PET/CT 扫描作为一种工具使接受一线药物治疗的晚期结肠直肠癌患者的治疗合理化 (PETRA2 - CRC)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
晚期结直肠癌 (CRC) 患者一线治疗 1 个周期后通过 PET/CT 扫描测量代谢反应的作用研究
本研究的目的是测试在第一个化疗周期后通过 PET/CT 扫描测量的早期代谢反应是否能够预测哪些晚期 CRC 患者的预后更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断经组织学证实的结直肠癌
- IV期疾病
- 有资格接受标准一线治疗的患者 在诊断时或初次手术后，针对晚期疾病进行药物治疗（化疗，以及与 EGFR 抑制剂和/或抗血管生成药物联合使用时）。
- 根据 RECIST 修订版 1.1 的至少一个目标或非目标病变。
- 年龄 > 或 = 18 岁。
- ECOG PS 0-2。
- 预期寿命> 3个月。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 不受控制的糖尿病（葡萄糖 > 200 mg/dl
- 5 年内的任何其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或手术切除且 PSA 正常的前列腺癌除外）。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 先前对转移性疾病的药物治疗（允许进行过手术、放射治疗，以及在进入研究前至少 6 个月完成的辅助药物治疗）。
- 任何控制不佳的疾病（包括活动性感染、严重的肝病、肾病、代谢病或心脏疾病、过去 12 个月内的心肌梗塞），根据医生的判断，这些疾病可能会干扰患者接受化疗和/或研究中检查的能力协议
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：接受一线化疗的晚期 CRC 患者
单个队列
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基线时和第一周期化疗第 1 天后 10-14 天的 PET/CT 扫描
按照肿瘤科医生的规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高值 SUVmax 相对于基线的变化（PET/CT 扫描中的最大标准化摄取值）
大体时间：2周
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验证作为预后因素，就总生存而言，早期代谢反应，定义为一个周期化疗后 PET/CT 扫描记录的 SUVmax 最高值与 SUVmax 最高值相比减少超过 50%记录的基线检查
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SUVmaxsum、TLGmax 和 TLGmaxsum 相对于基线的变化
大体时间：一年
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使用 SUVmax 的总和 (SUVmaxsum)、TLG 的最高值 (TLGmax)、TLG 的总和 (TLGmaxsum) 来描述和验证作为预后因素的早期代谢反应（就无进展生存而言）。
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一年
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SUVmax、SUVmaxsum、TLGmax、TLGsum与一线药物治疗后无进展生存期的相关性
大体时间：一年
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就一线药物治疗后的无进展生存期而言，早期代谢反应（根据上述 4 个参数定义）的预后作用
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一年
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SUVmax、SUVmaxsum、TLGmax、TLGsum与客观反应的相关性
大体时间：3个月
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描述早期代谢反应（根据上述 4 个参数定义）与根据 RECIST 标准的客观反应之间的关联，在 3 个化疗周期后测量
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3个月
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代谢反应（SUVmax、SUVmaxsum、TLGmax、TLGsum）和重新反应的预后价值
大体时间：一年
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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代谢反应的预后值（SUVmax、SUVmaxsum、TLGmax、TLGsum）根据不同的截止值（减少 50% 除外）
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Secondo Lastoria, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Luigi Aloj, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Corradina Caracò, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Vincenzo Iaffaioli, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Guglielmo Nasti, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Giovanni Romano, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Paolo Delrio, M.D.、National Cancer Institute, Naples
- 首席研究员：Francesco Izzo, M.D.、National Cancer Institute, Naples
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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