- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02619032
Remifentaniili ja fentanyyli hammaskirurgiassa (REFEDS) (REFEDS)
Remifentaniili vs fentanyyli päivähoidon hammaskirurgian aikana henkilöillä, joilla on erityistarpeita: vertaileva tutkimus niiden vaikutuksesta stressivasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 46 aikuispotilasta, joilla oli kognitiivinen vajaatoiminta ja joille tehtiin päivähoitoleikkaus yleisanestesiassa propofolilla tavoitteena pitää BIS-arvot välillä 40-45. Kaikille potilaille tehtiin nenän henkitorven intubaatio, kun taas neuromuskulaarinen salpaus saavutettiin 0,6 mg/kg iv rokuroniumilla ja tarvittaessa toistuvilla rokuroniumin annoksilla 10 mg iv.
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko 50 µg fentanyylia iv boluksena (ryhmä F, n=23) tai jatkuvana remifentaniili-infuusiona 0,5–1 µg/kg/min (ryhmä R, n=23). Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua.
Intraoperatiivisesti molempien ryhmien potilaat saivat IV granisetronia 3 mg, metyyliprednisolonia 125 mg ja klindamysiiniä 600 mg, kun taas atropiinia 0,02 mg/kg ja neostigmiiniä (0,05 mg/kg) annettiin neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Leikkauksensisäinen seuranta sisälsi valtimoverenpaineen non-invasiivisen mittauksen, elektrokardiogrammin, pulssioksimetrian, kapnografian ja Bispectral Sedaation Indexin (BIS®).
Leikkauksen jälkeen potilaat pysyivät seurannassa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) 3 tuntia. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin ensimmäisten 12 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana 30 minuutin välein ensimmäisten 3 tunnin aikana ja sen jälkeen joka 3. tunti riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka oli sokeutunut tutkimusryhmälle käyttämällä Wong-Baker faces -kipuluokitusasteikkoa (0). -6). Jos kipupisteet olivat ≥3, annettiin parasetamolin pelastusannos 12,5 mg/kg iv.
Tulehdusmarkkerit ja stressihormonit [kortisoli, tuumorinekroositekijä (TNF-a), substanssi-P, melatoniini ja β-endorfiini] mitattiin jokaiselta potilaalta ennen anestesian induktiota, henkitorven intuboinnin jälkeen ja leikkauksen lopussa.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä, Studentin paritonta t-testiä tai toistettujen mittausten ANOVAa Holmin post-hoc-analyysillä asianmukaisesti. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- luokka II American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan
- suunniteltu lyhytkestoiseen elektiiviseen hammasleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat enemmän kuin American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen luokkaa II
- Leikkauksen pitkittyminen (> 1 tunti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Remifentaniili
Lääke: Remifentanil (Ultiva).
Intraoperatiivinen remifentaniilin suonensisäinen infuusio 0,5-1 μg/kg/min enintään 1 tunnin ajan.
|
Leikkauksensisäinen jatkuva remifenataniilin infuusio.
Remifentaniili-infuusio keskeytettiin kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
Muut nimet:
Fentanyyli 50 μg iv bolus anestesian induktiossa ja ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Fentanyyli
Lääke: fentanyyli (FNT).
Fentanyylin anto leikkauksensisäisesti yhtenä 50 μg:n bolusannoksena anestesian induktion yhteydessä.
|
Leikkauksensisäinen jatkuva remifenataniilin infuusio.
Remifentaniili-infuusio keskeytettiin kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
Muut nimet:
Fentanyyli 50 μg iv bolus anestesian induktiossa ja ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötason plasman kortisoliarvoista 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Plasman kortisoliarvot mitattiin ELISA-sarjalla mg/dl
|
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Muutos lähtötilanteesta plasman tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -arvoista 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -mittaus suoritettiin Elisa-immunoentsyymimäärityksellä pg/ml
|
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Muutos lähtötason plasman aine-P-arvoista 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Substance-P-mittaus suoritettiin Elisa-immunoentsyymimäärityksellä ng/ml
|
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Muutos plasman melatoniiniarvoista lähtötilanteessa 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Melatoniinimittaus suoritettiin Elisa-immunoentsyymimäärityksellä pg/ml
|
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Muutos lähtötilanteesta plasman β-endorfiiniarvoista 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
β-endorfiini mitattiin Elisa-immunoentsyymimäärityksellä ng/ml
|
1 tunnin kuluttua anestesian ja leikkauksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot intraoperatiivisissa systolisissa valtimoverenpainearvoissa (mm Hg) kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mittaukset ennen anestesian induktiota (perusarvot) ja 60 minuuttia (1 tunti) anestesian induktion jälkeen
|
1 tunti
|
Erot intraoperatiivisissa sykearvoissa (bmp) kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mittaukset ennen anestesian induktiota (perusarvot) ja 60 minuuttia (1 tunti) anestesian induktion jälkeen
|
1 tunti
|
Erot leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä näiden kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioitiin Wong-Bakerin kasvojen kipuluokitusasteikolla (0-6) 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Remifentaniili
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATT968
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Remifentaniili
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Tri-Service General HospitalTuntematonOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
University of California, IrvineRekrytointiHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Regina Elena Cancer InstituteValmisMikrovaskulaarinen rintaläppä plastiikkakirurgiassaItalia
-
University Hospital, LilleValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Nosiseptiivinen kipuRanska