- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02619032
치과 수술에서의 레미펜타닐 및 펜타닐(REFEDS) (REFEDS)
Remifentanil 대 Fentanyl 주간 케이스 특별 요구 사항이 있는 사람의 치과 수술: 스트레스 반응과 수술 후 통증에 미치는 영향 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 BIS 값 범위를 40-45로 유지하기 위해 전신 마취 하에 프로포폴로 주간 치과 수술을 받은 인지 장애가 있는 46명의 성인 환자가 포함되었습니다. 모든 환자에서 비강 기관 삽관이 시행되었으며, 신경근 차단은 rocuronium 0.6 mg/kg iv와 필요 시 rocuronium 10 mg 반복 투여로 달성되었습니다.
수술 중 진통제를 위해 펜타닐 50 μg iv 볼루스(그룹 F, n=23) 또는 레미펜타닐 0.5-1 μg/kg/min(그룹 R, n=23)의 연속 주입을 환자에게 무작위로 할당했습니다. 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 사용하여 무작위화를 수행했습니다.
수술 중 두 그룹의 환자는 IV 그라니세트론 3mg, 메틸프레드니솔론 125mg 및 클린다마이신 600mg을 투여받았고, 신경근 차단을 역전시키기 위해 아트로핀 0.02mg/kg과 네오스티그민(0.05mg/kg)을 투여했습니다. 수술 중 모니터링에는 동맥 혈압, 심전도, 맥박 산소측정, 카프노그래피 및 BIS®(Bispectral Sedation Index)의 비침습적 측정이 포함되었습니다.
수술 후, 환자는 마취 후 치료실[PACU]에서 3시간 동안 감시하에 있었습니다. 수술 후 통증은 수술 후 처음 12시간 동안, 처음 3시간 동안은 30분 간격으로, 그 후 3시간마다 Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도(0 -6). 통증 점수가 3 이상인 경우 파라세타몰 12.5mg/kg의 구조 용량을 iv 투여했습니다.
각 환자에서 마취 유도 전, 기관 삽관 후, 수술 종료 시 염증 표지자 및 스트레스 호르몬[코르티솔, 종양괴사인자(TNF-a), substance-P, 멜라토닌 및 β-엔돌핀]을 측정하였다.
Kolmogorov-Smirnov 테스트, Student's unpaired t-test 또는 반복 측정 ANOVA와 Holm의 사후 분석을 적절하게 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인지 장애가 있는 환자
- 미국마취학회(ASA) 분류에 따른 카테고리 II
- 짧은 기간의 선택적 치과 수술 예정
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 카테고리 II 이상의 환자
- 수술 시간 연장(>1시간)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레미펜타닐
약물: 레미펜타닐(울티바).
최대 1시간 동안 remifentanil 0.5-1 μg/kg/min을 수술 중 정맥 내 주입합니다.
|
레미페나타닐의 수술 중 지속적인 주입.
Remifentanil 주입은 외과 개입이 완료되면 중단되었습니다.
다른 이름들:
마취 유도 시 및 수술 시작 전 Fentanyl 50 μg iv bolus.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 펜타닐
약물: 펜타닐(FNT).
마취 유도 시 50 μg의 단일 일시 투여량으로 펜타닐을 수술 중 투여합니다.
|
레미페나타닐의 수술 중 지속적인 주입.
Remifentanil 주입은 외과 개입이 완료되면 중단되었습니다.
다른 이름들:
마취 유도 시 및 수술 시작 전 Fentanyl 50 μg iv bolus.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1시간에 기준선 혈장 코티솔 값과의 변화
기간: 마취 및 수술 유도 1시간 후
|
혈장 코르티솔 값은 ELISA 키트로 mg/dl로 측정되었습니다.
|
마취 및 수술 유도 1시간 후
|
|
1시간에 기준선 혈장 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 값으로부터의 변화
기간: 마취 및 수술 유도 1시간 후
|
종양 괴사 인자-α(TNF-α) 측정은 pg/ml로 Elisa 면역효소 분석으로 수행되었습니다.
|
마취 및 수술 유도 1시간 후
|
|
1시간에 기준선 혈장 물질-P 값과의 변화
기간: 마취 및 수술 유도 1시간 후
|
Substance-P 측정은 Elisa 면역효소 분석으로 ng/ml로 수행되었습니다.
|
마취 및 수술 유도 1시간 후
|
|
1시간에 기준선 혈장 멜라토닌 값과의 변화
기간: 마취 및 수술 유도 1시간 후
|
멜라토닌 측정은 Elisa 면역효소 분석으로 pg/ml로 수행되었습니다.
|
마취 및 수술 유도 1시간 후
|
|
1시간에 기준선 혈장 β-엔돌핀 값과의 변화
기간: 마취 및 수술 유도 1시간 후
|
β-엔돌핀은 Elisa 면역효소 분석으로 ng/ml로 측정되었습니다.
|
마취 및 수술 유도 1시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 연구 그룹 간의 수술 중 수축기 동맥 혈압 값(mmHg)의 차이
기간: 1 시간
|
마취 유도 전(기준치) 및 마취 유도 60분(1시간) 후 측정
|
1 시간
|
|
두 연구 그룹 간의 수술 중 심박수 값(bmp)의 차이
기간: 1 시간
|
마취유도 전(기준치) 및 마취유도 60분(1시간) 후 측정
|
1 시간
|
|
두 연구 그룹 간의 수술 후 통증 점수 점수의 차이
기간: 수술 후 최대 12시간
|
수술 후 12시간에 Wong-Baker 얼굴 통증 등급 척도(0-6)를 사용하여 통증을 평가했습니다.
|
수술 후 최대 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .