PET/CT-skanning som et verktøy for å rasjonalisere behandlingen av pasienter med avansert kolorektal kreft som gjennomgår førstelinjemedisinsk behandling (PETRA2 - CRC)
23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples
Studie av rollen til metabolsk respons målt ved PET/CT-skanning etter 1 syklus med førstelinjebehandling hos pasienter med avansert kolorektal kreft (CRC)
Formålet med denne studien er å teste om en tidlig metabolsk respons, målt ved PET/CT-skanning etter første syklus med kjemoterapi, er i stand til å forutsi hvilke pasienter med avansert CRC som har en bedre prognose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose histologisk bekreftet kolorektalt karsinom
- stadium IV sykdom
- pasienter som er kvalifisert for standard førstelinjebehandling med medisinsk behandling (kjemoterapi, og når det er indisert i forbindelse med EGFR-hemmer og/eller antiangiogene) for avansert sykdom, ved diagnose eller etter primærkirurgi.
- Minst én mål- eller ikke-mållesjon i henhold til RECIST revidert versjon 1.1.
- Alder > eller = 18 år.
- ECOG PS 0-2.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes (glukose > 200 mg/dl
- Eventuelle andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft eller kirurgisk resekert prostatakreft med normal PSA).
- Drektige eller ammende kvinner.
- Tidligere medisinsk behandling for metastatisk sykdom (forutgående kirurgi, strålebehandling er tillatt, samt adjuvant medisinsk behandling gjennomført minst 6 måneder før studiestart).
- Enhver dårlig kontrollert sykdom (inkludert aktive infeksjoner, betydelig lever-, nyre-, metabolsk eller hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene) som kan, ifølge legens vurdering, forstyrre pasientens evne til å gjennomgå kjemoterapi og/eller undersøkelsene i studien protokoll
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avanserte CRC-pasienter som gjennomgår førstelinjekjemoterapi
enkelt kohort
|
PET/CT-skanning ved baseline og 10-14 dager etter dag 1 av første syklus kjemoterapi
som foreskrevet av onkolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i høyeste verdi SUVmax (maksimale standardiserte opptaksverdier i PET/CT-skanning)
Tidsramme: 2 uker
|
For å validere som prognostisk faktor, når det gjelder total overlevelse, tidlig metabolsk respons, definert som en reduksjon på mer enn 50 % av den høyeste verdien av SUVmax registrert ved PET/CT-skanning etter én syklus med kjemoterapi, sammenlignet med den høyeste verdien av SUVmax registrert grunnlinjeundersøkelse
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SUVmaxsum, TLGmax og TLGmaxsum
Tidsramme: ett år
|
å beskrive og validere tidlig metabolsk respons som en prognostisk faktor (i form av progresjonsfri overlevelse), ved å bruke summen av SUVmax (SUVmaxsum), den høyeste verdien av TLG (TLGmax), summen av TLG (TLGmaxsum).
|
ett år
|
|
korrelasjon mellom SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med progresjonsfri overlevelse etter førstelinjes farmakologisk behandling
Tidsramme: ett år
|
prognostisk rolle for tidlig metabolsk respons (definert i henhold til de ovenfor rapporterte 4 parametrene) når det gjelder progresjonsfri overlevelse etter en førstelinjes farmakologisk terapi
|
ett år
|
|
korrelasjon mellom SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
|
For å beskrive sammenhengen mellom tidlig metabolsk respons (definert i henhold til de ovenfor rapporterte 4 parametrene) og objektiv respons i henhold til RECIST-kriterier, målt etter 3 sykluser med kjemoterapi
|
3 måneder
|
|
prognostisk verdi av metabolsk respons (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) og resistrespons
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prognostisk verdi av metabolsk respons (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) ved forskjellige grenseverdier (annet enn 50 % reduksjon)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Hovedetterforsker: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PETRA2 - CRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .