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일상 생활의 균형 - 정신 장애가 있는 사람들을 위한 생활 방식 개입

2019년 1월 14일 업데이트: Mona Eklund, Lund University

이것은 균형 있는 일상생활(BEL) 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 RCT 연구입니다.

개입: BEL은 현재 연구 그룹과 다른 연구자들이 수행한 라이프스타일 개입에 대한 이전 연구를 기반으로 개발되었습니다. 주 1회, 2주 간격으로 부스터 세션 2회 총 12회기로 구성된 그룹 기반 프로그램(5~8명 참여)입니다. 그룹 세션의 주제는 예를 들어 활동 균형, 건강한 생활, 업무 관련 활동 및 사회 활동입니다. 각 세션에는 주요 그룹 활동과 세션 사이에 완료해야 하는 가정 과제가 포함되어 있습니다. 주요 모둠 활동은 현재 상황을 분석하는 것에서 시작하여 원하는 목표를 파악하고 이를 달성하기 위한 전략을 찾는 것으로 진행됩니다. 가정 과제는 제안된 전략 중 하나를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 자기 분석, 목표 설정, 전략 찾기 및 테스트된 전략의 결과 평가는 각 세션에 대한 프로세스를 형성할 뿐만 아니라 전체적으로 BEL 개입에 대한 프로세스를 형성합니다. BEL 수료 후 참가자들은 자신의 일상이 휴식과 일, 은둔과 사회 활동 사이에서 만족스러운 균형을 이루고 있음을 느끼도록 자신의 상황을 성찰하는 능력과 일상을 원하는 방향으로 변화시키는 전략을 갖게 됩니다. , 등.

BEL 개입은 작업 치료사가 주도합니다. 그들은 특별히 개발된 2일 교육에 참여하고 BEL 매뉴얼을 따릅니다[7]. 그들은 또한 연구원 및/또는 다른 BEL 작업 치료사로부터 지원을 구할 수 있는 웹 기반 토론 포럼에 참여합니다.

단위 및 참가자 선택: 4개 단위의 블록을 기준으로 2개는 BEL에 무작위로 배정되고 2개는 통제 조건(CAU)에 무작위 배정되며 일반적으로 표준 작업 치료를 의미합니다. 유닛의 작업 치료사는 환자의 라이프 스타일 개입에 대한 요구와 그룹 개입의 이점을 기반으로 참가자를 선택합니다. 동일한 기준이 BEL 단위와 CAU 단위에 적용됩니다.

전력 분석: 조사관은 각 그룹에서 120명의 참가자를 원합니다. 이렇게 하면 하위 그룹을 분석할 수도 있습니다.

도구: 일상 직업, 웰빙, 인지된 근로자 역할, 사회적 상호 작용, 회복 등에 대한 만족도를 측정하는 여러 자기 보고 도구가 사용될 것이며 질적 인터뷰로 보완됩니다.

절차: 개입이 시작되면 참석자는 개인적인 상황에 대한 질문에 답합니다. 그 후, BEL은 해당 조건에 무작위화된 단위로 구현됩니다. 개입 16주 후(부스터 세션 포함) 측정을 반복합니다. 그런 다음 6개월 후에 후속 조치를 취합니다. 비교 단위의 해당 시점에서 동일한 데이터 수집이 이루어집니다.

추가 질적 인터뷰는 개입 과정과 그 의미에 대한 더 깊은 그림을 얻기 위해 전략적으로 선택된 참가자(참가자 및 직원)와 함께 개입 단위에서 이루어집니다.

연구 프로젝트가 완료되면 비교 단위에 개입할 기회가 주어집니다.

분석: 기본 분석은 BEL 그룹과 CAU 그룹 간의 결과 차이에 관한 것입니다. 근거 이론을 통한 질적 인터뷰 분석은 참석자와 직원 모두가 인식하는 BEL 및 그 의미에 대한 보다 자세한 설명을 제공합니다.

현재 연구 상태: 이 프로젝트는 초기 단계에 있으며 첫 번째 단위는 2012년 말에 모집되었습니다. 현재 24개 단위가 두 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 두 번째 측정(BEL 완료 후)이 막 완료되었으며 질적 인터뷰와 마찬가지로 후속 조치가 2016년 중반까지 계속됩니다. 데이터 분석 및 결과 보고는 2018년 말까지 계속됩니다.

각 그룹에 60명의 참가자를 포함함으로써 연구는 중간 효과 크기(ES=0.4), 이는 임상적 및 실제적 중요성의 차이일 것입니다.

연령, 성별, 외국 출신 여부는 가족 상황, 교육 수준 및 마음대로 사용할 수 있는 돈과 같은 기타 사회 경제적 요인과 함께 공변량으로 간주됩니다. 고려해야 할 다른 요소는 참가자의 기능 상태 및 진단입니다. 연구에서는 진단 자체가 정신과 재활의 결과, 정신 장애 과정 또는 사람들이 일상 직업을 인식하는 방식에 실질적인 역할을 한다는 것을 보여주지 않았지만 증거가 결정적이지 않기 때문에 추가 조사가 필요합니다. 기능 수준, 정신 병리 수준 및 음성 증상은 실제로 정신과 재활의 결과에 중요한 것으로 나타났습니다. 따라서 이 프로젝트는 진단 및 기능 상태와 관련된 요소도 통제합니다.

연구 개요

상세 설명

일상 생활의 균형 - 정신 장애가 있는 사람들을 위한 활동 기반 생활 방식 개입의 효과 평가

이것은 균형 잡힌 일상생활(BEL) 개입의 효과를 평가하는 RCT 연구입니다.

개입: BEL은 현재 연구 그룹과 다른 연구자들이 수행한 라이프스타일 개입에 대한 이전 연구를 기반으로 개발되었습니다. 다른 중요한 영감의 원천은 중증 정신 질환이 있는 사람들의 일상 생활에 대한 기술적인 연구였습니다. 주 1회, 2주 간격으로 부스터 세션 2회 총 12회기로 구성된 그룹 기반 프로그램(5~8명 참여)입니다. 그룹 세션의 주제는 예를 들어 활동 균형, 동기 부여, 건강한 생활, 업무 관련 활동, 여가 및 사회 활동입니다. 각 세션에는 간단한 교육 섹션, 주요 그룹 활동 및 세션 사이에 완료해야 하는 가정 과제가 포함되어 있습니다. 주요 모둠 활동은 현재 상황을 분석하는 것에서 시작하여 원하는 목표를 파악하고 이를 달성하기 위한 전략을 찾는 것으로 진행됩니다. 가정 과제는 제안된 전략 중 하나를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 다음 세션은 가정 과제를 돌아보는 것으로 시작하며 결과에 따라 목표를 수정해야 할 수도 있습니다. 자기 분석, 목표 설정, 전략 찾기 및 테스트된 전략의 결과 평가는 각 세션에 대한 프로세스를 형성할 뿐만 아니라 전체적으로 BEL 개입에 대한 프로세스를 형성합니다. BEL 수료 후 참가자들은 자신의 일상이 휴식과 일, 은둔과 사회 활동 사이에서 만족스러운 균형을 이루고 있음을 느끼도록 자신의 상황을 성찰하는 능력과 일상을 원하는 방향으로 변화시키는 전략을 갖게 됩니다. , 등.

BEL 개입은 작업 치료사가 주도합니다. 그들은 특별히 개발된 2일 교육에 참여하고 BEL 매뉴얼을 따릅니다. 그들은 또한 연구원 및/또는 다른 BEL 작업 치료사로부터 지원을 구할 수 있는 웹 기반 토론 포럼에 참여합니다.

단위 및 참가자 선택: 스웨덴 남부의 4개 카운티에 있는 카운티 의회 기반 정신과(일반 정신과 및 정신병 치료 내의 외래 환자 단위) 및 지역사회 기반 활동 센터(CBAC)의 단위가 초대되었습니다. 클러스터 무작위화는 단위를 BEL 또는 제어 조건에 할당하는 데 사용됩니다. 4개 단위의 블록을 기준으로 2개는 BEL에 무작위 배정되고 2개는 평소처럼 관리(CAU)인 제어 조건에 무작위 배정됩니다. CAU는 일반적으로 표준 작업 요법을 의미합니다. 참가자의 네 가지 범주가 모집됩니다. a) 카운티 의회 기반 정신과의 BEL 참가자; b) 지역 사회 기반 정신과의 BEL 참가자; c) 카운티 의회 기반 정신과의 CAU 참가자; 및 d) 지역 사회 기반 정신과의 CAU 참가자. 유닛의 작업 치료사는 환자의 라이프 스타일 개입에 대한 요구와 그룹 개입의 이점을 기반으로 참가자를 선택합니다. 동일한 기준이 BEL 단위와 CAU 단위에 적용됩니다.

