Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT-scanning som et værktøj til at rationalisere behandlingen af ​​patienter med avanceret tyk- og rektalcancer, der gennemgår førstelinje medicinsk behandling (PETRA2 - CRC)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Undersøgelse af rollen af ​​metabolisk respons målt ved PET/CT-scanning efter 1 cyklus med førstelinjebehandling hos patienter med avanceret kolorektal cancer (CRC)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et tidligt metabolisk respons, målt ved PET/CT-scanning efter den første kemoterapicyklus, er i stand til at forudsige, hvilke patienter med fremskreden CRC, der har en bedre prognose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose histologisk bekræftet kolorektalt karcinom
  • stadium IV sygdom
  • patienter, der er kvalificeret til medicinsk standardbehandling (kemoterapi, og når det er indiceret i forbindelse med EGFR-hæmmer og/eller antiangiogene) for fremskreden sygdom, ved diagnose eller efter primær operation.
  • Mindst én mål- eller ikke-mållæsion i henhold til RECIST reviderede version 1.1.
  • Alder > eller = 18 år.
  • ECOG PS 0-2.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes (glukose > 200 mg/dl
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft eller kirurgisk resekeret prostatacancer med normal PSA).
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tidligere medicinsk behandling for metastatisk sygdom (forudgående operation, strålebehandling er tilladt, samt supplerende medicinsk behandling afsluttet mindst 6 måneder før studiestart).
  • Enhver dårligt kontrolleret sygdom (inklusive aktive infektioner, signifikant lever-, nyre-, metabolisk eller hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder), der ifølge lægens vurdering kan forstyrre patientens evne til at gennemgå kemoterapi og/eller undersøgelserne i undersøgelsen protokol
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Avancerede CRC-patienter, der gennemgår første-line kemoterapi
enkelt årgang
Procedure: PET/CT
PET/CT-scanning ved baseline og 10-14 dage efter dag 1 i første cyklus kemoterapi
Medicin: førstelinje kemoterapi
som foreskrevet af onkolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i højeste værdi SUVmax (maksimale standardiserede optagelsesværdier i PET/CT-scanning)
Tidsramme: 2 uger
For at validere som prognostisk faktor, i form af samlet overlevelse, tidlig metabolisk respons, defineret som en reduktion på mere end 50 % af den højeste værdi af SUVmax registreret ved PET/CT-scanning efter én kemoterapicyklus sammenlignet med den højeste værdi af SUVmax registreret baseline undersøgelse
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SUVmaxsum, TLGmax og TLGmaxsum
Tidsramme: et år
at beskrive og validere tidlig metabolisk respons som en prognostisk faktor (i form af progressionsfri overlevelse), ved at bruge summen af ​​SUVmax (SUVmaxsum), den højeste værdi af TLG (TLGmax), summen af ​​TLG (TLGmaxsum).
et år
korrelation mellem SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med progressionsfri overlevelse efter førstelinjes farmakologisk behandling
Tidsramme: et år
prognostisk rolle for tidlig metabolisk respons (defineret i henhold til de ovenfor rapporterede 4 parametre) i form af progressionsfri overlevelse efter en førstelinjes farmakologisk behandling
et år
korrelation mellem SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum med objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive sammenhængen mellem tidlig metabolisk respons (defineret i henhold til ovenstående rapporterede 4 parametre) og objektiv respons ifølge RECIST kriterier, målt efter 3 cyklusser med kemoterapi
3 måneder
prognostisk værdi af metabolisk respons (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) og resist respons
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prognostisk værdi af metabolisk respons (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) ved forskellige cut-off værdier (andre end 50 % reduktion)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETRA2 - CRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner