Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniili ja fentanyyli hammaskirurgiassa (REFEDS) (REFEDS)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Remifentaniili vs fentanyyli päivähoidon hammaskirurgian aikana henkilöillä, joilla on erityistarpeita: vertaileva tutkimus niiden vaikutuksesta stressivasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun

Tämä tutkimus oli prospektiivinen vertaileva tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää hypoteesia, voiko remifentaniili aiheuttaa vähemmän tulehdus- ja stressivastetta päivähoitohammaskirurgiassa erityistarpeisiin (PSN) verrattuna fentanyyliin verrattuna. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia niiden vaikutusta potilaiden intraoperatiiviseen hemodynaamiseen vasteeseen ja postoperatiiviseen analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 46 aikuispotilasta, joilla oli kognitiivinen vajaatoiminta ja joille tehtiin päivähoitoleikkaus yleisanestesiassa propofolilla tavoitteena pitää BIS-arvot välillä 40-45. Kaikille potilaille tehtiin nenän henkitorven intubaatio, kun taas neuromuskulaarinen salpaus saavutettiin 0,6 mg/kg iv rokuroniumilla ja tarvittaessa toistuvilla rokuroniumin annoksilla 10 mg iv.

Potilaat jaettiin satunnaisesti joko 50 µg fentanyylia iv boluksena (ryhmä F, n=23) tai jatkuvana remifentaniili-infuusiona 0,5–1 µg/kg/min (ryhmä R, n=23). Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua.

Intraoperatiivisesti molempien ryhmien potilaat saivat IV granisetronia 3 mg, metyyliprednisolonia 125 mg ja klindamysiiniä 600 mg, kun taas atropiinia 0,02 mg/kg ja neostigmiiniä (0,05 mg/kg) annettiin neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Leikkauksensisäinen seuranta sisälsi valtimoverenpaineen non-invasiivisen mittauksen, elektrokardiogrammin, pulssioksimetrian, kapnografian ja Bispectral Sedaation Indexin (BIS®).

Leikkauksen jälkeen potilaat pysyivät seurannassa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) 3 tuntia. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin ensimmäisten 12 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana 30 minuutin välein ensimmäisten 3 tunnin aikana ja sen jälkeen joka 3. tunti riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka oli sokeutunut tutkimusryhmälle käyttämällä Wong-Baker faces -kipuluokitusasteikkoa (0). -6). Jos kipupisteet olivat ≥3, annettiin parasetamolin pelastusannos 12,5 mg/kg iv.

Tulehdusmarkkerit ja stressihormonit [kortisoli, tuumorinekroositekijä (TNF-a), substanssi-P, melatoniini ja β-endorfiini] mitattiin jokaiselta potilaalta ennen anestesian induktiota, henkitorven intuboinnin jälkeen ja leikkauksen lopussa.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä, Studentin paritonta t-testiä tai toistettujen mittausten ANOVAa Holmin post-hoc-analyysillä asianmukaisesti. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • luokka II American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan
  • suunniteltu lyhytkestoiseen elektiiviseen hammasleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat enemmän kuin American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen luokkaa II
  • Leikkauksen pitkittyminen (> 1 tunti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentaniili
Lääke: Remifentanil (Ultiva). Intraoperatiivinen remifentaniilin suonensisäinen infuusio 0,5-1 μg/kg/min enintään 1 tunnin ajan.
Leikkauksensisäinen jatkuva remifenataniilin infuusio. Remifentaniili-infuusio keskeytettiin kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Ultiva
Fentanyyli 50 μg iv bolus anestesian induktiossa ja ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
  • FNT
Active Comparator: Fentanyyli
Lääke: fentanyyli (FNT). Fentanyylin anto leikkauksensisäisesti yhtenä 50 μg:n bolusannoksena anestesian induktion yhteydessä.
Leikkauksensisäinen jatkuva remifenataniilin infuusio. Remifentaniili-infuusio keskeytettiin kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Ultiva
Fentanyyli 50 μg iv bolus anestesian induktiossa ja ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
  • FNT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason plasman kortisoliarvoista 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
Plasman kortisoliarvot mitattiin ELISA-sarjalla mg/dl
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
Muutos lähtötilanteesta plasman tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -arvoista 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -mittaus suoritettiin Elisa-immunoentsyymimäärityksellä pg/ml
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
Muutos lähtötason plasman aine-P-arvoista 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
Substance-P-mittaus suoritettiin Elisa-immunoentsyymimäärityksellä ng/ml
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
Muutos plasman melatoniiniarvoista lähtötilanteessa 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
Melatoniinimittaus suoritettiin Elisa-immunoentsyymimäärityksellä pg/ml
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
Muutos lähtötilanteesta plasman β-endorfiiniarvoista 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
β-endorfiini mitattiin Elisa-immunoentsyymimäärityksellä ng/ml
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot intraoperatiivisissa systolisissa valtimoverenpainearvoissa (mm Hg) kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaukset ennen anestesian induktiota (perusarvot) ja 60 minuuttia (1 tunti) anestesian induktion jälkeen
1 tunti
Erot intraoperatiivisissa sykearvoissa (bmp) kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaukset ennen anestesian induktiota (perusarvot) ja 60 minuuttia (1 tunti) anestesian induktion jälkeen
1 tunti
Erot leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä näiden kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin Wong-Bakerin kasvojen kipuluokitusasteikolla (0-6) 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

3
Tilaa