전력 분석: 조사관은 SDO(일상 직업 만족도) 척도에 대한 전력 계산을 기반으로 했습니다. 이전 연구에서는 다양한 구조의 일상 생활을 하는 정신 질환을 가진 사람들 사이의 SDO에서 평균 0.5점의 차이가 있음을 발견했습니다. 해당 연구의 평균 및 표준 편차를 기반으로, 분석은 p<0.05에서 80% 전력으로 0.5의 SDO 차이를 감지하기 위해 원하는 샘플 크기로 각 조건에서 41명의 참가자를 가리켰습니다. 현장에 검정력 계산을 위한 견고한 기반이 없기 때문에 조사관은 여전히 ​​각 그룹(위의 a - d)에서 60명의 참가자를 원합니다. 따라서 240명의 참가자 모두에서 BEL을 받는 60+60명과 CAU를 받는 60-60명의 참가자를 찾습니다.

다음 도구가 사용됩니다.

Rosenberg의 자존감 척도: 자기에 대한 긍정적 및 부정적 태도; 전반적인 기능 평가(GAF): 증상 심각도 및 심리사회적 기능; 일상 작업 및 균형에 대한 만족도(SDO-B): 일상 작업 및 작업 균형에 대한 만족도; 미리 정의된 항목이 있는 직업적 가치(OVal-pd): 일상 직업으로 인지된 가치; 펄린의 숙달 척도: 자제; 의학적 결과 약식(SF-36)(1번째 항목): 자가 평가 건강; 삶의 질에 대한 맨체스터 단기 평가(MANSA): 삶의 질; 사회적 상호 작용을 위한 인터뷰 일정(ISSI): 소셜 네트워크; 작업자 역할 자체 평가(WRS): 작업자 역할에 대한 태도 및 기대치 "결정하기": 권한 부여; 내담자 만족도 설문지(CSQ): 중재에 대한 만족도; 주간 센터에서 인지된 의미 추정(EPM-DC): 주간 센터의 특성; 개인 회복 설문지(QPR): 정신 질환 회복; 충실도 척도: 개입에 대한 충실도.

또한 개입의 결과는 사용자 및 직원과의 질적 인터뷰에 반영됩니다. 데이터 수집의 또 다른 중요한 부분은 비교 단위에서 제공되는 CAU에 대한 자세한 설명을 만드는 것입니다.

절차: 개입이 시작되면 참석자들은 일상 직업 만족도, 웰빙, 인지된 작업자 역할, 사회적 상호 작용, 회복 등에 관한 개인적인 상황에 대한 설문지에 답합니다. 그 후, BEL은 해당 조건에 무작위화된 단위로 구현됩니다. 개입 16주 후(부스터 세션 포함) 측정을 반복합니다. 그런 다음 6개월 후에 후속 조치를 취합니다. 비교 단위의 해당 시점에서 동일한 데이터 수집이 이루어집니다.

추가 질적 인터뷰는 개입 과정과 그 의미에 대한 더 깊은 그림을 얻기 위해 전략적으로 선택된 참가자(참가자 및 직원)와 함께 개입 단위에서 이루어집니다.

연구 프로젝트가 완료되면 비교 단위에 개입할 기회가 주어집니다.

분석: 1차 분석은 단위 수준(CBAC의 특성) 및 개인 수준(작업자 역할에 대한 인식, 만족도, -존재 등) 및 그러한 결과의 안정성. 샘플 크기는 또한 커뮤니티 기반 및 카운티 의회 기반 BEL 간의 비교를 허용합니다. CBAC의 특성을 측정하는 것은 카운티 의회 기반 정신과와 관련이 없기 때문에 단위 수준에서의 비교는 지역사회 기반 정신의학과만 관련됩니다.

근거 이론[10]을 통한 질적 인터뷰 분석은 참석자와 직원 모두가 인식하는 BEL 및 그 의미에 대한 보다 자세한 설명을 산출할 것입니다.

현재 연구 상태: 이 프로젝트는 초기 단계에 있으며 첫 번째 단위는 2012년 말에 모집되었습니다. 현재 24개 단위가 두 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 두 번째 측정(BEL 완료 후)이 막 완료되었으며 질적 인터뷰와 마찬가지로 후속 조치가 2016년 중반까지 계속됩니다. 데이터 분석 및 결과 보고는 2018년 말까지 계속됩니다.

방법론적 고려 사항 각 그룹에 60명의 참가자를 포함함으로써 연구가 중간 효과 크기(ES=0.4)를 감지할 수 있을 것입니다. 이는 임상적 및 실제적 중요성의 차이일 것입니다.

자체 평가 도구가 사용되며 특히 대상 그룹의 많은 사람들이 인지 문제를 가지고 있기 때문에 SMI 환자와 함께 사용할 때 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하는지 고려하는 것이 중요합니다. 그러나 연구에 따르면 심리적 요인에 대한 자체 평가는 정신 분열증이 있는 사람들과 정신 질환에 대한 통찰력이 부족한 사람들 사이에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.

연령, 성별, 외국 출신 여부는 가족 상황, 교육 수준 및 마음대로 사용할 수 있는 돈과 같은 기타 사회 경제적 요인과 함께 공변량으로 간주됩니다. 고려해야 할 다른 요소는 참가자의 기능 상태 및 진단입니다. 연구에서는 진단 자체가 정신과 재활의 결과, 정신 장애 과정 또는 사람들이 일상 직업을 인식하는 방식에 실질적인 역할을 한다는 것을 보여주지 않았지만 증거가 결정적이지 않기 때문에 추가 조사가 필요합니다. 기능 수준, 정신 병리 수준 및 음성 증상은 실제로 정신과 재활의 결과에 중요한 것으로 나타났습니다. 따라서 이 프로젝트는 진단 및 기능 상태와 관련된 요소도 통제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, 22100
        • Skåne Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중대한 정신과적 장애가 있는 경우,
  • 18-65세의 나이,
  • 생활 방식 개입이 필요한 경우(작업 치료사가 평가한 대로)

제외 기준:

  • 치매나 발달장애 동반질환,
  • 주요 진단으로 물질 사용 장애, 급성 정신병,
  • 스웨덴어로 의사 소통을 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균형잡힌 일상생활(BEL) 개입
BEL은 우리 그룹과 다른 연구자들이 수행한 라이프스타일 개입에 대한 이전 연구를 기반으로 개발되었습니다[1, 2]. 주 1회, 2주 간격으로 부스터 세션 2회 총 12회기로 구성된 그룹 기반 프로그램(5~8명 참여)입니다. 그룹 세션의 주제는 예를 들어 활동 균형, 건강한 생활, 업무 관련 활동 및 사회 활동입니다. 각 세션에는 주요 그룹 활동과 세션 사이에 완료해야 하는 가정 과제가 포함되어 있습니다. 주요 모둠 활동은 현재 상황을 분석하는 것에서 시작하여 원하는 목표를 파악하고 이를 달성하기 위한 전략을 찾는 것으로 진행됩니다. 가정 과제는 제안된 전략 중 하나를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 자기 분석, 목표 설정, 전략 찾기 및 테스트된 전략의 결과 평가는 각 세션에 대한 프로세스를 형성할 뿐만 아니라 전체적으로 BEL 개입에 대한 프로세스를 형성합니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(표준 작업 요법)
표준 작업 치료에는 공개 시장 고용에 대한 지원과 일반적으로 일상 생활 관리에 대한 지원이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDO-B(Satisfaction with Daily Occupations and Balance) 척도로 측정한 직업 만족도 및 균형의 변화
기간: 기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
일상 활동 간의 지각된 균형
기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
사전 정의된 항목( OVal-pd)을 사용하여 직업적 가치로 측정한 가치 있는 활동의 변화
기간: 기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
개인 회복 설문지(QPR)로 측정한 개인 회복의 변화
기간: 기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
임상적 회복이 이루어지지 않았지만 회복에 대한 개인적 인식
기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MANSA(Manchester Short Assessment of Quality of Life)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
Pearlin의 숙달 척도에 의해 측정된 자기 숙달의 변화
기간: 기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
자신의 삶의 상황에 영향을 미칠 수 있다는 느낌
기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
Rosenberg의 자존감 척도로 측정한 자존감의 변화
기간: 기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주
기준선에서 완료된 개입으로의 변경, 평균 16주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
16주 개입 후 고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정한 개입에 대한 만족도
기간: 16주 개입이 끝나면
16주 개입이 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mona Eklund, PhD, prof., Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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