- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619032
Remifentanilo y Fentanilo en Cirugía Dental (REFEDS) (REFEDS)
Remifentanil vs Fentanyl durante la cirugía dental de caso ambulatorio en personas con necesidades especiales: un estudio comparativo de su efecto sobre la respuesta al estrés y el dolor postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó a 46 pacientes adultos con deterioro cognitivo que se sometieron a cirugía dental ambulatoria bajo anestesia general con propofol con el objetivo de mantener un rango de valores de BIS entre 40 y 45. Se realizó intubación nasal traqueal en todos los pacientes mientras se lograba bloqueo neuromuscular con 0,6 mg/kg de rocuronio iv y dosis repetidas de rocuronio de 10 mg iv, si era necesario.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir analgesia intraoperatoria ya sea fentanilo 50 μg en bolo iv (grupo F, n=23) o infusión continua de remifentanilo 0.5-1 μg/kg/min (grupo R, n=23). La aleatorización se realizó utilizando un programa de aleatorización generado por computadora.
Intraoperatoriamente, los pacientes de ambos grupos recibieron granisetrón 3 mg, metilprednisolona 125 mg y clindamicina 600 mg por vía intravenosa, mientras que se administró atropina 0,02 mg/kg y neostigmina (0,05 mg/kg) para revertir el bloqueo neuromuscular. El monitoreo intraoperatorio incluyó medición no invasiva de presión arterial, electrocardiograma, oximetría de pulso, capnografía e índice de sedación biespectral (BIS®).
En el postoperatorio, los pacientes permanecieron bajo vigilancia en la unidad de cuidados postanestésicos [UCPA] durante 3 h. El dolor postoperatorio se evaluó durante las primeras 12 horas postoperatorias, a intervalos de tiempo de 30 min durante las primeras 3 horas y cada 3 horas a partir de entonces por un observador independiente, cegado al grupo de estudio, utilizando la escala de calificación de dolor de rostros de Wong-Baker (0 -6). Si las puntuaciones de dolor eran ≥ 3, se administró una dosis de rescate de paracetamol de 12,5 mg/kg iv.
Los marcadores de inflamación y las hormonas del estrés [cortisol, factor de necrosis tumoral (TNF-a), sustancia-P, melatonina y β-endorfina] se midieron en cada paciente antes de la inducción de la anestesia, después de la intubación traqueal y al final de la operación.
El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov, la prueba t de Student no pareada o ANOVA de medidas repetidas con el análisis post-hoc de Holm de manera apropiada. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo
- de categoría II según la clasificación de la American Society of Anesthesiology (ASA)
- programado para cirugía dental electiva de corta duración
Criterio de exclusión:
- Pacientes de más de la categoría II de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Duración prolongada de la cirugía (>1 hora)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Remifentanilo
Fármaco: Remifentanilo (Ultiva).
Infusión intravenosa intraoperatoria de remifentanilo 0,5-1 μg/kg/min hasta por 1 h.
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Infusión continua intraoperatoria de remifenatanilo.
La infusión de remifentanilo se interrumpió al finalizar la intervención quirúrgica.
Otros nombres:
Fentanilo 50 μg iv bolo en la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo
Fármaco: Fentanilo (FNT).
Administración intraoperatoria de fentanilo en una sola dosis en bolo de 50 μg en el momento de la inducción de la anestesia.
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Infusión continua intraoperatoria de remifenatanilo.
La infusión de remifentanilo se interrumpió al finalizar la intervención quirúrgica.
Otros nombres:
Fentanilo 50 μg iv bolo en la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los valores basales de cortisol en plasma a 1 hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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Los valores de cortisol en plasma se midieron con un kit ELISA como mg/dl
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A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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Cambio con respecto a los valores basales del factor de necrosis tumoral α (TNF-α) en plasma a la hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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La medición del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) se realizó con el ensayo de inmunoenzima Elisa como pg/ml
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A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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Cambio desde los valores basales de sustancia-P en plasma a 1 hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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La medición de la sustancia P se realizó con el ensayo de inmunoenzima Elisa como ng/ml
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A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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Cambio de los valores de melatonina plasmática basales a 1 hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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La medición de melatonina se realizó con ensayo inmunoenzimático Elisa como pg/ml
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A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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Cambio de los valores basales de β-endorfina plasmática en 1 hora
Periodo de tiempo: A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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La β-endorfina se midió con el ensayo de inmunoenzima Elisa como ng/ml
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A 1 hora de la inducción de la anestesia y la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los valores de presión arterial sistólica intraoperatoria (mm Hg) entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones antes de la inducción de la anestesia (valores basales) y a los 60 min (1 hora) después de la inducción de la anestesia
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1 hora
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Diferencias en los valores de frecuencia cardíaca intraoperatoria (bmp) entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones antes de la inducción de la anestesia (valores basales) y a los 60 min (1 hora) después de la inducción de la anestesia
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1 hora
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Diferencias en las puntuaciones de dolor postoperatorio entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas postoperatorias
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El dolor se evaluó utilizando la escala de calificación de dolor facial de Wong-Baker (0-6) a las 12 horas postoperatorias
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Hasta 12 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Remifentanilo
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- ATT968
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