Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил и фентанил в стоматологической хирургии (REFEDS) (REFEDS)

30 ноября 2015 г. обновлено: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Ремифентанил в сравнении с фентанилом в дневном стационаре при стоматологической хирургии у лиц с особыми потребностями: сравнительное исследование их влияния на реакцию на стресс и послеоперационную боль

Это исследование было проспективным сравнительным исследованием. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить гипотезу о том, может ли ремифентанил по сравнению с фентанилом вызывать меньшую воспалительную и стрессовую реакцию на повседневную стоматологическую операцию у лиц с особыми потребностями (PSN). Вторичные цели заключались в сравнительном исследовании их влияния на интраоперационную гемодинамическую реакцию пациентов и послеоперационную анальгезию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 46 взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, перенесших однодневную стоматологическую операцию под общей анестезией с использованием пропофола, с целью сохранения значений BIS в диапазоне 40-45. Интубация носового трахеи проводилась у всех пациентов, нервно-мышечная блокада достигалась введением рокурония 0,6 мг/кг внутривенно и повторными дозами рокурония 10 мг внутривенно, при необходимости.

Пациенты были рандомизированы и получали для интраоперационной анальгезии либо фентанил 50 мкг внутривенно болюсно (группа F, n=23), либо непрерывную инфузию ремифентанила 0,5-1 мкг/кг/мин (группа R, n=23). Рандомизация проводилась с использованием составленного компьютером графика рандомизации.

Интраоперационно больным обеих групп вводили в/в гранисетрон 3 мг, метилпреднизолон 125 мг и клиндамицин 600 мг, а для купирования нервно-мышечной блокады вводили атропин 0,02 мг/кг и неостигмин (0,05 мг/кг). Интраоперационный мониторинг включал неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиограмму, пульсоксиметрию, капнографию и биспектральный индекс седации (BIS®).

В послеоперационном периоде пациенты оставались под наблюдением в посленаркозном отделении [PACU] в течение 3 часов. Послеоперационную боль оценивали в течение первых 12 послеоперационных часов, с 30-минутными интервалами в течение первых 3 часов и каждые 3 часа после этого независимым наблюдателем, не связанным с исследуемой группой, с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера (0). -6). Если оценка боли была ≥3, вводили спасательную дозу парацетамола 12,5 мг/кг внутривенно.

Маркеры воспаления и гормоны стресса [кортизол, фактор некроза опухоли (ФНО-а), субстанция-Р, мелатонин и β-эндорфин] измерялись у каждого пациента до индукции анестезии, после интубации трахеи и в конце операции.

Статистический анализ проводили с использованием критерия Колмогорова-Смирнова, непарного t-критерия Стьюдента или дисперсионного анализа повторных измерений с апостериорным анализом Холма соответственно. Значение р менее 0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • II категории по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
  • запланирована плановая стоматологическая операция с короткой продолжительностью

Критерий исключения:

  • Пациенты категории выше II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Длительная операция (более 1 часа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремифентанил
Препарат: Ремифентанил (Ультива). Интраоперационная внутривенная инфузия ремифентанила 0,5-1 мкг/кг/мин до 1 часа.
Лекарство: Ремифентанил
Интраоперационная непрерывная инфузия ремифенатанила. Инфузию ремифентанила прерывали после завершения хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Фентанил
Фентанил 50 мкг внутривенно болюсно при индукции анестезии и перед началом операции.
Другие имена:
  • ФНТ
Активный компаратор: Фентанил
Препарат: Фентанил (ФНТ). Интраоперационное введение фентанила в виде однократной болюсной дозы 50 мкг во время индукции анестезии.
Лекарство: Ремифентанил
Интраоперационная непрерывная инфузия ремифенатанила. Инфузию ремифентанила прерывали после завершения хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • Ультива
Лекарство: Фентанил
Фентанил 50 мкг внутривенно болюсно при индукции анестезии и перед началом операции.
Другие имена:
  • ФНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными значениями кортизола в плазме через 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после индукции анестезии и операции
Значения кортизола в плазме измеряли с помощью набора ELISA в мг/дл.
Через 1 час после индукции анестезии и операции
Изменение по сравнению с исходными значениями фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в плазме через 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после индукции анестезии и операции
Измерение фактора некроза опухоли-α (TNF-α) проводили с помощью иммуноферментного анализа Elisa в пг/мл.
Через 1 час после индукции анестезии и операции
Изменение по сравнению с исходными значениями вещества Р в плазме через 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после индукции анестезии и операции
Измерение субстанции-P проводили с помощью иммуноферментного анализа Elisa в нг/мл.
Через 1 час после индукции анестезии и операции
Изменение по сравнению с исходными значениями мелатонина в плазме через 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после индукции анестезии и операции
Измерение мелатонина проводили с помощью иммуноферментного анализа Elisa в пг/мл.
Через 1 час после индукции анестезии и операции
Изменение по сравнению с исходными значениями β-эндорфина в плазме через 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после индукции анестезии и операции
β-эндорфин измеряли с помощью иммуноферментного анализа Elisa в нг/мл.
Через 1 час после индукции анестезии и операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия интраоперационных значений систолического артериального давления (мм рт. ст.) между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: 1 час
Измерения до индукции анестезии (исходные значения) и через 60 мин (1 час) после индукции анестезии
1 час
Различия в значениях интраоперационной частоты сердечных сокращений (ЧСС) между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: 1 час
Измерения до индукции анестезии (исходные значения) и через 60 мин (1 час) после индукции анестезии
1 час
Различия в показателях послеоперационной боли между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: До 12 часов после операции
Боль оценивали по шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера (0-6) через 12 часов после операции.
До 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Соавторы

Asklepieion Voulas General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATT968

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться