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETRA2 - CRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft stadium IV

Kliniske studier på PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere