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Remifentanil e Fentanil em Cirurgia Odontológica (REFEDS) (REFEDS)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Remifentanil vs Fentanil durante o dia Cirurgia odontológica em pessoas com necessidades especiais: um estudo comparativo de seu efeito na resposta ao estresse e na dor pós-operatória

Este estudo foi um estudo prospectivo comparativo. O objetivo deste estudo foi investigar a hipótese de se o remifentanil em comparação com o fentanil pode induzir menos resposta inflamatória e de estresse à cirurgia odontológica de rotina em pessoas com necessidades especiais (PSN). Os objetivos secundários foram investigar comparativamente seu efeito na resposta hemodinâmica intraoperatória e na analgesia pós-operatória dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo incluiu 46 pacientes adultos com comprometimento cognitivo que foram submetidos a cirurgia odontológica ambulatorial sob anestesia geral com propofol com o objetivo de manter os valores do BIS entre 40-45. A intubação traqueal nasal foi realizada em todos os pacientes enquanto o bloqueio neuromuscular foi feito com rocurônio 0,6 mg/kg iv e doses repetidas de rocurônio de 10 mg iv, se necessário.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber, para analgesia intraoperatória, fentanil 50 μg iv em bolus (grupo F, n=23) ou infusão contínua de remifentanil 0,5-1 μg/kg/min (grupo R, n=23). A randomização foi realizada usando um cronograma de randomização gerado por computador.

No intraoperatório, os pacientes de ambos os grupos receberam granisetron 3 mg IV, metilprednisolona 125 mg e clindamicina 600 mg, enquanto atropina 0,02 mg/kg e neostigmina (0,05 mg/kg) foram administrados para reverter o bloqueio neuromuscular. A monitorização intraoperatória incluiu medida não invasiva da pressão arterial, eletrocardiograma, oximetria de pulso, capnografia e Índice Bispectral de Sedação (BIS®).

No pós-operatório, os pacientes permaneceram sob vigilância na sala de recuperação pós-anestésica [SRPA] por 3 horas. A dor pós-operatória foi avaliada nas primeiras 12 horas de pós-operatório, em intervalos de 30 minutos nas primeiras 3 horas e, a partir daí, a cada 3 horas por um observador independente, cego para o grupo de estudo, usando a escala Wong-Baker de classificação de dor facial (0 -6). Se os escores de dor fossem ≥3, uma dose de resgate de paracetamol 12,5 mg/kg iv era administrada.

Marcadores de inflamação e hormônios do estresse [cortisol, fator de necrose tumoral (TNF-a), substância-P, melatonina e β-endorfina] foram medidos em cada paciente antes da indução da anestesia, após a intubação traqueal e no final da operação.

A análise estatística foi realizada usando o teste de Kolmogorov-Smirnov, teste t não pareado de Student ou ANOVA de medidas repetidas com análise post-hoc de Holm apropriadamente. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo
  • de categoria II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiology (ASA)
  • agendada para cirurgia odontológica eletiva de curta duração

Critério de exclusão:

  • Pacientes acima da categoria II da classificação da American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Duração prolongada da cirurgia (>1 hora)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil
Droga: Remifentanil (Ultiva). Infusão intravenosa intraoperatória de remifentanil 0,5-1 μg/kg/min por até 1 h.
Infusão intraoperatória contínua de remifenatanil. A infusão de remifentanil foi interrompida após o término da intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
  • Ultiva
Fentanil 50 μg iv em bolus na indução da anestesia e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • FNT
Comparador Ativo: Fentanil
Droga: Fentanil (FNT). Administração intraoperatória de fentanil administrado em dose única em bolus de 50 μg no momento da indução da anestesia.
Infusão intraoperatória contínua de remifenatanil. A infusão de remifentanil foi interrompida após o término da intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
  • Ultiva
Fentanil 50 μg iv em bolus na indução da anestesia e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • FNT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos valores basais de cortisol plasmático em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
Os valores de cortisol plasmático foram medidos com um kit ELISA como mg/dl
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
Alteração dos valores basais do fator de necrose tumoral α (TNF-α) plasmático em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
A medição do fator de necrose tumoral-α (TNF-α) foi realizada com o ensaio de imunoenzima Elisa como pg/ml
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
Alteração dos valores basais de substância P plasmática em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
A medição da substância-P foi realizada com o ensaio de imunoenzima Elisa como ng/ml
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
Alteração dos valores basais de melatonina plasmática em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
A medição da melatonina foi realizada com o ensaio imunoenzimático Elisa como pg/ml
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
Alteração dos valores basais de β-endorfina plasmática em 1 hora
Prazo: 1 hora após a indução da anestesia e cirurgia
A β-endorfina foi medida com o ensaio de imunoenzima Elisa como ng/ml
1 hora após a indução da anestesia e cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos valores da pressão arterial sistólica intraoperatória (mm Hg) entre os dois grupos de estudo
Prazo: 1 hora
Medições antes da indução da anestesia (valores basais) e 60 min (1 hora) após a indução da anestesia
1 hora
Diferenças nos valores da frequência cardíaca intraoperatória (bmp) entre os dois grupos de estudo
Prazo: 1 hora
Medições antes da indução da anestesia (valores basais) e 60 min (1 hora) após a indução da anestesia
1 hora
Diferenças nos escores de dor pós-operatória entre os dois grupos de estudo
Prazo: Até 12 horas de pós-operatório
A dor foi avaliada usando a escala de classificação de dor facial de Wong-Baker (0-6) em 12 horas de pós-operatório
Até 12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remifentanil

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