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Remifentanilo y Fentanilo en Cirugía Dental (REFEDS) (REFEDS)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Remifentanil vs Fentanyl durante la cirugía dental de caso ambulatorio en personas con necesidades especiales: un estudio comparativo de su efecto sobre la respuesta al estrés y el dolor postoperatorio

Este estudio fue un estudio comparativo prospectivo. El propósito de este estudio fue investigar la hipótesis de si el remifentanilo en comparación con el fentanilo puede inducir una respuesta menos inflamatoria y de estrés a la cirugía dental ambulatoria en personas con necesidades especiales (PSN). Los objetivos secundarios fueron investigar comparativamente su efecto sobre la respuesta hemodinámica intraoperatoria y la analgesia posoperatoria de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó a 46 pacientes adultos con deterioro cognitivo que se sometieron a cirugía dental ambulatoria bajo anestesia general con propofol con el objetivo de mantener un rango de valores de BIS entre 40 y 45. Se realizó intubación nasal traqueal en todos los pacientes mientras se lograba bloqueo neuromuscular con 0,6 mg/kg de rocuronio iv y dosis repetidas de rocuronio de 10 mg iv, si era necesario.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir analgesia intraoperatoria ya sea fentanilo 50 μg en bolo iv (grupo F, n=23) o infusión continua de remifentanilo 0.5-1 μg/kg/min (grupo R, n=23). La aleatorización se realizó utilizando un programa de aleatorización generado por computadora.

Intraoperatoriamente, los pacientes de ambos grupos recibieron granisetrón 3 mg, metilprednisolona 125 mg y clindamicina 600 mg por vía intravenosa, mientras que se administró atropina 0,02 mg/kg y neostigmina (0,05 mg/kg) para revertir el bloqueo neuromuscular. El monitoreo intraoperatorio incluyó medición no invasiva de presión arterial, electrocardiograma, oximetría de pulso, capnografía e índice de sedación biespectral (BIS®).

En el postoperatorio, los pacientes permanecieron bajo vigilancia en la unidad de cuidados postanestésicos [UCPA] durante 3 h. El dolor postoperatorio se evaluó durante las primeras 12 horas postoperatorias, a intervalos de tiempo de 30 min durante las primeras 3 horas y cada 3 horas a partir de entonces por un observador independiente, cegado al grupo de estudio, utilizando la escala de calificación de dolor de rostros de Wong-Baker (0 -6). Si las puntuaciones de dolor eran ≥ 3, se administró una dosis de rescate de paracetamol de 12,5 mg/kg iv.

Los marcadores de inflamación y las hormonas del estrés [cortisol, factor de necrosis tumoral (TNF-a), sustancia-P, melatonina y β-endorfina] se midieron en cada paciente antes de la inducción de la anestesia, después de la intubación traqueal y al final de la operación.

El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov, la prueba t de Student no pareada o ANOVA de medidas repetidas con el análisis post-hoc de Holm de manera apropiada. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo
  • de categoría II según la clasificación de la American Society of Anesthesiology (ASA)
  • programado para cirugía dental electiva de corta duración

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de más de la categoría II de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Duración prolongada de la cirugía (>1 hora)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remifentanilo
Fármaco: Remifentanilo (Ultiva). Infusión intravenosa intraoperatoria de remifentanilo 0,5-1 μg/kg/min hasta por 1 h.
Infusión continua intraoperatoria de remifenatanilo. La infusión de remifentanilo se interrumpió al finalizar la intervención quirúrgica.
Otros nombres:
  • Ultiva
Fentanilo 50 μg iv bolo en la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • FNT
Comparador activo: Fentanilo
Fármaco: Fentanilo (FNT). Administración intraoperatoria de fentanilo en una sola dosis en bolo de 50 μg en el momento de la inducción de la anestesia.
Infusión continua intraoperatoria de remifenatanilo. La infusión de remifentanilo se interrumpió al finalizar la intervención quirúrgica.
Otros nombres:
  • Ultiva
Fentanilo 50 μg iv bolo en la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • FNT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los valores basales de cortisol en plasma a 1 hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
Los valores de cortisol en plasma se midieron con un kit ELISA como mg/dl
A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
Cambio con respecto a los valores basales del factor de necrosis tumoral α (TNF-α) en plasma a la hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
La medición del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) se realizó con el ensayo de inmunoenzima Elisa como pg/ml
A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
Cambio desde los valores basales de sustancia-P en plasma a 1 hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
La medición de la sustancia P se realizó con el ensayo de inmunoenzima Elisa como ng/ml
A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
Cambio de los valores de melatonina plasmática basales a 1 hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
La medición de melatonina se realizó con ensayo inmunoenzimático Elisa como pg/ml
A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
Cambio de los valores basales de β-endorfina plasmática en 1 hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
La β-endorfina se midió con el ensayo de inmunoenzima Elisa como ng/ml
A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los valores de presión arterial sistólica intraoperatoria (mm Hg) entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones antes de la inducción de la anestesia (valores basales) y a los 60 min (1 hora) después de la inducción de la anestesia
1 hora
Diferencias en los valores de frecuencia cardíaca intraoperatoria (bmp) entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones antes de la inducción de la anestesia (valores basales) y a los 60 min (1 hora) después de la inducción de la anestesia
1 hora
Diferencias en las puntuaciones de dolor postoperatorio entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas postoperatorias
El dolor se evaluó utilizando la escala de calificación de dolor facial de Wong-Baker (0-6) a las 12 horas postoperatorias
Hasta 12 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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