PET/CT Scan comme outil pour rationaliser le traitement des patients atteints d'un cancer colo-rectal avancé qui suivent un traitement médical de première ligne (PETRA2 - CRC)
23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples
Étude du rôle de la réponse métabolique mesurée par PET/CT Scan après 1 cycle de traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé (CCR)
Le but de cette étude est de tester si une réponse métabolique précoce, mesurée par PET/CT scan après le premier cycle de chimiothérapie, est capable de prédire quels patients atteints de CCR avancé ont un meilleur pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Napoli, Italie
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic carcinome colorectal histologiquement confirmé
- maladie de stade IV
- patients éligibles à un traitement médical standard de première intention (chimiothérapie, et lorsqu'il est indiqué en association avec un inhibiteur de l'EGFR et/ou un antiangiogénique) pour une maladie avancée, au moment du diagnostic ou après une chirurgie primaire.
- Au moins une lésion cible ou non cible selon RECIST version révisée 1.1.
- Âge > ou = 18 ans .
- ECOG PS 0-2.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé (glycémie > 200 mg/dl
- Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer de la prostate réséqué chirurgicalement avec PSA normal).
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Traitement médical antérieur pour la maladie métastatique (la chirurgie antérieure, la radiothérapie sont autorisées, ainsi que le traitement médical adjuvant terminé au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude).
- Toute maladie mal contrôlée (y compris les infections actives, une maladie hépatique, rénale, métabolique ou cardiaque importante, un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois) qui peut, selon le jugement du médecin, interférer avec la capacité du patient à subir une chimiothérapie et/ou les examens dans le cadre de l'étude protocole
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'un CCR avancé subissant une chimiothérapie de première ligne
cohorte unique
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PET/CT scan au départ et 10 à 14 jours après le jour 1 du premier cycle de chimiothérapie
tel que prescrit par l'oncologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base de la valeur SUVmax la plus élevée (valeurs d'absorption standardisées maximales en TEP/TDM)
Délai: 2 semaines
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A valider comme facteur pronostique, en termes de survie globale, de réponse métabolique précoce, définie comme une réduction de plus de 50% de la valeur la plus élevée de SUVmax enregistrée au PET/CT scan après un cycle de chimiothérapie, par rapport à la valeur la plus élevée de SUVmax examen de base enregistré
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans SUVmaxsum, TLGmax et TLGmaxsum
Délai: un ans
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décrire et valider la réponse métabolique précoce comme facteur pronostique (en termes de survie sans progression), en utilisant la somme du SUVmax (SUVmaxsum), la valeur la plus élevée du TLG (TLGmax), la somme du TLG (TLGmaxsum).
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un ans
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corrélation entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum avec la survie sans progression après traitement pharmacologique de première intention
Délai: un ans
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rôle pronostique de la réponse métabolique précoce (définie selon les 4 paramètres rapportés ci-dessus) en termes de survie sans progression après un traitement pharmacologique de première ligne
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un ans
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corrélation entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum avec une réponse objective
Délai: 3 mois
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Décrire l'association entre la réponse métabolique précoce (définie selon les 4 paramètres rapportés ci-dessus) et la réponse objective selon les critères RECIST, mesurée après 3 cycles de chimiothérapie
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3 mois
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valeur pronostique de la réponse métabolique (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) et de la réponse recist
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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valeur pronostique de la réponse métabolique (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) par différentes valeurs seuils (autres que 50 % de réduction)
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Chercheur principal: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Chercheur principal: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Chercheur principal: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Chercheur principal: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Chercheur principal: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Chercheur principal: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Chercheur principal: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PETRA2 - CRC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .