- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02619032
Remifentanil e Fentanil em Cirurgia Odontológica (REFEDS) (REFEDS)
Remifentanil vs Fentanil durante o dia Cirurgia odontológica em pessoas com necessidades especiais: um estudo comparativo de seu efeito na resposta ao estresse e na dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu 46 pacientes adultos com comprometimento cognitivo que foram submetidos a cirurgia odontológica ambulatorial sob anestesia geral com propofol com o objetivo de manter os valores do BIS entre 40-45. A intubação traqueal nasal foi realizada em todos os pacientes enquanto o bloqueio neuromuscular foi feito com rocurônio 0,6 mg/kg iv e doses repetidas de rocurônio de 10 mg iv, se necessário.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber, para analgesia intraoperatória, fentanil 50 μg iv em bolus (grupo F, n=23) ou infusão contínua de remifentanil 0,5-1 μg/kg/min (grupo R, n=23). A randomização foi realizada usando um cronograma de randomização gerado por computador.
No intraoperatório, os pacientes de ambos os grupos receberam granisetron 3 mg IV, metilprednisolona 125 mg e clindamicina 600 mg, enquanto atropina 0,02 mg/kg e neostigmina (0,05 mg/kg) foram administrados para reverter o bloqueio neuromuscular. A monitorização intraoperatória incluiu medida não invasiva da pressão arterial, eletrocardiograma, oximetria de pulso, capnografia e Índice Bispectral de Sedação (BIS®).
No pós-operatório, os pacientes permaneceram sob vigilância na sala de recuperação pós-anestésica [SRPA] por 3 horas. A dor pós-operatória foi avaliada nas primeiras 12 horas de pós-operatório, em intervalos de 30 minutos nas primeiras 3 horas e, a partir daí, a cada 3 horas por um observador independente, cego para o grupo de estudo, usando a escala Wong-Baker de classificação de dor facial (0 -6). Se os escores de dor fossem ≥3, uma dose de resgate de paracetamol 12,5 mg/kg iv era administrada.
Marcadores de inflamação e hormônios do estresse [cortisol, fator de necrose tumoral (TNF-a), substância-P, melatonina e β-endorfina] foram medidos em cada paciente antes da indução da anestesia, após a intubação traqueal e no final da operação.
A análise estatística foi realizada usando o teste de Kolmogorov-Smirnov, teste t não pareado de Student ou ANOVA de medidas repetidas com análise post-hoc de Holm apropriadamente. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- de categoria II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiology (ASA)
- agendada para cirurgia odontológica eletiva de curta duração
Critério de exclusão:
- Pacientes acima da categoria II da classificação da American Society of Anesthesiology (ASA)
- Duração prolongada da cirurgia (>1 hora)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Remifentanil
Droga: Remifentanil (Ultiva).
Infusão intravenosa intraoperatória de remifentanil 0,5-1 μg/kg/min por até 1 h.
|
Infusão intraoperatória contínua de remifenatanil.
A infusão de remifentanil foi interrompida após o término da intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
Fentanil 50 μg iv em bolus na indução da anestesia e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Fentanil
Droga: Fentanil (FNT).
Administração intraoperatória de fentanil administrado em dose única em bolus de 50 μg no momento da indução da anestesia.
|
Infusão intraoperatória contínua de remifenatanil.
A infusão de remifentanil foi interrompida após o término da intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
Fentanil 50 μg iv em bolus na indução da anestesia e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos valores basais de cortisol plasmático em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
Os valores de cortisol plasmático foram medidos com um kit ELISA como mg/dl
|
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
Alteração dos valores basais do fator de necrose tumoral α (TNF-α) plasmático em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
A medição do fator de necrose tumoral-α (TNF-α) foi realizada com o ensaio de imunoenzima Elisa como pg/ml
|
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
Alteração dos valores basais de substância P plasmática em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
A medição da substância-P foi realizada com o ensaio de imunoenzima Elisa como ng/ml
|
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
Alteração dos valores basais de melatonina plasmática em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
A medição da melatonina foi realizada com o ensaio imunoenzimático Elisa como pg/ml
|
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
Alteração dos valores basais de β-endorfina plasmática em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
A β-endorfina foi medida com o ensaio de imunoenzima Elisa como ng/ml
|
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nos valores da pressão arterial sistólica intraoperatória (mm Hg) entre os dois grupos de estudo
Prazo: 1 hora
|
Medições antes da indução da anestesia (valores basais) e 60 min (1 hora) após a indução da anestesia
|
1 hora
|
Diferenças nos valores da frequência cardíaca intraoperatória (bmp) entre os dois grupos de estudo
Prazo: 1 hora
|
Medições antes da indução da anestesia (valores basais) e 60 min (1 hora) após a indução da anestesia
|
1 hora
|
Diferenças nos escores de dor pós-operatória entre os dois grupos de estudo
Prazo: Até 12 horas de pós-operatório
|
A dor foi avaliada usando a escala de classificação de dor facial de Wong-Baker (0-6) em 12 horas de pós-operatório
|
Até 12 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Remifentanil
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- ATT968
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