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La tomografía PET/TC como herramienta para racionalizar el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado en tratamiento médico de primera línea (PETRA2 - CRC)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio del papel de la respuesta metabólica medida por exploración PET/CT después de 1 ciclo de terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal avanzado (CCR)

El propósito de este estudio es probar si una respuesta metabólica temprana, medida por PET/TC después del primer ciclo de quimioterapia, es capaz de predecir qué pacientes con CCR avanzado tienen un mejor pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma colorrectal confirmado histológicamente
  • enfermedad en estadio IV
  • pacientes elegibles para tratamiento médico estándar de primera línea (quimioterapia, y cuando esté indicado en asociación con un inhibidor de EGFR y/o antiangiogénico) para la enfermedad avanzada, en el momento del diagnóstico o después de la cirugía primaria.
  • Al menos una lesión diana o no diana según RECIST versión revisada 1.1.
  • Edad > o = 18 años .
  • ECOG PS 0-2.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada (glucosa > 200 mg/dl
  • Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de próstata resecado quirúrgicamente con PSA normal).
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Terapia médica previa para enfermedad metastásica (se permite cirugía previa, radioterapia, así como terapia médica adyuvante completada al menos 6 meses antes del ingreso al estudio).
  • Cualquier enfermedad mal controlada (incluidas infecciones activas, enfermedades hepáticas, renales, metabólicas o cardíacas significativas, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores) que, según el criterio del médico, pueda interferir con la capacidad del paciente para someterse a la quimioterapia y/o los exámenes dentro del estudio. protocolo
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con CCR avanzado que reciben quimioterapia de primera línea
cohorte única
Procedimiento: TEP/TC
Exploración por TEP/TC al inicio y 10 a 14 días después del día 1 del primer ciclo de quimioterapia
Droga: quimioterapia de primera linea
según lo prescrito por el oncólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el valor más alto de SUVmax (valores máximos de captación estandarizados en la exploración PET/CT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Validar como factor pronóstico, en términos de supervivencia global, la respuesta metabólica temprana, definida como una reducción de más del 50 % del valor más alto de SUVmáx registrado en la exploración PET/TC después de un ciclo de quimioterapia, en comparación con el valor más alto de SUVmáx examen de referencia registrado
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en SUVmaxsum, TLGmax y TLGmaxsum
Periodo de tiempo: un año
describir y validar la respuesta metabólica temprana como factor pronóstico (en términos de supervivencia libre de progresión), utilizando la suma de SUVmax (SUVmaxsum), el valor más alto de TLG (TLGmax), la suma de TLG (TLGmaxsum).
un año
correlación entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum con la supervivencia libre de progresión después de la terapia farmacológica de primera línea
Periodo de tiempo: un año
papel pronóstico de la respuesta metabólica temprana (definida de acuerdo con los 4 parámetros informados anteriormente) en términos de supervivencia libre de progresión después de una terapia farmacológica de primera línea
un año
correlación entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Describir la asociación entre la respuesta metabólica temprana (definida según los 4 parámetros informados anteriormente) y la respuesta objetiva según los criterios RECIST, medida después de 3 ciclos de quimioterapia.
3 meses
valor pronóstico de la respuesta metabólica (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) y respuesta recist
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
valor pronóstico de la respuesta metabólica (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) por diferentes valores de corte (diferentes al 50% de reducción)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETRA2 - CRC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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