La tomografía PET/TC como herramienta para racionalizar el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado en tratamiento médico de primera línea (PETRA2 - CRC)
23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Estudio del papel de la respuesta metabólica medida por exploración PET/CT después de 1 ciclo de terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado (CCR)
El propósito de este estudio es probar si una respuesta metabólica temprana, medida por PET/TC después del primer ciclo de quimioterapia, es capaz de predecir qué pacientes con CCR avanzado tienen un mejor pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- enfermedad en estadio IV
- pacientes elegibles para tratamiento médico estándar de primera línea (quimioterapia, y cuando esté indicado en asociación con un inhibidor de EGFR y/o antiangiogénico) para la enfermedad avanzada, en el momento del diagnóstico o después de la cirugía primaria.
- Al menos una lesión diana o no diana según RECIST versión revisada 1.1.
- Edad > o = 18 años .
- ECOG PS 0-2.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada (glucosa > 200 mg/dl
- Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de próstata resecado quirúrgicamente con PSA normal).
- Hembras gestantes o lactantes.
- Terapia médica previa para enfermedad metastásica (se permite cirugía previa, radioterapia, así como terapia médica adyuvante completada al menos 6 meses antes del ingreso al estudio).
- Cualquier enfermedad mal controlada (incluidas infecciones activas, enfermedades hepáticas, renales, metabólicas o cardíacas significativas, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores) que, según el criterio del médico, pueda interferir con la capacidad del paciente para someterse a la quimioterapia y/o los exámenes dentro del estudio. protocolo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con CCR avanzado que reciben quimioterapia de primera línea
cohorte única
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Exploración por TEP/TC al inicio y 10 a 14 días después del día 1 del primer ciclo de quimioterapia
según lo prescrito por el oncólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en el valor más alto de SUVmax (valores máximos de captación estandarizados en la exploración PET/CT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Validar como factor pronóstico, en términos de supervivencia global, la respuesta metabólica temprana, definida como una reducción de más del 50 % del valor más alto de SUVmáx registrado en la exploración PET/TC después de un ciclo de quimioterapia, en comparación con el valor más alto de SUVmáx examen de referencia registrado
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en SUVmaxsum, TLGmax y TLGmaxsum
Periodo de tiempo: un año
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describir y validar la respuesta metabólica temprana como factor pronóstico (en términos de supervivencia libre de progresión), utilizando la suma de SUVmax (SUVmaxsum), el valor más alto de TLG (TLGmax), la suma de TLG (TLGmaxsum).
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un año
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correlación entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum con la supervivencia libre de progresión después de la terapia farmacológica de primera línea
Periodo de tiempo: un año
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papel pronóstico de la respuesta metabólica temprana (definida de acuerdo con los 4 parámetros informados anteriormente) en términos de supervivencia libre de progresión después de una terapia farmacológica de primera línea
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un año
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correlación entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir la asociación entre la respuesta metabólica temprana (definida según los 4 parámetros informados anteriormente) y la respuesta objetiva según los criterios RECIST, medida después de 3 ciclos de quimioterapia.
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3 meses
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valor pronóstico de la respuesta metabólica (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) y respuesta recist
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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valor pronóstico de la respuesta metabólica (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) por diferentes valores de corte (diferentes al 50% de reducción)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PETRA2 - CRC
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