PET/CT-skannaus keinona järkeistää pitkälle edenneen paksusuolen peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden ensilinjan lääketieteellistä hoitoa (PETRA2 - CRC)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Tutkimus PET/CT-skannauksella mitatun metabolisen vasteen roolista 1 ensilinjan hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (CRC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, pystyykö varhainen metabolinen vaste, joka mitataan PET/CT-skannauksella ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen, ennustaa, millä potilailla, joilla on pitkälle edennyt CRC, on parempi ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi histologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma
- vaiheen IV sairaus
- potilaat, jotka ovat soveltuvia tavanomaiseen ensilinjan lääketieteelliseen hoitoon (kemoterapiaan ja tarvittaessa EGFR-estäjän ja/tai antiangiogeenisen lääkkeen yhteydessä) edenneen taudin vuoksi, diagnoosin yhteydessä tai primaarisen leikkauksen jälkeen.
- Vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio RECISTin tarkistetun version 1.1 mukaan.
- Ikä > tai = 18 vuotta .
- ECOG PS 0-2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes (glukoosi > 200 mg/dl
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kirurgisesti leikattu eturauhassyöpä normaalilla PSA:lla).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi lääketieteellinen hoito metastaattisen taudin hoitoon (aiempi leikkaus, sädehoito ovat sallittuja sekä adjuvanttihoito, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa).
- Mikä tahansa huonosti hallinnassa oleva sairaus (mukaan lukien aktiiviset infektiot, merkittävä maksa-, munuaissairaus, aineenvaihdunta- tai sydänsairaus, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana), joka lääkärin arvion mukaan voi häiritä potilaan kykyä saada kemoterapiaa ja/tai tutkimukseen sisältyviä tutkimuksia protokollaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Edistyneet CRC-potilaat, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa
yksittäinen kohortti
|
PET/CT-skannaus lähtötilanteessa ja 10-14 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin päivän jälkeen
onkologin ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta suurimmassa SUVmax-arvossa (maksimi standardoidut sisäänottoarvot PET/CT-skannauksessa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Varhainen aineenvaihduntavaste, joka määritellään yli 50 %:n alenemisena korkeimmasta SUVmax-arvosta, joka mitattiin PET/CT-skannauksessa yhden kemoterapiasyklin jälkeen, verrattuna SUVmax-arvoon korkeimpaan arvoon, validoidaan prognostiseksi tekijäksi kokonaiseloonjäämisen kannalta. kirjattu perustutkimus
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmaxsum-, TLGmax- ja TLGmaxsum-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kuvaamaan ja validoimaan varhaista metabolista vastetta ennustetekijänä (etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen) käyttämällä SUVmax:n (SUVmaxsum) summaa, TLG:n korkeinta arvoa (TLGmax), TLG:n summaa (TLGmaxsum).
|
yksi vuosi
|
|
SUVmax-, SUVmaxsum-, TLGmax- ja TLGsum-arvojen korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa ensilinjan farmakologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
varhaisen metabolisen vasteen prognostinen rooli (määritelty yllä olevien 4 parametrin mukaan) etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta ensimmäisen linjan farmakologisen hoidon jälkeen
|
yksi vuosi
|
|
SUVmax-, SUVmaxsum-, TLGmax- ja TLGsum-arvojen korrelaatio objektiivisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan yhteyttä varhaisen metabolisen vasteen (määritelty yllä olevien 4 parametrin mukaan) ja objektiivisen vasteen välillä RECIST-kriteerien mukaisesti, mitattuna 3 kemoterapiasyklin jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
metabolisen vasteen (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) ja resistisen vasteen prognostinen arvo
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
metabolisen vasteen (SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum) prognostinen arvo eri raja-arvoilla (muu kuin 50 %:n vähennys)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Luigi Aloj, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Corradina Caracò, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Vincenzo Iaffaioli, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Guglielmo Nasti, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Giovanni Romano, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Paolo Delrio, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Päätutkija: Francesco Izzo, M.D., National Cancer Institute, Naples
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETRA2 - CRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .